- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927116
RCT einer auf einer Handy-App basierenden Intervention für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Eine auf einer Mobiltelefon-App basierende Intervention zur Unterstützung und Stärkung von Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sind oft gestresst, weil sie bei der Erziehung ihrer Kinder mit vielfältigen Bedürfnissen Probleme haben, und ihr Stress könnte die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen. Angesichts der ständig steigenden Nachfrage nach klinischen Dienstleistungen und der Störungen durch die Coronavirus-Pandemie (COVID-19) wollen wir die klinische Wirksamkeit einer mobilen App-basierten Intervention zur Reduzierung von Stress und Stimmungssymptomen sowie zur Verbesserung der Achtsamkeit und Kompetenz bei Eltern von Kindern untersuchen mit ASD. Das 6-wöchige, auf einer mobilen App basierende Interventionsprogramm ist ein strukturierter Kurs zum Achtsamkeitstraining sowie zum Wissens- und Kompetenztransfer bei der Erziehung von Kindern mit Autismus-Störungs-Störung mit spezifischen Inhalten, die auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind und als zugängliche und skalierbare Plattform für die Grundversorgung entwickelt wurden das Wohlbefinden der Eltern verbessern.
In dieser Studie wird eine pragmatische, randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie durchgeführt. Es werden 700 Eltern von ASD-Kindern rekrutiert, die ≤ 12 Jahre alt sind und entweder 1. auf eine Behandlung in einer regionalen kinderpsychiatrischen Fachklinik warten oder 2. aktiv in Behandlung sind. Die Eltern werden randomisiert in einen Arm mit sofortiger Intervention und einen Arm auf der Warteliste eingeteilt. Der Stresspegel der Eltern, Stimmungssymptome, Kompetenz und Achtsamkeitsgrad werden vor, unmittelbar nach und 2 Monate nach der Intervention anhand von Fragebögen gemessen. Die Ergebnismessung der beiden Teilnehmergruppen vor und nach der Intervention wird mit einer gemischtfaktoriellen ANOVA analysiert. Es wird ein Einfluss von Behandlung x Zeit auf die Ergebnismessung erwartet.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Belege für die reale Wirksamkeit eines auf einer mobilen App basierenden Interventionsdienstmodells liefern, um Eltern von Kindern mit ASD im Zeitalter der digitalen psychischen Gesundheit zu unterstützen. Da die Auswirkungen des psychischen Wohlbefindens der Eltern über die Eltern selbst hinausgehen, ist eine wirksame Bewältigung des erhöhten elterlichen Stressniveaus in ASD-Familien für das Funktionieren der Familie und die langfristige Entwicklung des Kindes von Vorteil. Die soliden Beweise aus dieser umfangreichen klinischen Studie können Ärzten und Dienstleistungsnutzern auch bei der Auswahl der für ihren Kontext geeigneten evidenzbasierten Intervention aus der Reihe kommerziell verfügbarer Produkte mit behaupteter Wirksamkeit helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Eltern leben in Hongkong
- Eltern, die ASD-Kinder betreuen, die von Ärzten gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiziert wurden und ≤ 12 Jahre alt sind
- Rekrutiert aus der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, einem regionalen Krankenhaus, das den einzigen öffentlichen psychiatrischen Dienst für Kinder und Jugendliche im New-Territory East Cluster der Hospital Authority in Hongkong anbietet
- Kann Kantonesisch lesen und verstehen
- Sie haben für die Dauer des Testzeitraums Zugriff auf ein internetfähiges Mobiltelefon mit einer gültigen Telefonnummer
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht die Hauptbetreuerin ihrer ASD-Kinder sind
- Erhalte derzeit psychologische Interventionen
- Eine Teilnahme an einem Achtsamkeitstraining ist ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn anhand der Ergebnismessungen beurteilt. Danach erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste in den folgenden sechs Wochen die übliche Pflege.
Anschließend wird die Wartelisten-Kontrollgruppe die Ergebnisbewertung noch einmal abschließen, bevor sie die 6-wöchige Intervention erhält
|
|
|
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn anhand der Ergebnismessungen beurteilt. Danach beginnt die unmittelbare Interventionsgruppe mit der 6-wöchigen Intervention
|
TRIP ist eine mobile App-basierte Intervention, die aus einem 6-wöchigen strukturierten Training zum Thema Achtsamkeit und Bildungsmodulen zu ASD-Erziehungskompetenzen besteht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
Vorintervention
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS; Brooke, 1996) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Produkten und Apps.
Die SUS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere App-Benutzerfreundlichkeit bedeutet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
App-Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die App-Zufriedenheit wird anhand offener Fragen zu Verbesserungsvorschlägen für die App gemessen, um die App weiterzuentwickeln.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der App-Nutzungstage nach der 6-wöchigen strukturierten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Tage mit Anmeldungen über den 6-wöchigen Interventionszeitraum hinaus
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung über die 6-wöchige strukturierte Intervention hinaus
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
In der App pro Anmeldung verbrachte Zeit über den 6-wöchigen Interventionszeitraum hinaus
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Achtsamkeitsübungen, die über die 6-wöchige strukturierte Intervention hinaus abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der geführten Achtsamkeitssitzungen über den 6-wöchigen Interventionszeitraum hinaus
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.584
- 10210356 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China