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ECA de una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para apoyar y empoderar a los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA): un ensayo aleatorizado controlado por lista de espera

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en una aplicación móvil de 6 semanas para empoderar y apoyar a los padres chinos de niños con TEA a través de la transferencia de conocimientos y habilidades y la capacitación en atención plena, para explorar los factores asociados con experiencias de usuario mejoradas y uso sostenido a través de la retroalimentación cualitativa de los participantes y la observación de patrones de uso naturales más allá del período de intervención activa, y refinar la aplicación móvil en función de los datos antes de una difusión más amplia de la aplicación. Presumimos que habrá una mayor reducción en el estrés de los padres y los síntomas del estado de ánimo, y una mejora de la actitud de atención plena y la competencia de crianza en los padres con niños con TEA después de la intervención basada en la aplicación de 6 semanas que los controles de la lista de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo están estresados ​​por los desafíos de criar a sus hijos con necesidades multifacéticas, y su estrés podría socavar el desarrollo del niño. Con la demanda cada vez mayor de servicios clínicos y las interrupciones por la pandemia de coronavirus (COVID-19), nuestro objetivo es investigar la eficacia clínica de una intervención basada en una aplicación móvil para reducir el estrés y los síntomas del estado de ánimo, y mejorar la atención plena y la competencia en los padres de niños. con TEA. El programa de intervención basado en una aplicación móvil de 6 semanas es un curso estructurado de capacitación en atención plena y transferencia de conocimientos y habilidades para la crianza de niños con TEA con contenido específico personalizado según las necesidades del participante, que se desarrolló como una plataforma de atención primaria accesible y escalable para mejorar el bienestar de los padres.

En este estudio, se realizará un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado en lista de espera. Se reclutarán 700 padres de niños con TEA que tengan ≤12 años de edad y que 1. estén esperando o 2. reciban activamente tratamiento en una clínica regional especializada en psiquiatría infantil. Los padres serán asignados al azar a un brazo de intervención inmediata y un brazo de lista de espera. El nivel de estrés de los padres, los síntomas del estado de ánimo, la competencia y el nivel de atención plena se medirán antes, inmediatamente después y 2 meses después de la intervención con cuestionarios autoinformados. La medición de los resultados antes y después de la intervención de los dos grupos de participantes se analizará con un ANOVA factorial mixto. Se espera un efecto de tratamiento x tiempo en la medición del resultado.

Los resultados del estudio propuesto proporcionarán evidencia de la eficacia en la vida real de un modelo de servicio de intervención basado en una aplicación móvil para ayudar a los padres de niños con TEA en la era de la salud mental digital. Dado que el impacto del bienestar mental de los padres se extiende más allá de los propios padres, la gestión eficaz del elevado nivel de estrés de los padres en las familias con TEA es beneficiosa para el funcionamiento familiar y el desarrollo a largo plazo del niño. La evidencia sólida de este importante ensayo clínico también puede informar a los médicos y usuarios de servicios en la elección de la intervención basada en la evidencia adecuada para su contexto, entre la gama de productos disponibles comercialmente con eficacia declarada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

852

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres chinos que viven en Hong Kong
  • Padres que cuidan a niños con TEA, diagnosticados por médicos de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y con edad ≤12 años
  • Reclutado en la clínica de psiquiatría para niños y adolescentes del Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole, un hospital regional que brinda el único servicio público de psiquiatría para niños y adolescentes en el New-Territory East Cluster of the Hospital Authority en Hong Kong
  • Capaz de leer y entender cantonés.
  • Tener acceso a un teléfono móvil habilitado para Internet con un número de teléfono válido durante la duración de la prueba

Criterio de exclusión:

  • Padres que no son el cuidador principal de sus hijos con TEA
  • Actualmente recibiendo intervenciones psicológicas.
  • Quedarán excluidos los cursos de mindfulness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual en las siguientes seis semanas. Posteriormente, el grupo de control de la lista de espera completará la evaluación de resultados una vez más, antes de recibir la intervención de 6 semanas.
Experimental: Intervención inmediata
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de intervención inmediata comenzará la intervención de 6 semanas.
TRIP es una intervención basada en una aplicación móvil que consta de una capacitación estructurada de 6 semanas sobre atención plena y módulos educativos sobre habilidades para padres con TEA.
Otros nombres:
  • Aplicación TRIP para padres con TEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
Pre-intervención
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
Inmediatamente después de la intervención
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
2 meses después de la intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
Pre-intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
Inmediatamente después de la intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
2 meses después de la intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Pre-intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Inmediatamente después de la intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
2 meses después de la intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Pre-intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Inmediatamente después de la intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
Pre-intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
Inmediatamente después de la intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
2 meses después de la intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (SUS; Brooke, 1996) para evaluar la usabilidad de productos y aplicaciones. Los puntajes SUS tienen un rango de 0 a 100, con un puntaje más alto significa una mayor usabilidad de la aplicación.
Inmediatamente después de la intervención
Satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La satisfacción con la aplicación se medirá mediante preguntas abiertas sobre sugerencias para mejorar la aplicación, con el fin de perfeccionarla.
Inmediatamente después de la intervención
Número de días de uso de la aplicación más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Número de días con inicios de sesión más allá del período de intervención de 6 semanas
6 meses después de la intervención
Duración promedio del uso de la aplicación más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Tiempo pasado en la aplicación por inicio de sesión más allá del período de intervención de 6 semanas
6 meses después de la intervención
Número de prácticas de atención plena completadas más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Número de sesiones guiadas de atención plena más allá del período de intervención de 6 semanas
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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