- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927116
RCT av en mobilappbasert intervensjon for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
En mobilappbasert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en randomisert ventelistekontrollert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) er ofte stresset over utfordringer med å oppdra barna sine med mangefasetterte behov, og stresset deres kan undergrave barnets utvikling. Med den stadig økende etterspørselen etter kliniske tjenester og forstyrrelser på grunn av koronaviruspandemien (COVID-19), tar vi sikte på å undersøke den kliniske effekten av en mobilapp-basert intervensjon for å redusere stress og humørsymptomer, og forbedre oppmerksomhet og kompetanse hos foreldre til barn med ASD. Det 6-ukers mobilappbaserte intervensjonsprogrammet er et strukturert kurs for oppmerksomhetstrening, og kunnskaps- og ferdighetsoverføring av foreldre med ASD-barn med spesifikt innhold tilpasset deltakerens behov, som ble utviklet som en tilgjengelig og skalerbar omsorgsplattform på primærnivå for å forbedre foreldrenes velvære.
I denne studien vil det bli gjennomført en pragmatisk, randomisert ventelistekontrollert studie. 700 foreldre til ASD-barn som er ≤12 år og enten 1. venter på, eller 2. mottar aktivt behandling fra en regional barnepsykiatrisk spesialistklinikk, skal rekrutteres. Foreldre vil bli randomisert i en umiddelbar intervensjonsarm og en ventelistearm. Foreldres stressnivå, humørsymptomer, kompetanse og grad av oppmerksomhet vil bli målt før, umiddelbart etter og 2 måneder etter intervensjonen med selvrapporterte spørreskjemaer. Resultatmåling av pre- og postintervensjon fra de to gruppene av deltakere vil bli analysert med en Mixed Factorial ANOVA. Det forventes en behandling x tidseffekt på utfallsmålingen.
Resultatene av den foreslåtte studien vil gi bevis på den virkelige effekten av en mobilapp-basert intervensjonstjenestemodell for å støtte foreldre til barn med ASD i en tid med digital mental helse. Ettersom virkningen av foreldrenes mentale velvære strekker seg utover foreldrene selv, er effektiv håndtering av det forhøyede nivået av foreldrestress i ASD-familier gunstig for familiens funksjon og langsiktige utvikling av barnet. De solide bevisene fra denne betydelige kliniske studien kan også informere klinikere og tjenestebrukere om å velge den evidensbaserte intervensjonen som passer til deres kontekst, blant utvalget av kommersielt tilgjengelige produkter med påstått effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Wong, MBChB
- Telefonnummer: +85261129895
- E-post: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Ma, MPhil
- Telefonnummer: +85294001865
- E-post: kykma@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Wing Ho Wong, MBChB
- Telefonnummer: 85226076034
- E-post: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske foreldre som bor i Hong Kong
- Foreldre som tar seg av ASD-barn, diagnostisert av klinikere i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
- Rekruttert fra den barne- og ungdomspsykiatriske klinikken ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt sykehus som tilbyr den eneste offentlige barne- og ungdomspsykiatriske tjenesten i New-Territory East Cluster of the Hospital Authority i Hong Kong
- Kunne lese og forstå kantonesisk
- Ha tilgang til en internettaktivert mobiltelefon med et gyldig telefonnummer så lenge prøveperioden varer
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke er den viktigste omsorgspersonen for sine ASD-barn
- Får for tiden psykologiske intervensjoner
- Å gjennomgå mindfulness-trening vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter ventelistekontrollgruppen vil få vanlig behandling i løpet av de neste seks ukene.
Etterpå vil kontrollgruppen på venteliste fullføre resultatvurderingen igjen, før den mottar den 6-ukers intervensjonen
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter den umiddelbare intervensjonsgruppen vil starte den 6-ukers intervensjonen
|
TRIP er en mobilapp-basert intervensjon som består av en 6-ukers strukturert opplæring i oppmerksomhet og pedagogiske moduler om ASD foreldreferdigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres angst
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldres angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldrestress
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appens brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt med 10-elements System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) for å vurdere brukervennligheten til produkter og apper.
SUS-score har et område på 0 til 100, med en høyere poengsum betyr større appbrukbarhet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
App-tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Apptilfredshet vil bli målt ved åpne spørsmål angående forslag til forbedring av appen, med det formål å foredle appen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Antall dager med appbruk utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall dager med pålogginger utover 6 ukers intervensjonsperiode
|
6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig varighet av appbruk utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Tid brukt i app per pålogging utover den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
6 måneder etter intervensjon
|
Antall mindfulness-øvelser fullført utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall veilede mindfulness-økter utover den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.584
- 10210356 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater