- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927116
ECA de una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para apoyar y empoderar a los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA): un ensayo aleatorizado controlado por lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo están estresados por los desafíos de criar a sus hijos con necesidades multifacéticas, y su estrés podría socavar el desarrollo del niño. Con la demanda cada vez mayor de servicios clínicos y las interrupciones por la pandemia de coronavirus (COVID-19), nuestro objetivo es investigar la eficacia clínica de una intervención basada en una aplicación móvil para reducir el estrés y los síntomas del estado de ánimo, y mejorar la atención plena y la competencia en los padres de niños. con TEA. El programa de intervención basado en una aplicación móvil de 6 semanas es un curso estructurado de capacitación en atención plena y transferencia de conocimientos y habilidades para la crianza de niños con TEA con contenido específico personalizado según las necesidades del participante, que se desarrolló como una plataforma de atención primaria accesible y escalable para mejorar el bienestar de los padres.
En este estudio, se realizará un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado en lista de espera. Se reclutarán 700 padres de niños con TEA que tengan ≤12 años de edad y que 1. estén esperando o 2. reciban activamente tratamiento en una clínica regional especializada en psiquiatría infantil. Los padres serán asignados al azar a un brazo de intervención inmediata y un brazo de lista de espera. El nivel de estrés de los padres, los síntomas del estado de ánimo, la competencia y el nivel de atención plena se medirán antes, inmediatamente después y 2 meses después de la intervención con cuestionarios autoinformados. La medición de los resultados antes y después de la intervención de los dos grupos de participantes se analizará con un ANOVA factorial mixto. Se espera un efecto de tratamiento x tiempo en la medición del resultado.
Los resultados del estudio propuesto proporcionarán evidencia de la eficacia en la vida real de un modelo de servicio de intervención basado en una aplicación móvil para ayudar a los padres de niños con TEA en la era de la salud mental digital. Dado que el impacto del bienestar mental de los padres se extiende más allá de los propios padres, la gestión eficaz del elevado nivel de estrés de los padres en las familias con TEA es beneficiosa para el funcionamiento familiar y el desarrollo a largo plazo del niño. La evidencia sólida de este importante ensayo clínico también puede informar a los médicos y usuarios de servicios en la elección de la intervención basada en la evidencia adecuada para su contexto, entre la gama de productos disponibles comercialmente con eficacia declarada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres chinos que viven en Hong Kong
- Padres que cuidan a niños con TEA, diagnosticados por médicos de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y con edad ≤12 años
- Reclutado en la clínica de psiquiatría para niños y adolescentes del Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole, un hospital regional que brinda el único servicio público de psiquiatría para niños y adolescentes en el New-Territory East Cluster of the Hospital Authority en Hong Kong
- Capaz de leer y entender cantonés.
- Tener acceso a un teléfono móvil habilitado para Internet con un número de teléfono válido durante la duración de la prueba
Criterio de exclusión:
- Padres que no son el cuidador principal de sus hijos con TEA
- Actualmente recibiendo intervenciones psicológicas.
- Quedarán excluidos los cursos de mindfulness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual en las siguientes seis semanas.
Posteriormente, el grupo de control de la lista de espera completará la evaluación de resultados una vez más, antes de recibir la intervención de 6 semanas.
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Experimental: Intervención inmediata
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de intervención inmediata comenzará la intervención de 6 semanas.
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TRIP es una intervención basada en una aplicación móvil que consta de una capacitación estructurada de 6 semanas sobre atención plena y módulos educativos sobre habilidades para padres con TEA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
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Pre-intervención
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
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2 meses después de la intervención
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Pre-intervención
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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2 meses después de la intervención
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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Pre-intervención
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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Inmediatamente después de la intervención
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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2 meses después de la intervención
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Competencia parental
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
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Pre-intervención
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Competencia parental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
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Inmediatamente después de la intervención
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Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
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Pre-intervención
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Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
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Inmediatamente después de la intervención
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Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
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2 meses después de la intervención
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Competencia parental
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (SUS; Brooke, 1996) para evaluar la usabilidad de productos y aplicaciones.
Los puntajes SUS tienen un rango de 0 a 100, con un puntaje más alto significa una mayor usabilidad de la aplicación.
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción con la aplicación se medirá mediante preguntas abiertas sobre sugerencias para mejorar la aplicación, con el fin de perfeccionarla.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de días de uso de la aplicación más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Número de días con inicios de sesión más allá del período de intervención de 6 semanas
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6 meses después de la intervención
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Duración promedio del uso de la aplicación más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Tiempo pasado en la aplicación por inicio de sesión más allá del período de intervención de 6 semanas
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6 meses después de la intervención
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Número de prácticas de atención plena completadas más allá de la intervención estructurada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Número de sesiones guiadas de atención plena más allá del período de intervención de 6 semanas
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.584
- 10210356 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .