自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ子供の親に対する携帯電話アプリベースの介入に関するRCT
自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ子供の親をサポートし、力を与えるための携帯電話アプリベースの介入:ランダム化待機リスト対照試験
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害(ASD)の子どもを持つ親は、多面的なニーズを持つ子どもを育てる上での困難についてストレスを感じることが多く、そのストレスが子どもの発達を損なう可能性があります。 コロナウイルスのパンデミック(新型コロナウイルス感染症)による臨床サービスの需要と混乱が増え続ける中、私たちは、ストレスや気分の症状を軽減し、子供の親のマインドフルネスと能力を高めるモバイルアプリベースの介入の臨床的有効性を調査することを目指しています。 ASDで。 6 週間のモバイル アプリ ベースの介入プログラムは、参加者のニーズに合わせてカスタマイズされた特定のコンテンツを備えた、マインドフルネス トレーニングと、ASD の子どもの子育てに関する知識とスキルの伝達の構造化されたコースです。両親の幸福を改善します。
この研究では、実用的な無作為化待機リスト対照試験が実施されます。 12 歳以下で、1. 治療を待っている、または 2. 地域の児童精神科専門クリニックで積極的に治療を受けている ASD の子供の親 700 名が募集されます。 親は、即時介入群と待機リスト群にランダムに割り当てられます。 親のストレスレベル、気分症状、能力、マインドフルネスのレベルは、介入前、介入直後、介入後 2 か月後に自己申告式のアンケートで測定されます。 2 つのグループの参加者からの介入前と介入後の結果測定は、混合要因分散分析で分析されます。 治療×時間の結果測定への影響が予想されます。
提案された研究の結果は、デジタルメンタルヘルスの時代にASDを持つ子供の親をサポートするためのモバイルアプリベースの介入サービスモデルの実際の有効性の証拠を提供するでしょう。 親の精神的健康の影響は親自身を超えて及ぶため、ASD 家族の親のストレスレベルの上昇を効果的に管理することは、家族の機能と子供の長期的な発達に有益です。 この大規模な臨床試験から得られた確かな証拠は、臨床医やサービス利用者が、有効性が主張されている市販製品の中から状況に適した証拠に基づいた介入を選択する際の情報としても役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 香港在住の中国人の両親
- ASDの子供を養育している親で、精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)の基準に従って臨床医によって診断され、年齢が12歳以下である親
- アリス・ホー・ミュウ・リン・ネザーソール病院の児童・青少年精神科クリニックから採用された。この病院は、香港病院局の新界東クラスターで唯一の公立児童・青少年精神科サービスを提供する地域病院である。
- 広東語を読んで理解できること
- 試用期間中、有効な電話番号を持つインターネット対応の携帯電話にアクセスできること
除外基準:
- ASD の子供の主な養育者ではない親
- 現在心理的介入を受けています
- マインドフルネストレーニングを受けている場合は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:順番待ちリストの制御
両方のグループはベースラインで転帰測定に基づいて評価され、その後、待機リストの対照グループは次の 6 週間で通常のケアを受けることになります。
その後、待機リストの対照群は、6 週間の介入を受ける前に、もう一度転帰評価を完了します。
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実験的:即時介入
両方のグループはアウトカム測定のベースラインで評価され、その後即時介入グループが 6 週間の介入を開始します。
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TRIP は、モバイル アプリ ベースの介入であり、マインドフルネスに関する 6 週間の体系化されたトレーニングと、ASD の子育てスキルに関する教育モジュールで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安
時間枠:介入前
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不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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介入前
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親の不安
時間枠:介入直後
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不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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親の不安
時間枠:介入から2か月後
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不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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介入から2か月後
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親のうつ病
時間枠:介入前
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うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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介入前
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親のうつ病
時間枠:介入直後
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うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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親のうつ病
時間枠:介入から2か月後
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うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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介入から2か月後
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子育てのストレス
時間枠:介入前
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36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。
スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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介入前
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子育てのストレス
時間枠:介入直後
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36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。
スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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介入直後
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子育てのストレス
時間枠:介入から2か月後
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36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。
スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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介入から2か月後
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子育て能力
時間枠:介入前
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17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978) によって測定されます。
スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
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介入前
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子育て能力
時間枠:介入直後
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17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978) によって測定されます。
スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
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介入直後
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子育ての効果
時間枠:介入前
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子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。
スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
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介入前
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子育ての効果
時間枠:介入直後
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子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。
スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
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介入直後
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子育ての効果
時間枠:介入から2か月後
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子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。
スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
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介入から2か月後
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子育て能力
時間枠:介入から2か月後
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17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978) によって測定されます。
スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
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介入から2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさ
時間枠:介入直後
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製品とアプリの使いやすさを評価するための 10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS; Brooke、1996) によって測定されます。
SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどアプリの使いやすさが向上します。
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介入直後
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アプリの満足度
時間枠:介入直後
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アプリの満足度は、アプリの改良を目的として、アプリの改善提案に関する自由回答形式の質問によって測定されます。
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介入直後
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6週間の構造化介入を超えたアプリ使用日数
時間枠:介入から6か月後
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6 週間の介入期間を超えてログインした日数
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介入から6か月後
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6 週間の構造化介入を超えたアプリの平均使用期間
時間枠:介入から6か月後
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6 週間の介入期間を超えたログインごとのアプリの滞在時間
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介入から6か月後
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6週間の構造化された介入を超えて完了したマインドフルネス実践の数
時間枠:介入から6か月後
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6週間の介入期間を超えたガイド付きマインドフルネスセッションの数
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介入から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.584
- 10210356 (その他の助成金/資金番号:Health and Medical Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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