SPF50+ 선스크린의 반복적인 만성 야외 태양 노출에 의한 피부 유전독성에 대한 광보호 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
건강한 성인의 반복적인 야외 태양 노출에 따른 표피 및 소변 샘플의 광유도 세포 손상에 대한 SPF50+ 선스크린의 광보호 효과 평가
매년 전 세계적으로 200~300만 건의 비흑색종 피부암과 132,000건의 흑색종 피부암이 발생합니다. 자외선 차단은 계속해서 주요 공중 보건 문제이며 항상 Pierre Fabre 연구소의 우선 연구 영역이었습니다. 피부 발암에 태양 스펙트럼의 자외선 복사가 관여하는 것은 피부 세포의 DNA를 손상시키는 능력과 산화 과정의 유도를 통해 잘 알려져 있습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 다음을 정량화하는 것입니다.
- 소변 샘플의 생물학적 복구 시스템에 의해 게놈에서 절단된 DNA 광산물
- 자연광에 만성적으로 노출된 후 표피의 세포 DNA 손상.
이 연구를 통해 광유발 세포 손상 및 소변에서의 제거에 대한 선스크린의 이점을 더 잘 이해하고 정량화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 건강한 성인 피험자를 대상으로 단일심, 탐색, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
대상 집단은 제품을 거의 사용하지 않거나 햇빛에 노출되는 동안 낮은 보호 지수를 사용하는 데 익숙한 피험자로 구성됩니다.
연구 영역은 태양 노출을 위한 전신입니다. 대상 영역은 샘플링 및 측정을 위한 얼굴과 팔뚝입니다.
이 디자인에서는 태양 노출과 관련하여 피험자에게 강한 제약을 가하지 않기 위해 노출 기간의 지속 시간은 자유로우며 5일에서 21일 사이에서 다양할 수 있습니다. 이 창 내에서 피험자는 태양 노출 에피소드(시간 슬롯, 횟수 및 지속 시간 선택)를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 그러나 피험자는 방문 2(마지막 태양 노출 후 3일 이내로 예정됨) 이전 주에 5일 동안 하루에 최소 3시간 동안 자신을 노출해야 합니다.
연구에는 3회 방문이 포함됩니다.
- 방문 1: 포함(D1)
- 방문 2: 중간 방문(D7~D39)
- 방문 3: 상처 치유 평가 및 연구 종료(V2 + 15일 +/- 2일)
야외 태양 노출 기간은 피험자 자신이 계획한 기간에 따라 5일에서 21일까지 다양합니다. 이것은 또한 그룹 1의 피험자에 대한 연구 제품의 적용 기간입니다.
방문 1은 태양 노출 기간이 시작되기 최대 15일 전에 수행할 수 있고 방문 2는 마지막 태양 노출 후 최대 3일까지 수행할 수 있습니다.
피험자의 참여 기간은 20일에서 56일 사이입니다(연구 포함부터 연구 종료까지).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Skin Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성 포함
- 햇빛에 노출되는 동안 보호 지수가 낮은(SPF < 25) 자외선 차단 제품을 거의 또는 전혀 사용하지 않는 습관이 있는 피험자.
- 휴가 마지막 주의 5일 동안 하루에 최소 3시간의 자기 보고식 태양 노출을 가지겠다는 피험자의 약속
- 계획된 야외 태양 노출 기간 전에 UV(자연 또는 인공)에 노출되지 않기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 인구와 관련된 기준:
- 니코틴, 종이 및/또는 이에 상응하는 전자 담배를 함유한 담배를 하루에 10개비 이상 흡연하는 사람
- 포함 방문 전 4주 이내에 연구 지역에서 인공 UV 노출을 받았거나 과도하고 장기간 무방비한 자연광 노출을 받았거나 연구 중에 계획한 피험자
- 과도하고 장기간 신체 활동을 수행한 피험자(예: 트레일, 장거리 달리기, 레이스…) 포함 방문 전 7일 이내
- 질병/피부상태와 관련된 기준:
- 광과민성(독성, 알레르기)의 병력이 알려진 피험자
- 피부암의 알려진 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- 유전성 또는 후천성 지혈 장애가 있는 피험자.
- 치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 포함 방문 전 4주 이내에 또는 연구 중에 계획된 연구 영역에 대한 물리적 치료(방사선 요법, 광선 요법, 화학적 필링, 레이저, ...).
- 연구 영역에 적용되는 전신 또는 국소 치료(예: 항알레르기, 항염증 치료) 포함 방문 전 2주 이내에, 연구 중에 진행 중이거나 계획되고 조사자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는
- 포함 방문 전 2주 동안 대상 부위(얼굴 및/또는 팔뚝)에 노화 방지 제품(레티노이드 및/또는 α-히드록시산 함유) 사용.
- 지난 몇 주 내에 연구 영역에 복용했거나 적용한 감광성 또는 광독성 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료(NSAID, 항히스타민제, 향정신성 약물, 항우울제, 항편두통제, 사이클린, 퀴놀론, 항생제, 베타 차단제 등), 연구 중에 진행 중이거나 계획되어 있으며 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있음
- 크레아틴 식이 보조제를 복용 및/또는 장기 금식을 실천하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제품이 있는 교육받은 그룹
SPF50+ 선스크린 제품 및 대상 교육 활동을 받는 피험자
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교육을 받은 그룹은 V1에서 설정한 랜덤화 리스트에 따라 SPF50+ 화장품을 받고 V2에서 제품을 반품합니다.
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대조군
제품 교육이나 대상 교육을 받지 않은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야외 태양 노출 전후 소변 샘플에서 광유도 DNA 손상 생성물의 변화
기간: 기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이에 발생)로 변경
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Tandem Mass Spectrometry(HPLC/MS-MS)와 결합된 고성능 액체 크로마토그래피에 의한 광유도 DNA 손상 생성물의 정량 분석
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기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이에 발생)로 변경
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야외 태양 노출 기간 후 팔뚝에서 채취한 표피 샘플의 CPD(Cyclobutane Pyrimidine Dimer) 병변 수
기간: 7~39일(태양 노출 시간에 따라 다름)
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탠덤 질량분석법(HPLC/MS-MS)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피에 의한 표피 샘플의 CPD(Cyclobutane Pyrimidine Dimer) 병변 수
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7~39일(태양 노출 시간에 따라 다름)
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야외 태양 노출 전후의 비색 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)로 변경
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얼굴과 팔뚝의 색도계로 평가되는 비색 매개변수
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기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)로 변경
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야외 태양 노출 전후의 착색 매개변수 변화
기간: 기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)로 변경
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얼굴과 팔뚝에 대한 멀티스펙트럼 분석으로 평가된 색소침착 매개변수
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기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)로 변경
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실외 태양광 노출 전과 후의 세포손상 변화
기간: 기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)에서 방문 3(20일에서 56일 사이)까지 변경
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실외 태양 노출 전후에 얼굴과 팔뚝에서 수집한 D-Squame 샘플의 질량 분석 지질 분석으로 평가한 세포 손상
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기준선(1일)에서 방문 2(일광 노출 기간에 따라 7일에서 39일 사이)에서 방문 3(20일에서 56일 사이)까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNAOUTDOOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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