Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av en mobilappbaserad intervention för föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD)

27 mars 2026 uppdaterad av: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

En mobilapp-baserad intervention för att stödja och stärka föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD): en randomiserad väntelista-kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 6-veckors mobilapp-baserad intervention för att ge och stödja kinesiska föräldrar till ASD-barn genom kunskaps- och färdighetsöverföring och mindfulness-träning, för att utforska faktorer associerade med förbättrade användarupplevelser och ihållande användning genom deltagarnas kvalitativa feedback och observation av naturalistiska användningsmönster efter den aktiva interventionsperioden, och att förfina mobilappen baserat på data innan appen sprids vidare. Vi antar att det kommer att bli en större minskning av föräldrarnas stress och humörsymtom, och förbättring av mindfulness-attityd och föräldrakompetens hos föräldrar med ASD-barn efter den 6-veckors app-baserade interventionen än vad väntelistan kontrollerar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD) är ofta stressade över utmaningar i att uppfostra sina barn med mångfacetterade behov, och deras stress kan undergräva barnets utveckling. Med den ständigt ökande efterfrågan på kliniska tjänster och störningar på grund av coronavirus-pandemin (COVID-19), strävar vi efter att undersöka den kliniska effekten av en mobilapp-baserad intervention för att minska stress och humörsymtom, och förbättra mindfulness och kompetens hos föräldrar till barn med ASD. Det 6 veckor långa mobilappsbaserade interventionsprogrammet är en strukturerad kurs för mindfulnessträning och kunskaps- och kompetensöverföring av föräldraskapande ASD-barn med specifikt innehåll anpassat efter deltagarens behov, som utvecklades som en tillgänglig och skalbar primärvårdsplattform för att förbättra föräldrarnas välbefinnande.

I denna studie kommer en pragmatisk, randomiserad väntelista-kontrollerad studie att genomföras. 700 föräldrar till ASD-barn som är ≤12 år och antingen 1. väntar på eller 2. aktivt får behandling från en regional barnpsykiatrisk specialistmottagning kommer att rekryteras. Föräldrar kommer att randomiseras till en omedelbar interventionsarm och en väntelista. Föräldrars stressnivå, humörsymtom, kompetens och mindfulnessnivå kommer att mätas före, omedelbart efter och 2 månader efter interventionen med självrapporterade frågeformulär. Resultatmätning av pre- och postintervention från de två grupperna av deltagare kommer att analyseras med en Mixed Factorial ANOVA. En behandling x tidseffekt på resultatmätningen förväntas.

Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge bevis för den verkliga effektiviteten av en mobilappsbaserad interventionsmodell för att stödja föräldrar till barn med ASD i en tidevarv av digital mental hälsa. Eftersom påverkan av föräldrarnas psykiska välbefinnande sträcker sig bortom föräldrarna själva, är effektiv hantering av den förhöjda nivån av föräldrars stress i familjer med ASD fördelaktig för familjens funktion och långsiktiga utveckling hos barnet. De solida bevisen från denna betydande kliniska prövning kan också informera kliniker och tjänsteanvändare om att välja den evidensbaserade interventionen som passar deras sammanhang, bland utbudet av kommersiellt tillgängliga produkter med påstådd effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

852

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska föräldrar som bor i Hong Kong
  • Föräldrar som tar hand om ASD-barn, diagnostiserade av läkare enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier och i åldern ≤12
  • Rekryterad från den barn- och ungdomspsykiatriska kliniken vid Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, ett regionalt sjukhus som tillhandahåller den enda offentliga barn- och ungdomspsykiatriska servicen i New-Territory East Cluster av Hospital Authority i Hong Kong
  • Kunna läsa och förstå kantonesiska
  • Ha tillgång till en internetaktiverad mobiltelefon med ett giltigt telefonnummer under provperioden

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte är huvudvårdaren för sina barn med ASD
  • Får för närvarande psykologiska insatser
  • Att genomgå mindfulnessträning kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen på utfallsmätningarna, varefter väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård under de följande sex veckorna. Efteråt kommer väntelistans kontrollgrupp att slutföra resultatbedömningen igen, innan den får den 6 veckor långa interventionen
Experimentell: Omedelbart ingripande
Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen på resultatmätningarna, varefter den omedelbara interventionsgruppen kommer att påbörja den 6 veckor långa interventionen
TRIP är en mobilappbaserad intervention som består av en 6-veckors strukturerad utbildning om mindfulness och utbildningsmoduler om ASD-föräldraskap.
Andra namn:
  • TRIP-app för ASD-föräldrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars ångest
Tidsram: Föringripande
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
Föringripande
Föräldrars ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
Omedelbart efter ingripande
Föräldrars ångest
Tidsram: 2 månader efter intervention
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
2 månader efter intervention
Förälders depression
Tidsram: Föringripande
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Föringripande
Förälders depression
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Omedelbart efter ingripande
Förälders depression
Tidsram: 2 månader efter intervention
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
2 månader efter intervention
Föräldrastress
Tidsram: Föringripande
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn. Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
Föringripande
Föräldrastress
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn. Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
Omedelbart efter ingripande
Föräldrastress
Tidsram: 2 månader efter intervention
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn. Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
2 månader efter intervention
Föräldrakompetens
Tidsram: Föringripande
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
Föringripande
Föräldrakompetens
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
Omedelbart efter ingripande
Effektiv föräldraskap
Tidsram: Föringripande
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
Föringripande
Effektiv föräldraskap
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
Omedelbart efter ingripande
Effektiv föräldraskap
Tidsram: 2 månader efter intervention
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
2 månader efter intervention
Föräldrakompetens
Tidsram: 2 månader efter intervention
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appens användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Mäts med 10-element System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) för att bedöma användbarheten av produkter och appar. SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100, med en högre poäng betyder större appanvändbarhet.
Omedelbart efter ingripande
Appnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Appnöjdheten kommer att mätas med öppna frågor angående förslag på förbättringar av appen, i syfte att förfina appen.
Omedelbart efter ingripande
Antalet appanvändningsdagar efter den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Antal dagar med inloggningar utöver 6 veckors interventionsperiod
6 månader efter intervention
Genomsnittlig varaktighet för appanvändning utöver den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Tid spenderad i appen per inloggning utöver den 6 veckor långa interventionsperioden
6 månader efter intervention
Antalet mindfulnessövningar som genomförts utöver den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Antal guidade mindfulness-sessioner utöver den 6 veckor långa interventionsperioden
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera