Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPF50+ aurinkosuojan valolta suojaavat vaikutukset ihon genotoksisuuteen, joka johtuu toistuvasta kroonisesta ulkona auringosta

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

SPF50+-aurinkosuojan valolta suojaavien vaikutusten arviointi valon aiheuttamaan soluvaurioon epidermaalisissa ja virtsanäytteissä toistuvan kroonisen ulkona auringolle altistumisen jälkeen terveillä aikuisilla

Maailmassa esiintyy vuosittain 2–3 miljoonaa ei-melanooma-ihosyöpää ja 132 000 melanooma-ihosyöpää. Aurinkosuoja on edelleen tärkeä kansanterveyskysymys, ja se on aina ollut Pierre Fabren laboratorioiden ensisijainen tutkimusalue. Auringon spektrin ultraviolettisäteilyn osallisuus ihokarsinogeneesissä tunnetaan hyvin sen kyvyn kautta vahingoittaa ihosolujen DNA:ta ja indusoida oksidatiivisia prosesseja.

Tämän esiselvittävän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida:

  • DNA-valotuotteet, jotka on leikattu genomista biologisten korjausjärjestelmien avulla virtsanäytteissä
  • solujen DNA-vaurio orvaskedessä kroonisen altistuksen seurauksena luonnolliselle auringonvalolle.

Tämän tutkimuksen avulla voimme paremmin ymmärtää ja kvantifioida aurinkovoiteiden hyödyt valon aiheuttamiin soluvaurioihin ja niiden eliminoitumiseen virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Kohderyhmä koostuu henkilöistä, jotka ovat tottuneet käyttämään vähän tuotteita tai käyttämään alhaista suojausindeksiä auringolle altistumisen aikana.

Tutkimusalue on koko vartalo auringolle altistumista varten. Näytteiden ja mittausten kohdealueina ovat kasvot ja käsivarret.

Tässä mallissa valotusajan kesto jätetään vapaaksi ja voi vaihdella 5 ja 21 päivän välillä, jotta kohteille ei aseteta mitään voimakasta rajoitusta auringolle altistumisen suhteen. Tässä ikkunassa koehenkilöt voivat vapaasti määrittää auringolle altistumisjaksonsa (aikavälin valinta, lukumäärä ja kesto). Koehenkilöiden on kuitenkin altistettava itsensä vähintään 3 tunniksi päivässä 5 päivän ajan käyntiä 2 edeltävällä viikolla (joka ajoitetaan enintään 3 päivää viimeisen auringolle altistumisen jälkeen).

Tutkimus sisältää 3 käyntiä:

  • Käynti 1: Osallistuminen (D1)
  • Käynti 2: Välikäynti (D7–D39)
  • Vierailu 3: Haavan paranemisen arviointi ja tutkimuksen lopetus (V2 + 15 päivää +/- 2 päivää)

Ulkona auringolle altistumisen aika vaihtelee 5 ja 21 päivän välillä riippuen tutkittavien itsensä suunnittelemasta kestosta. Tämä on myös tutkimustuotteen käyttöaika ryhmän 1 koehenkilöille.

Vierailu 1 voidaan suorittaa enintään 15 päivää ennen auringolle altistumisen alkamista ja käynti 2 enintään 3 päivää viimeisen auringolle altistumisen jälkeen.

Koehenkilön osallistumisaika vaihtelee 20 ja 56 päivän välillä (sisällytyksestä tutkimuksen loppuun).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Skin Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuskeskuksen paneelista. Osallistujat valitaan tutkimukselle ominaisten osallistumis- ja kieltäytymiskriteerien sekä heidän kykynsä noudattaa protokollan edellyttämiä rajoituksia. Osallistujat otetaan ehdottomasti mukaan tutkimukseen erityisen haastattelun ja kliinisen tutkimuksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan lukien 18–55-vuotiaat miehet tai naiset
  • Henkilö, jolla on tapana käyttää vähän tai ei ollenkaan aurinkosuojatuotteita, joilla on alhainen suojaindeksi (SPF < 25) auringolle altistumisen aikana.
  • Tutkittavan sitoutuminen olemaan itse ilmoittama auringolle vähintään 3 tuntia päivässä viimeisen lomaviikon 5 päivän ajan
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan altistamatta itseään UV-säteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) ennen suunniteltua ulkona auringolle altistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Väestöön liittyvät kriteerit:

    • Yli 10 nikotiinia, paperia ja/tai sähkösavuketta sisältävää savuketta päivässä tupakoiva
    • Kohde, joka on saanut tutkimusalueilla keinotekoisen UV-altistuksen tai liiallisen, pitkäaikaisen ja suojaamattoman altistuksen luonnolliselle auringonvalolle neljän viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä tai suunnittelee sitä tutkimuksen aikana
    • Potilas on harjoittanut liiallista ja pitkäaikaista fyysistä toimintaa (esim. polku, pitkän matkan juoksu, kilpailu…) 7 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä

  2. - Sairauksiin/ihotilaan liittyvät kriteerit:

    • Potilas, jolla on aiemmin ollut valoherkkyyttä (toksinen, allerginen)
    • Henkilö, jolla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa ollut ihosyöpää
    • Kohde, jolla on perinnöllinen tai hankittu hemostaasihäiriö.

