Fotobeskyttende effekter av en SPF50+ solkrem på hudens genotoksisitet forårsaket av gjentatt kronisk utendørs soleksponering
Evaluering av de fotobeskyttende effektene av en SPF50+ solkrem på fotoindusert celleskade i epidermale og urinprøver, etter en gjentatt kronisk utendørs soleksponering hos friske voksne
Mellom 2 og 3 millioner ikke-melanom hudkreft og 132 000 melanom hudkreft forekommer globalt hvert år. Solbeskyttelse fortsetter å være et stort folkehelseproblem og har alltid vært et prioritert forskningsområde for Pierre Fabres laboratorier. Involveringen av ultrafiolett stråling av solspekteret i hudkarsinogenese er velkjent, gjennom dens evne til å skade DNAet til hudceller og induksjon av oksidative prosesser.
Målet med denne utforskende studien er å utføre kvantifisering av:
- DNA-fotoprodukter fjernet fra genomet av de biologiske reparasjonssystemene i urinprøver
- cellulær DNA-skade i epidermis etter kronisk eksponering for naturlig sollys.
Denne studien vil tillate oss å bedre forstå og kvantifisere fordelene med solkrem på fotoindusert cellulær skade og deres eliminering i urin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk, utforskende, randomisert, kontrollert, åpen, parallellgruppestudie utført på friske voksne personer.
Målpopulasjonen består av forsøkspersoner som er vant til å bruke få produkter eller bruke lav beskyttelsesindeks under soleksponering.
Studieområdet er hele kroppen for soleksponering. Målområdene er ansiktet og underarmene for prøvetakingene og målingene.
I dette designet, for ikke å pålegge motivene noen sterk begrensning når det gjelder soleksponering, er varigheten av eksponeringsperioden fri og kan variere mellom 5 og 21 dager. Innenfor dette vinduet kan forsøkspersoner fritt bestemme sine soleksponeringsepisoder (valg av tidsluke, antall og varighet). Imidlertid må forsøkspersoner eksponere seg selv i minst 3 timer/dag, i 5 dager i uken før besøk 2 (som vil bli planlagt ikke mer enn 3 dager etter deres siste soleksponering).
Studien inkluderer 3 besøk:
- Besøk 1: Inkludering (D1)
- Besøk 2: Mellombesøk (D7 til D39)
- Besøk 3: Evaluering av sårheling og studieslutt (V2 + 15 dager +/- 2 dager)
Perioden med utendørs soleksponering varierer mellom 5 og 21 dager avhengig av varigheten som er planlagt av forsøkspersonene selv. Dette er også varigheten av bruken av undersøkelsesproduktet for forsøkspersonene i gruppe 1.
Besøk 1 kan utføres inntil 15 dager før begynnelsen av soleksponeringsperioden og besøk 2 inntil 3 dager etter siste soleksponering.
Varigheten av deltakelse for et forsøksperson varierer mellom 20 og 56 dager (fra inkludering til slutten av studien).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år inkludert
- Personer med en vane å bruke lite eller ingen solkremprodukter med lav beskyttelsesindeks (SPF < 25) under soleksponering.
- Emnets forpliktelse til å ha en selvrapportert soleksponering på minst 3 timer per dag i de 5 dagene av deres siste ferieuke
- Personer som samtykker i å ikke utsette seg for UV (naturlig eller kunstig) før den planlagte utendørs soleksponeringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier knyttet til befolkningen:
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag som inneholder nikotin, papir og/eller elektronisk sigarett tilsvarende
- Forsøksperson som har mottatt kunstig UV-eksponering på studieområdene eller overdreven, langvarig og ubeskyttet eksponering for naturlig sollys innen 4 uker før inkluderingsbesøket eller planlegger et under studien
- Person som har utført overdreven og langvarig fysisk aktivitet (f. sti, langdistanseløp, løp...) innen 7 dager før inkluderingsbesøket
- Kriterier knyttet til sykdommene/hudtilstanden:
- Person med en kjent historie med lysfølsomhet (giftig, allergisk)
- Person med en kjent personlig eller familiehistorie med hudkreft
- Person som har arvelige eller ervervede lidelser av hemostase.
- Kriterier knyttet til behandlingene og/eller produktene:
- Fysisk behandling (strålebehandling, fototerapi, kjemisk peeling, laser, ...) på studieområdet innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller planlagt under studiet.
- Systemisk eller aktuell behandling brukt på studieområdet (f.eks. anti-allergisk, anti-inflammatorisk behandling) innen to uker før inklusjonsbesøket, pågående eller planlagt under studien og sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Bruk av antialdringsprodukter (som inneholder retinoider og/eller α-hydroksysyrer) på målområdene (ansikt og/eller underarmer) i de 2 ukene før inklusjonsbesøket.
- Systemisk eller lokal behandling med fotosensibiliserende eller fototoksisk potensial (NSAIDs, antihistaminer, psykotrope medisiner, antidepressiva, anti-migrenemedisiner, cykliner, kinolon, antibiotika, betablokkere, etc.), tatt eller brukt på studieområdet i løpet av de foregående ukene, pågående eller planlagt i løpet av studien, og sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Person som tar kreatin kosttilskudd og/eller praktiserer langvarig faste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utdannet gruppe med produkt
Forsøkspersoner som mottar solkremproduktet SPF50+ og en målrettet pedagogisk handling
|
Den utdannede gruppen mottar det kosmetiske produktet SPF50+ i henhold til randomiseringslisten etablert ved V1 og returnerer produktene ved V2
|
|
Kontrollgruppe
Emner som verken mottar produkt eller målrettet opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotoinduserte DNA-skadeprodukter i urinprøver før og etter utendørs soleksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (oppstår mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
Kvantitativ analyse av fotoinduserte DNA-skadeprodukter ved høyytelses væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (HPLC/MS-MS)
|
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (oppstår mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
|
Antall CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) lesjoner i epidermale prøver samlet fra underarmen etter utendørs soleksponeringsperioden
Tidsramme: Dag 7 til 39 (avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
Antall CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) lesjoner i epidermale prøver ved høyytelses væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (HPLC/MS-MS)
|
Dag 7 til 39 (avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
|
Endring i kolorimetriske parametere før og etter utendørs soleksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
Kolorimetriske parametere vurdert ved kromametri i ansiktet og underarmen
|
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
|
Endring i pigmenteringsparametre før og etter utendørs soleksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
Pigmenteringsparametere vurdert ved multispektral analyse på ansikt og underarmer
|
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponeringen)
|
|
Endring i celleskader før og etter utendørs soleksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponering) opp til besøk 3 (mellom dag 20 til 56)
|
Cellulær skade vurdert ved massespektrometri lipidanalyse i D-Squame-prøver samlet på ansiktet og underarmen før og etter utendørs soleksponering
|
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 2 (mellom dag 7 til 39 avhengig av varigheten av soleksponering) opp til besøk 3 (mellom dag 20 til 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DNAOUTDOOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .