Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoprotektivní účinky opalovacího krému SPF50+ na kůži Genotoxicita vyvolaná opakovaným chronickým venkovním sluněním

21. června 2023 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Hodnocení fotoprotektivních účinků opalovacího krému SPF50+ na fotoindukované poškození buněk ve vzorcích epidermis a moči po opakovaném chronickém venkovním slunečním záření u zdravých dospělých

Každý rok se na celém světě objeví 2 až 3 miliony nemelanomových rakovin kůže a 132 000 melanomových rakovin kůže. Ochrana před sluncem je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví a pro laboratoře Pierre Fabre byla vždy prioritní oblastí výzkumu. Účast ultrafialového záření slunečního spektra na karcinogenezi kůže je dobře známá díky jeho schopnosti poškozovat DNA kožních buněk a indukci oxidačních procesů.

Cílem této průzkumné studie je provést kvantifikaci:

  • Fotoprodukty DNA vyříznuté z genomu biologickými opravnými systémy ve vzorcích moči
  • poškození buněčné DNA v epidermis po chronickém vystavení přirozenému slunečnímu záření.

Tato studie nám umožní lépe porozumět a kvantifikovat přínos opalovacích krémů na fotoindukované poškození buněk a jejich eliminaci močí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami prováděná u zdravých dospělých subjektů.

Cílovou populaci tvoří subjekty, které jsou při slunění zvyklé používat málo přípravků nebo používat nízký index ochrany.

Studijní oblast je celé tělo pro vystavení slunci. Cílové oblasti jsou obličej a předloktí pro odběr vzorků a měření.

V tomto návrhu, aby nedošlo k žádnému silnému omezení pro subjekty, pokud jde o vystavení slunci, je doba trvání expozice ponechána volná a může se pohybovat mezi 5 a 21 dny. V tomto okně mohou subjekty libovolně určit své epizody vystavení slunci (výběr časového úseku, počtu a trvání). Subjekty se však musí exponovat alespoň 3 hodiny/den po dobu 5 dnů v týdnu před návštěvou 2 (která bude naplánována ne více než 3 dny po jejich posledním vystavení slunci).

Studie zahrnuje 3 návštěvy:

  • Návštěva 1: Začlenění (D1)
  • Návštěva 2: Průběžná návštěva (D7 až D39)
  • Návštěva 3: Hodnocení hojení ran a ukončení studie (V2 + 15 dní +/- 2 dny)

Doba pobytu na venkovním slunci se pohybuje mezi 5 a 21 dny v závislosti na délce plánované samotnými subjekty. Toto je také doba trvání aplikace hodnoceného přípravku pro subjekty ve skupině 1.

Návštěvu 1 lze provést do 15 dnů před začátkem období slunění a návštěvu 2 do 3 dnů po posledním slunění.

Délka účasti pro subjekt se pohybuje mezi 20 a 56 dny (od zařazení do konce studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Skin Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z panelu vyšetřovacího centra. Účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a nezařazení specifických pro studii a na základě jejich schopnosti vyhovět omezením požadovaným protokolem. Účastníci budou definitivně zařazeni do studie po konkrétním pohovoru a klinickém vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně dospělých mužů a žen ve věku od 18 do 55 let
  • Subjekt se zvykem používat během pobytu na slunci málo nebo vůbec žádné opalovací přípravky s nízkým ochranným indexem (SPF < 25).
  • Závazek subjektu, že se sám bude vystavovat slunci alespoň 3 hodiny denně po dobu 5 dnů posledního týdne dovolené
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou vystavovat UV záření (přirozenému nebo umělému) před plánovanou dobou expozice venkovnímu slunci

Kritéria vyloučení:

  1. – Kritéria týkající se populace:

    • Kuřák více než 10 cigaret denně obsahujících nikotin, papír a/nebo ekvivalent elektronické cigarety
    • Subjekt, který byl ve studijních oblastech vystaven umělému UV záření nebo nadměrnému, dlouhodobému a nechráněnému vystavení přirozenému slunečnímu záření během 4 týdnů před návštěvou začlenění nebo ji plánoval během studie
    • Subjekt, který prováděl nadměrnou a dlouhodobou fyzickou aktivitu (např. stezka, běh na dlouhé tratě, závod…) do 7 dnů před inkluzní návštěvou

  2. - Kritéria související s nemocemi / stavem kůže:

    • Subjekt se známou anamnézou fotosenzitivity (toxický, alergický)
    • Subjekt se známou osobní nebo rodinnou anamnézou rakoviny kůže
    • Subjekt mající dědičné nebo získané poruchy hemostázy.