  3. - Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:

    • Fyysinen hoito (sädehoito, valohoito, kemiallinen kuorinta, laser, ...) tutkimusalueella 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
    • Systeeminen tai paikallinen hoito tutkimusalueelle (esim. antiallerginen, anti-inflammatorinen hoito) kahden viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä, käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana ja todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan
    • Anti-aging-tuotteiden (jotka sisältävät retinoideja ja/tai α-hydroksihappoja) käyttö kohdealueilla (kasvot ja/tai käsivarret) 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä.
    • Systeeminen tai paikallinen hoito, jolla on valoherkkyyttä tai valotoksisuutta (NSAID:t, antihistamiinit, psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, migreenilääkkeet, sykliinit, kinolonit, antibiootit, beetasalpaajat jne.), jotka on otettu tai käytetty tutkimusalueelle edellisten viikkojen aikana käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana ja todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan
    • Potilas, joka käyttää kreatiiniravintolisiä ja/tai harjoittaa pitkäaikaista paastoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutettu ryhmä tuotteen kanssa

Koehenkilöt, jotka saavat SPF50+-aurinkosuojatuotteen ja kohdistetun koulutustoiminnan

  • Antoreitti: Ajankohtainen
  • Hakemuksen kesto: 5 - 21 päivää
  • Käyttötavat: Tutkimustuotetta levitetään ulkona auringolle altistumisen aikana kaikille alttiina oleville kehon osille (kasvot ja vartalo). Tutkittavaa tuotetta levitetään riittävä määrä peittämään altistuneet alueet (suositus 2mg/cm2), 15-30 minuuttia ennen jokaista auringonottoa. Tuotetta tulee levittää uudelleen niin monta kertaa kuin tarvitaan auringolle altistumisen aikana (tuotteen järjestelmällinen uudelleenkäyttö hikoilun ja/tai uimisen ja/tai pyyhkimisen jälkeen).
Muut: Kosmeettinen tuote
Koulutettu ryhmä saa kosmeettisen tuotteen SPF50+ V1:ssä laaditun satunnaisluettelon mukaisesti ja palauttaa tuotteet V2:lla.
Kontrolliryhmä
Aiheet, jotka eivät saa tuote- tai kohdennettua koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valoindusoiduissa DNA-vauriotuotteissa virtsanäytteissä ennen ja jälkeen ulkona auringolle altistumisen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 2 (tapahtuu päivien 7 ja 39 välillä auringolle altistumisen kestosta riippuen)
Valoindusoitujen DNA-vauriotuotteiden kvantitatiivinen analyysi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla, joka on kytketty tandemmassaspektrometriaan (HPLC/MS-MS)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 2 (tapahtuu päivien 7 ja 39 välillä auringolle altistumisen kestosta riippuen)
CPD-leesioiden (syklobutaanipyrimidiinidimeeri) määrä kyynärvarresta otetuissa ihonäytteissä ulkona auringolle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7-39 (auringon altistuksen kestosta riippuen)
CPD (syklobutaanipyrimidiinidimeeri) -leesioiden lukumäärä orvaskeden näytteissä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan (HPLC/MS-MS)
Päivät 7-39 (auringon altistuksen kestosta riippuen)
Muutos kolorimetrisissä parametreissa ennen ja jälkeen ulkona auringolle altistumisen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivän 7 ja 39 välillä riippuen auringolle altistumisen kestosta)
Kasvojen ja käsivarren kromametrialla arvioidut kolorimetriset parametrit
Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivän 7 ja 39 välillä riippuen auringolle altistumisen kestosta)
Muutokset pigmenttiparametreissa ennen ulkona auringolle altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivän 7 ja 39 välillä riippuen auringolle altistumisen kestosta)
Kasvojen ja käsivarsien monispektrianalyysillä arvioidut pigmenttiparametrit
Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivän 7 ja 39 välillä riippuen auringolle altistumisen kestosta)
Muutos soluvaurioissa ennen ja jälkeen ulkona auringolle altistumisen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivä 7–39 riippuen auringolle altistumisen kestosta) käyntiin 3 (päivä 20–56)
Soluvauriot arvioitu massaspektrometrialla lipidianalyysillä D-Squame-näytteissä, jotka on kerätty kasvoilta ja käsivarrelta ennen ja jälkeen ulkona auringolle altistumisen
Muutos lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 2 (päivä 7–39 riippuen auringolle altistumisen kestosta) käyntiin 3 (päivä 20–56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNAOUTDOOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Auringon vahingoittama iho

Kliiniset tutkimukset Kosmeettinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa