- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927116
RCT av en mobilappbaserad intervention för föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD)
En mobilapp-baserad intervention för att stödja och stärka föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD): en randomiserad väntelista-kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD) är ofta stressade över utmaningar i att uppfostra sina barn med mångfacetterade behov, och deras stress kan undergräva barnets utveckling. Med den ständigt ökande efterfrågan på kliniska tjänster och störningar på grund av coronavirus-pandemin (COVID-19), strävar vi efter att undersöka den kliniska effekten av en mobilapp-baserad intervention för att minska stress och humörsymtom, och förbättra mindfulness och kompetens hos föräldrar till barn med ASD. Det 6 veckor långa mobilappsbaserade interventionsprogrammet är en strukturerad kurs för mindfulnessträning och kunskaps- och kompetensöverföring av föräldraskapande ASD-barn med specifikt innehåll anpassat efter deltagarens behov, som utvecklades som en tillgänglig och skalbar primärvårdsplattform för att förbättra föräldrarnas välbefinnande.
I denna studie kommer en pragmatisk, randomiserad väntelista-kontrollerad studie att genomföras. 700 föräldrar till ASD-barn som är ≤12 år och antingen 1. väntar på eller 2. aktivt får behandling från en regional barnpsykiatrisk specialistmottagning kommer att rekryteras. Föräldrar kommer att randomiseras till en omedelbar interventionsarm och en väntelista. Föräldrars stressnivå, humörsymtom, kompetens och mindfulnessnivå kommer att mätas före, omedelbart efter och 2 månader efter interventionen med självrapporterade frågeformulär. Resultatmätning av pre- och postintervention från de två grupperna av deltagare kommer att analyseras med en Mixed Factorial ANOVA. En behandling x tidseffekt på resultatmätningen förväntas.
Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge bevis för den verkliga effektiviteten av en mobilappsbaserad interventionsmodell för att stödja föräldrar till barn med ASD i en tidevarv av digital mental hälsa. Eftersom påverkan av föräldrarnas psykiska välbefinnande sträcker sig bortom föräldrarna själva, är effektiv hantering av den förhöjda nivån av föräldrars stress i familjer med ASD fördelaktig för familjens funktion och långsiktiga utveckling hos barnet. De solida bevisen från denna betydande kliniska prövning kan också informera kliniker och tjänsteanvändare om att välja den evidensbaserade interventionen som passar deras sammanhang, bland utbudet av kommersiellt tillgängliga produkter med påstådd effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska föräldrar som bor i Hong Kong
- Föräldrar som tar hand om ASD-barn, diagnostiserade av läkare enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier och i åldern ≤12
- Rekryterad från den barn- och ungdomspsykiatriska kliniken vid Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, ett regionalt sjukhus som tillhandahåller den enda offentliga barn- och ungdomspsykiatriska servicen i New-Territory East Cluster av Hospital Authority i Hong Kong
- Kunna läsa och förstå kantonesiska
- Ha tillgång till en internetaktiverad mobiltelefon med ett giltigt telefonnummer under provperioden
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte är huvudvårdaren för sina barn med ASD
- Får för närvarande psykologiska insatser
- Att genomgå mindfulnessträning kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen på utfallsmätningarna, varefter väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård under de följande sex veckorna.
Efteråt kommer väntelistans kontrollgrupp att slutföra resultatbedömningen igen, innan den får den 6 veckor långa interventionen
|
|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen på resultatmätningarna, varefter den omedelbara interventionsgruppen kommer att påbörja den 6 veckor långa interventionen
|
TRIP är en mobilappbaserad intervention som består av en 6-veckors strukturerad utbildning om mindfulness och utbildningsmoduler om ASD-föräldraskap.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Föringripande
|
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom.
GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
Föringripande
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom.
GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Mätt med 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006) för ångestsymtom.
GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
2 månader efter intervention
|
|
Förälders depression
Tidsram: Föringripande
|
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom.
PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Föringripande
|
|
Förälders depression
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom.
PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Förälders depression
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) för depressiva symtom.
PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
2 månader efter intervention
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Föringripande
|
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn.
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
|
Föringripande
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn.
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Mätt med 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domäner av föräldraproblem, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn.
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
|
2 månader efter intervention
|
|
Föräldrakompetens
Tidsram: Föringripande
|
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
Föringripande
|
|
Föräldrakompetens
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Effektiv föräldraskap
Tidsram: Föringripande
|
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
|
Föringripande
|
|
Effektiv föräldraskap
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Effektiv föräldraskap
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Mäts med 6-punkts underskalan Parenting Efficacy av Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poäng varierar mellan 6-42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraeffekt.
|
2 månader efter intervention
|
|
Föräldrakompetens
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Mätt med 17-punkters föräldrakänsla för kompetens-skalan (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poäng varierar mellan 17 och 102, med högre poäng tyder på en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appens användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Mäts med 10-element System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) för att bedöma användbarheten av produkter och appar.
SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100, med en högre poäng betyder större appanvändbarhet.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Appnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Appnöjdheten kommer att mätas med öppna frågor angående förslag på förbättringar av appen, i syfte att förfina appen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Antalet appanvändningsdagar efter den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal dagar med inloggningar utöver 6 veckors interventionsperiod
|
6 månader efter intervention
|
|
Genomsnittlig varaktighet för appanvändning utöver den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Tid spenderad i appen per inloggning utöver den 6 veckor långa interventionsperioden
|
6 månader efter intervention
|
|
Antalet mindfulnessövningar som genomförts utöver den 6-veckors strukturerade interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal guidade mindfulness-sessioner utöver den 6 veckor långa interventionsperioden
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.584
- 10210356 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .