Fotoochronne działanie filtra przeciwsłonecznego SPF50+ na genotoksyczność skóry wywołaną przez powtarzającą się, chroniczną ekspozycję na słońce na świeżym powietrzu
Ocena działania fotoochronnego filtra przeciwsłonecznego SPF50+ na wywołane przez światło uszkodzenie komórek w próbkach naskórka i moczu po powtarzającej się, przewlekłej ekspozycji na słońce na świeżym powietrzu u zdrowych osób dorosłych
Każdego roku na całym świecie występuje od 2 do 3 milionów nieczerniakowych raków skóry i 132 000 czerniaków skóry. Ochrona przed słońcem nadal stanowi główny problem zdrowia publicznego i zawsze była priorytetowym obszarem badań laboratoriów Pierre Fabre. Udział promieniowania ultrafioletowego widma słonecznego w kancerogenezie skóry jest dobrze znany poprzez jego zdolność do uszkadzania DNA komórek skóry oraz indukcję procesów oksydacyjnych.
Celem tego badania eksploracyjnego jest ilościowe określenie:
- Fotoprodukty DNA wycięte z genomu przez biologiczne systemy naprawcze w próbkach moczu
- uszkodzenia DNA komórkowego w naskórku w następstwie przewlekłej ekspozycji na naturalne światło słoneczne.
To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć i określić ilościowo korzyści płynące ze stosowania filtrów przeciwsłonecznych na fotoindukowane uszkodzenia komórek i ich eliminację z moczem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest monocentrycznym, eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym na zdrowych osobach dorosłych.
Populację docelową stanowią osoby przyzwyczajone do używania niewielkiej ilości produktów lub stosowania niskiego wskaźnika ochrony podczas ekspozycji na słońce.
Obszarem badań jest całe ciało narażone na działanie promieni słonecznych. Obszary docelowe to twarz i przedramiona do pobierania próbek i pomiarów.
W tym projekcie, aby nie narzucać podmiotom żadnych silnych ograniczeń w zakresie ekspozycji na słońce, czas trwania okresu ekspozycji jest dowolny i może wahać się od 5 do 21 dni. W tym oknie badani mogą dowolnie określać swoje epizody ekspozycji na słońce (wybór przedziału czasowego, liczby i czasu trwania). Jednak osoby badane muszą wystawiać się na działanie promieni słonecznych przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu poprzedzającym wizytę 2 (która zostanie zaplanowana nie później niż 3 dni po ich ostatniej ekspozycji na słońce).
Badanie obejmuje 3 wizyty:
- Wizyta 1: Włączenie (D1)
- Wizyta 2: Wizyta pośrednia (D7 do D39)
- Wizyta 3: Ocena gojenia się rany i zakończenie badania (V2 + 15 dni +/- 2 dni)
Okres przebywania na słońcu na zewnątrz waha się od 5 do 21 dni w zależności od czasu zaplanowanego przez samych badanych. Jest to również czas stosowania badanego produktu u osób z grupy 1.
Wizytę 1 można wykonać do 15 dni przed rozpoczęciem okresu opalania, a wizytę 2 do 3 dni po ostatniej ekspozycji na słońce.
Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi od 20 do 56 dni (od włączenia do zakończenia badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Skin Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tym dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Osobnik mający nawyk używania niewielkiej ilości produktów z filtrem przeciwsłonecznym o niskim wskaźniku ochrony (SPF < 25) lub w ogóle ich nie używał podczas ekspozycji na słońce.
- Zobowiązanie podmiotu do wystawiania się na słońce przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 5 dni ostatniego tygodnia wakacji
- Osoby zgadzające się nie wystawiać się na promieniowanie UV (naturalne lub sztuczne) przed planowanym okresem ekspozycji na słońce na zewnątrz
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria związane z populacją:
- Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie zawierających nikotynę, ekwiwalent papierosów papierowych i/lub elektronicznych
- Uczestnik, który otrzymał na obszarach badawczych sztuczną ekspozycję na promieniowanie UV lub nadmierną, długotrwałą i niezabezpieczoną ekspozycję na naturalne światło słoneczne w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub planującą wizytę w trakcie badania
- Podmiot, który wykonywał nadmierną i długotrwałą aktywność fizyczną (np. przełaj, bieg długodystansowy, wyścig…) w ciągu 7 dni przed wizytą integracyjną
- Kryteria związane z chorobami/stanem skóry:
- Osoba ze znaną historią nadwrażliwości na światło (toksyczna, alergiczna)
- Pacjent ze znaną osobistą lub rodzinną historią raka skóry
- Osobnik mający dziedziczne lub nabyte zaburzenia hemostazy.
- Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Zabiegi fizykalne (radioterapia, fototerapia, peelingi chemiczne, laser, ...) na badanym obszarze w ciągu 4 tygodni przed wizytą integracyjną lub planowane w trakcie badania.
- Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowane na badanym obszarze (np. leczenie przeciwalergiczne, przeciwzapalne) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą włączającą, trwające lub planowane w trakcie badania i mogące zakłócić badanie w ocenie badacza
- Stosowanie produktów przeciwstarzeniowych (zawierających retinoidy i/lub α-hydroksykwasy) na obszarach docelowych (twarz i/lub przedramiona) w ciągu 2 tygodni przed wizytą integracyjną.
- leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe o działaniu fotouczulającym lub fototoksycznym (NLPZ, leki przeciwhistaminowe, psychotropowe, przeciwdepresyjne, przeciwmigrenowe, cykliny, chinolony, antybiotyki, beta-adrenolityki itp.), przyjmowane lub stosowane na badanym obszarze w ciągu ostatnich tygodni, trwające lub planowane w trakcie badania i według oceny badacza mogą zakłócać badanie
- Podmiot przyjmujący suplementy diety z kreatyną i/lub praktykujący przedłużoną głodówkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykształcona grupa z produktem
Osoby otrzymujące produkt z filtrem SPF50+ oraz ukierunkowana akcja edukacyjna
|
Grupa edukowana otrzymuje produkt kosmetyczny SPF50+ zgodnie z listą randomizacyjną ustaloną na V1 i zwraca produkty na V2
|
|
Grupa kontrolna
Osoby nieotrzymujące ani produktu, ani ukierunkowanej edukacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana produktów fotoindukowanego uszkodzenia DNA w próbkach moczu przed i po ekspozycji na słońce na zewnątrz
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
Analiza ilościowa produktów fotoindukowanego uszkodzenia DNA za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (HPLC/MS-MS)
|
Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
|
Liczba zmian CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) w próbkach naskórka pobranych z przedramienia po ekspozycji na słońce na zewnątrz
Ramy czasowe: Dzień 7 do 39 (w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
Liczba uszkodzeń CPD (dimer cyklobutanu pirymidyny) w próbkach naskórka metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (HPLC/MS-MS)
|
Dzień 7 do 39 (w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
|
Zmiana parametrów kolorymetrycznych przed i po ekspozycji na słońce na zewnątrz
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
Parametry kolorymetryczne oceniane metodą chromametrii na twarzy i przedramieniu
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
|
Zmiana parametrów pigmentacji przed i po ekspozycji na słońce na zewnątrz
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
Parametry pigmentacji oceniane metodą analizy multispektralnej na twarzy i przedramionach
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce)
|
|
Zmiana uszkodzeń komórkowych przed i po ekspozycji na słońce na zewnątrz
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce) do wizyty 3 (między 20 a 56 dniem)
|
Uszkodzenia komórkowe oceniane za pomocą analizy lipidów metodą spektrometrii mas w próbkach D-Squame pobranych z twarzy i przedramienia przed i po ekspozycji na słońce na zewnątrz
|
Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 2 (między 7 a 39 dniem w zależności od czasu ekspozycji na słońce) do wizyty 3 (między 20 a 56 dniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNAOUTDOOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .