Effets photoprotecteurs d'un écran solaire SPF50+ sur la génotoxicité cutanée induite par une exposition chronique répétée au soleil en plein air
Évaluation des effets photoprotecteurs d'un écran solaire SPF50+ sur les dommages cellulaires photo-induits dans des échantillons d'épiderme et d'urine, suite à une exposition chronique répétée au soleil en plein air chez des adultes en bonne santé
Entre 2 et 3 millions de cancers de la peau autres que les mélanomes et 132 000 cancers de la peau avec mélanome surviennent chaque année dans le monde. La protection solaire reste un enjeu majeur de santé publique et a toujours été un axe de recherche prioritaire pour les laboratoires Pierre Fabre. L'implication des rayonnements ultraviolets du spectre solaire dans la carcinogenèse cutanée est bien connue, par sa capacité à endommager l'ADN des cellules cutanées et l'induction de processus oxydatifs.
L’objectif de cette étude exploratoire est d’effectuer la quantification de :
- Photoproduits de l'ADN excisés du génome par les systèmes de réparation biologique dans les échantillons d'urine
- dommages à l'ADN cellulaire dans l'épiderme suite à une exposition chronique à la lumière naturelle du soleil.
Cette étude nous permettra de mieux comprendre et quantifier le bénéfice des filtres solaires sur les dommages cellulaires photoinduits et leur élimination dans les urines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude monocentrique, exploratoire, randomisée, contrôlée, en ouvert, en groupes parallèles menée chez des sujets adultes en bonne santé.
La population cible est constituée de sujets habitués à utiliser peu de produits ou à utiliser un indice de protection faible lors d'une exposition solaire.
La zone d'étude est l'ensemble du corps pour l'exposition au soleil. Les zones cibles sont le visage et les avant-bras pour les prélèvements et les mesures.
Dans cette conception, afin de ne pas imposer de contrainte forte aux sujets en termes d'exposition solaire, la durée de la période d'exposition est laissée libre et peut varier entre 5 et 21 jours. Dans cette fenêtre, les sujets peuvent déterminer librement leurs épisodes d'exposition au soleil (choix du créneau horaire, du nombre et de la durée). Cependant, les sujets doivent s'exposer au moins 3 heures/jour, pendant 5 jours dans la semaine précédant la visite 2 (qui sera programmée au plus tard 3 jours après leur dernière exposition solaire).
L'étude comprend 3 visites :
- Visite 1 : Inclusion (J1)
- Visite 2 : Visite intermédiaire (J7 à J39)
- Visite 3 : Évaluation de la cicatrisation et fin d'étude (V2 + 15 jours +/- 2 jours)
La durée d'exposition au soleil en plein air varie entre 5 et 21 jours selon la durée prévue par les sujets eux-mêmes. C'est aussi la durée d'application du produit expérimental pour les sujets du groupe 1.
La visite 1 peut être effectuée jusqu'à 15 jours avant le début de la période d'exposition au soleil et la visite 2 jusqu'à 3 jours après la dernière exposition au soleil.
La durée de participation d'un sujet varie entre 20 et 56 jours (de l'inclusion à la fin de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Toulouse, France
- Skin Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
- Sujet ayant l'habitude d'utiliser peu ou pas de produits solaires à faible indice de protection (SPF < 25) lors d'une exposition solaire.
- Engagement du sujet à avoir une exposition au soleil autodéclarée d'au moins 3 heures par jour pendant les 5 jours de sa dernière semaine de vacances
- Sujets s'engageant à ne pas s'exposer aux UV (naturels ou artificiels) avant la période d'exposition solaire extérieure prévue
Critère d'exclusion:
- Critères liés à la population :
- Fumeur de plus de 10 cigarettes par jour contenant de la nicotine, papier et/ou équivalent cigarette électronique
- - Sujet ayant reçu sur les zones d'étude une exposition artificielle aux UV ou une exposition excessive, prolongée et non protégée à la lumière naturelle du soleil dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en planifiant une pendant l'étude
- Sujet ayant exercé une activité physique excessive et prolongée (ex. trail, course longue distance, course…) dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion
- Critères liés aux maladies / état de peau :
- Sujet ayant des antécédents connus de photosensibilité (toxique, allergique)
- Sujet ayant des antécédents personnels ou familiaux connus de cancer de la peau
- Sujet ayant des troubles héréditaires ou acquis de l'hémostase.
- Critères liés aux soins et/ou produits :
- Traitement physique (radiothérapie, photothérapie, peeling chimique, laser, ...) sur la zone d'étude dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévu au cours de l'étude.
- Traitement systémique ou topique appliqué sur la zone d'étude (par ex. traitement anti-allergique, anti-inflammatoire) dans les deux semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou prévus au cours de l'étude et susceptibles d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
- Utilisation de produits anti-âge (contenant des rétinoïdes et/ou des α-hydroxyacides) sur les zones cibles (visage et/ou avant-bras) dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion.
- Traitement systémique ou topique à potentiel photosensibilisant ou phototoxique (AINS, antihistaminiques, psychotropes, antidépresseurs, anti-migraineux, cyclines, quinolone, antibiotiques, bêta-bloquants, etc.), pris ou appliqué sur la zone d'étude dans les semaines précédentes, en cours ou prévus au cours de l'étude, et susceptibles d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
- Sujet prenant des compléments alimentaires à base de créatine et/ou pratiquant un jeûne prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe éduqué avec produit
Sujets recevant le produit solaire SPF50+ et une action éducative ciblée
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Le groupe éduqué reçoit le produit cosmétique SPF50+ selon la liste de randomisation établie en V1 et retourne les produits en V2
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Groupe de contrôle
Sujets ne recevant ni produit ni éducation ciblée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des produits de dommages photoinduits à l'ADN dans les échantillons d'urine avant et après l'exposition au soleil en plein air
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (survenant entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Analyse quantitative des produits de dommages photoinduits à l'ADN par chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS-MS)
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (survenant entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Nombre de lésions de CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) dans des échantillons d'épiderme prélevés sur l'avant-bras après la période d'exposition au soleil en plein air
Délai: Jour 7 à 39 (selon la durée d'exposition au soleil)
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Nombre de lésions CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) dans des échantillons d'épiderme par chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS-MS)
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Jour 7 à 39 (selon la durée d'exposition au soleil)
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Modification des paramètres colorimétriques avant et après exposition solaire extérieure
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Paramètres colorimétriques évalués par chromamétrie sur le visage et l'avant-bras
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Modification des paramètres de pigmentation avant et après exposition au soleil en extérieur
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Paramètres de pigmentation évalués par analyse multispectrale sur le visage et les avant-bras
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil)
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Modification des dommages cellulaires avant et après l'exposition au soleil en plein air
Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil) jusqu'à la visite 3 (entre le jour 20 et le 56)
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Dommages cellulaires évalués par analyse des lipides par spectrométrie de masse dans des échantillons D-Squame prélevés sur le visage et l'avant-bras avant et après l'exposition au soleil en plein air
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la visite 2 (entre le jour 7 et le jour 39 selon la durée de l'exposition au soleil) jusqu'à la visite 3 (entre le jour 20 et le 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DNAOUTDOOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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