  3. – Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

    • Fyzikální léčba (radioterapie, fototerapie, chemický peeling, laser, ...) na studované ploše do 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo plánovaná v průběhu studie.
    • Systémová nebo lokální léčba aplikovaná na zkoumanou oblast (např. protialergická, protizánětlivá léčba) do dvou týdnů před návštěvou začlenění, probíhající nebo plánovaná během studie a pravděpodobně naruší studii podle hodnocení zkoušejícího
    • Použití přípravků proti stárnutí (obsahujících retinoidy a/nebo α-hydroxykyseliny) na cílové oblasti (obličej a/nebo předloktí) během 2 týdnů před inkluzní návštěvou.
    • Systémová nebo lokální léčba s fotosenzibilizačním nebo fototoxickým potenciálem (NSAID, antihistaminika, psychofarmaka, antidepresiva, léky proti migréně, cykliny, chinolon, antibiotika, betablokátory atd.), užívaná nebo aplikovaná na zkoumanou oblast v předchozích týdnech, probíhající nebo plánované během studie a podle hodnocení zkoušejícího pravděpodobně do studie zasahují
    • Subjekt užívající kreatinové doplňky stravy a/nebo praktikující dlouhodobé hladovění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdělaná skupina s produktem

Subjekty, které obdrží opalovací přípravek SPF50+ a cílenou vzdělávací akci

  • Způsob podání: Lokální
  • Doba aplikace: od 5 do 21 dnů
  • Způsoby aplikace: Zkoušený přípravek bude aplikován během venkovního slunečního záření na všechny exponované části těla (obličej a tělo). Zkoušený přípravek bude aplikován v dostatečném množství, aby pokryl exponované oblasti (doporučeno 2 mg/cm2), 15 až 30 minut před každým vystavením slunci. Výrobek by měl být znovu aplikován tolikrát, kolikrát je potřeba během pobytu na slunci (systematické opakované použití přípravku po pocení a/nebo plavání a/nebo utírání).
Jiný: Kosmetický výrobek
Edukovaná skupina obdrží kosmetický přípravek SPF50+ podle randomizačního seznamu stanoveného ve V1 a vrátí produkty ve V2
Kontrolní skupina
Subjekty, kterým se nedostává produktového ani cíleného vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fotoindukovaných produktech poškození DNA ve vzorcích moči před a po venkovním slunci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na návštěvu 2 (nastává mezi 7. a 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Kvantitativní analýza produktů fotoindukovaného poškození DNA vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC/MS-MS)
Změna z výchozího stavu (1. den) na návštěvu 2 (nastává mezi 7. a 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Počet lézí CPD (cyklobutanpyrimidinový dimer) v epidermálních vzorcích odebraných z předloktí po období expozice venkovnímu slunci
Časové okno: 7. až 39. den (v závislosti na délce pobytu na slunci)
Počet lézí CPD (cyklobutanpyrimidinový dimer) v epidermálních vzorcích pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC/MS-MS)
7. až 39. den (v závislosti na délce pobytu na slunci)
Změna kolorimetrických parametrů před a po venkovním slunění
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Kolorimetrické parametry hodnocené chromametrií na obličeji a předloktí
Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Změna parametrů pigmentace před a po venkovním slunění
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Parametry pigmentace hodnocené multispektrální analýzou na obličeji a předloktí
Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci)
Změna poškození buněk před a po venkovním slunění
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci) až po návštěvu 3 (mezi dnem 20 až 56)
Poškození buněk hodnocené analýzou lipidů hmotnostní spektrometrií ve vzorcích D-Squame odebraných na obličeji a předloktí před a po venkovní expozici slunci
Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 2 (mezi 7. až 39. dnem v závislosti na délce pobytu na slunci) až po návštěvu 3 (mezi dnem 20 až 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DNAOUTDOOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluncem poškozená kůže

Klinické studie na Kosmetický výrobek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit