Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichtschützende Wirkung eines Sonnenschutzmittels mit Lichtschutzfaktor 50+ auf die Genotoxizität der Haut, die durch wiederholte chronische Sonnenexposition im Freien hervorgerufen wird

21. Juni 2023 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Bewertung der lichtschützenden Wirkung eines Sonnenschutzmittels mit Lichtschutzfaktor 50+ auf lichtinduzierte Zellschäden in Epidermis- und Urinproben nach wiederholter chronischer Sonnenexposition im Freien bei gesunden Erwachsenen

Jedes Jahr treten weltweit zwischen 2 und 3 Millionen Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen und 132.000 Melanom-Hautkrebserkrankungen auf. Sonnenschutz ist nach wie vor ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit und war schon immer ein vorrangiger Forschungsbereich für die Labore von Pierre Fabre. Die Beteiligung ultravioletter Strahlung des Sonnenspektrums an der Hautkrebsentstehung ist bekannt, da sie die DNA von Hautzellen schädigen und oxidative Prozesse auslösen kann.

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Quantifizierung von:

  • DNA-Photoprodukte, die durch biologische Reparatursysteme in Urinproben aus dem Genom herausgeschnitten werden
  • zelluläre DNA-Schäden in der Epidermis nach chronischer Einwirkung von natürlichem Sonnenlicht.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, den Nutzen von Sonnenschutzmitteln bei photoinduzierten Zellschäden und deren Ausscheidung im Urin besser zu verstehen und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, explorative, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie, die an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wird.

Die Zielgruppe besteht aus Probanden, die es gewohnt sind, bei Sonnenexposition wenige Produkte zu verwenden oder einen niedrigen Schutzindex zu verwenden.

Der Untersuchungsbereich ist der gesamte Körper für die Sonneneinstrahlung. Die Zielbereiche für die Probenahmen und Messungen sind das Gesicht und die Unterarme.

Um den Probanden hinsichtlich der Sonneneinstrahlung keine starke Einschränkung aufzuerlegen, wird bei diesem Design die Dauer der Belichtungszeit frei gelassen und kann zwischen 5 und 21 Tagen variieren. Innerhalb dieses Fensters können die Probanden ihre Sonnenexpositionsepisoden frei bestimmen (Wahl des Zeitfensters, Anzahl und Dauer). Die Probanden müssen sich jedoch mindestens 3 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche vor Besuch 2 aussetzen (der nicht mehr als 3 Tage nach ihrer letzten Sonnenexposition stattfinden wird).

Die Studie umfasst 3 Besuche:

  • Besuch 1: Inklusion (D1)
  • Besuch 2: Zwischenbesuch (D7 bis D39)
  • Besuch 3: Beurteilung der Wundheilung und Ende der Studie (V2 + 15 Tage +/- 2 Tage)

Die Dauer der Sonnenexposition im Freien variiert je nach der von den Probanden selbst geplanten Dauer zwischen 5 und 21 Tagen. Dies ist auch die Anwendungsdauer des Prüfpräparats für die Probanden der Gruppe 1.

Besuch 1 kann bis zu 15 Tage vor Beginn der Sonneneinstrahlung und Besuch 2 bis zu 3 Tage nach der letzten Sonneneinstrahlung durchgeführt werden.

Die Dauer der Teilnahme an einem Probanden variiert zwischen 20 und 56 Tagen (von der Aufnahme bis zum Ende der Studie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Skin Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Gremium des Untersuchungszentrums rekrutiert. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage studienspezifischer Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und ihrer Fähigkeit, die im Protokoll geforderten Einschränkungen einzuhalten. Die Teilnehmer werden nach einem spezifischen Interview und einer klinischen Untersuchung definitiv in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschließlich männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Person mit der Angewohnheit, bei Sonneneinstrahlung nur wenig oder gar keine Sonnenschutzprodukte mit niedrigem Schutzindex (LSF < 25) zu verwenden.
  • Die Verpflichtung des Probanden, sich an den 5 Tagen seiner letzten Urlaubswoche nach eigenen Angaben mindestens 3 Stunden pro Tag der Sonne auszusetzen
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, sich vor der geplanten Zeit der Sonnenexposition im Freien keiner UV-Strahlung (natürlicher oder künstlicher) auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. - Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, die Nikotin, Papier und/oder ein E-Zigaretten-Äquivalent enthalten
    • Proband, der in den Untersuchungsgebieten künstlicher UV-Exposition oder übermäßiger, längerer und ungeschützter Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht innerhalb der 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch ausgesetzt war oder einen solchen während der Studie plante
    • Proband, der übermäßige und längere körperliche Aktivität ausgeübt hat (z. B. Trail, Langstreckenlauf, Rennen…) innerhalb von 7 Tagen vor dem Inklusionsbesuch

  2. - Kriterien im Zusammenhang mit den Erkrankungen/Hautzustand:

    • Person mit bekannter Lichtempfindlichkeit (toxisch, allergisch)
    • Person mit bekannter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Hautkrebs
    • Patienten mit erblichen oder erworbenen Störungen der Hämostase.

  3. - Kriterien im Zusammenhang mit den Behandlungen und/oder Produkten:

    • Physikalische Behandlung (Strahlentherapie, Phototherapie, chemisches Peeling, Laser, ...) im Untersuchungsgebiet innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder während der Studie geplant.
    • Systemische oder topische Behandlung im Untersuchungsgebiet (z. B. antiallergische, entzündungshemmende Behandlung) innerhalb von zwei Wochen vor dem Aufnahmebesuch, die während der Studie laufen oder geplant sind und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen
    • Anwendung von Anti-Aging-Produkten (die Retinoide und/oder α-Hydroxysäuren enthalten) auf den Zielbereichen (Gesicht und/oder Unterarme) in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch.
    • Systemische oder topische Behandlung mit photosensibilisierendem oder phototoxischem Potenzial (NSAIDs, Antihistaminika, Psychopharmaka, Antidepressiva, Anti-Migräne-Medikamente, Zykline, Chinolone, Antibiotika, Betablocker usw.), die innerhalb der vorangegangenen Wochen im Untersuchungsgebiet eingenommen oder angewendet wurde, Während der Studie laufen oder sind geplant, und nach Einschätzung des Prüfers ist es wahrscheinlich, dass sie die Studie beeinträchtigen
    • Proband, der Kreatin-Nahrungsergänzungsmittel einnimmt und/oder längeres Fasten praktiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebildete Gruppe mit Produkt

Probanden, die das Sonnenschutzprodukt LSF50+ und eine gezielte Aufklärungsaktion erhalten

  • Verabreichungsweg: Topisch
  • Anwendungsdauer: 5 bis 21 Tage
  • Anwendungsmodalitäten: Das Prüfpräparat wird während der Sonneneinstrahlung im Freien auf alle exponierten Körperteile (Gesicht und Körper) aufgetragen. Das Prüfprodukt wird 15 bis 30 Minuten vor jeder Sonnenexposition in ausreichender Menge aufgetragen, um die exponierten Bereiche abzudecken (2 mg/cm2 empfohlen). Das Produkt sollte bei Sonneneinstrahlung so oft wie nötig erneut aufgetragen werden (systematische erneute Anwendung des Produkts nach dem Schwitzen und/oder Schwimmen und/oder Wischen).
Sonstiges: Kosmetisches Produkt
Die gebildete Gruppe erhält das Kosmetikprodukt SPF50+ gemäß der bei V1 erstellten Randomisierungsliste und gibt die Produkte bei V2 zurück
Kontrollgruppe
Probanden, die weder Produkt- noch gezielte Bildung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der photoinduzierten DNA-Schadensprodukte in Urinproben vor und nach Sonneneinstrahlung im Freien
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Quantitative Analyse photoinduzierter DNA-Schadensprodukte durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC/MS-MS)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Anzahl der CPD-Läsionen (Cyclobutan-Pyrimidin-Dimer) in epidermalen Proben, die nach der Sonnenexposition im Freien vom Unterarm entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 7 bis 39 (abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Anzahl der CPD-Läsionen (Cyclobutan-Pyrimidin-Dimer) in epidermalen Proben durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC/MS-MS)
Tag 7 bis 39 (abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Änderung der kolorimetrischen Parameter vor und nach Sonneneinstrahlung im Freien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Kolorimetrische Parameter, bestimmt durch Chromametrie im Gesicht und am Unterarm
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Veränderung der Pigmentierungsparameter vor und nach Sonneneinstrahlung im Freien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Per Multispektralanalyse ermittelte Pigmentierungsparameter im Gesicht und an den Unterarmen
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung)
Veränderung der Zellschäden vor und nach Sonneneinstrahlung im Freien
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung) bis zu Besuch 3 (zwischen Tag 20 und 56)
Zellschädigung, bewertet durch massenspektrometrische Lipidanalyse in D-Squame-Proben, die vor und nach Sonneneinstrahlung im Freien im Gesicht und am Unterarm entnommen wurden
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Besuch 2 (zwischen Tag 7 und 39, abhängig von der Dauer der Sonneneinstrahlung) bis zu Besuch 3 (zwischen Tag 20 und 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNAOUTDOOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sonnengeschädigte Haut

Klinische Studien zur Kosmetisches Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren