Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av en mobilappbasert intervensjon for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

5. februar 2024 oppdatert av: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

En mobilappbasert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en randomisert ventelistekontrollert prøveperiode

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en 6-ukers mobilappbasert intervensjon for å styrke og støtte kinesiske foreldre til ASD-barn gjennom kunnskaps- og ferdighetsoverføring og oppmerksomhetstrening, for å utforske faktorer assosiert med forbedrede brukeropplevelser og vedvarende bruk gjennom deltakernes kvalitative tilbakemeldinger og observere naturalistiske bruksmønstre utover den aktive intervensjonsperioden, og for å avgrense mobilappen basert på dataene før bredere spredning av appen. Vi antar at det vil være en større reduksjon i foreldres stress og humørsymptomer, og forbedring av mindfulness-holdning og foreldrekompetanse hos foreldre med ASD-barn etter den 6-ukers app-baserte intervensjonen enn ventelisten kontrollerer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) er ofte stresset over utfordringer med å oppdra barna sine med mangefasetterte behov, og stresset deres kan undergrave barnets utvikling. Med den stadig økende etterspørselen etter kliniske tjenester og forstyrrelser på grunn av koronaviruspandemien (COVID-19), tar vi sikte på å undersøke den kliniske effekten av en mobilapp-basert intervensjon for å redusere stress og humørsymptomer, og forbedre oppmerksomhet og kompetanse hos foreldre til barn med ASD. Det 6-ukers mobilappbaserte intervensjonsprogrammet er et strukturert kurs for oppmerksomhetstrening, og kunnskaps- og ferdighetsoverføring av foreldre med ASD-barn med spesifikt innhold tilpasset deltakerens behov, som ble utviklet som en tilgjengelig og skalerbar omsorgsplattform på primærnivå for å forbedre foreldrenes velvære.

I denne studien vil det bli gjennomført en pragmatisk, randomisert ventelistekontrollert studie. 700 foreldre til ASD-barn som er ≤12 år og enten 1. venter på, eller 2. mottar aktivt behandling fra en regional barnepsykiatrisk spesialistklinikk, skal rekrutteres. Foreldre vil bli randomisert i en umiddelbar intervensjonsarm og en ventelistearm. Foreldres stressnivå, humørsymptomer, kompetanse og grad av oppmerksomhet vil bli målt før, umiddelbart etter og 2 måneder etter intervensjonen med selvrapporterte spørreskjemaer. Resultatmåling av pre- og postintervensjon fra de to gruppene av deltakere vil bli analysert med en Mixed Factorial ANOVA. Det forventes en behandling x tidseffekt på utfallsmålingen.

Resultatene av den foreslåtte studien vil gi bevis på den virkelige effekten av en mobilapp-basert intervensjonstjenestemodell for å støtte foreldre til barn med ASD i en tid med digital mental helse. Ettersom virkningen av foreldrenes mentale velvære strekker seg utover foreldrene selv, er effektiv håndtering av det forhøyede nivået av foreldrestress i ASD-familier gunstig for familiens funksjon og langsiktige utvikling av barnet. De solide bevisene fra denne betydelige kliniske studien kan også informere klinikere og tjenestebrukere om å velge den evidensbaserte intervensjonen som passer til deres kontekst, blant utvalget av kommersielt tilgjengelige produkter med påstått effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske foreldre som bor i Hong Kong
  • Foreldre som tar seg av ASD-barn, diagnostisert av klinikere i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
  • Rekruttert fra den barne- og ungdomspsykiatriske klinikken ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt sykehus som tilbyr den eneste offentlige barne- og ungdomspsykiatriske tjenesten i New-Territory East Cluster of the Hospital Authority i Hong Kong
  • Kunne lese og forstå kantonesisk
  • Ha tilgang til en internettaktivert mobiltelefon med et gyldig telefonnummer så lenge prøveperioden varer

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke er den viktigste omsorgspersonen for sine ASD-barn
  • Får for tiden psykologiske intervensjoner
  • Å gjennomgå mindfulness-trening vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter ventelistekontrollgruppen vil få vanlig behandling i løpet av de neste seks ukene. Etterpå vil kontrollgruppen på venteliste fullføre resultatvurderingen igjen, før den mottar den 6-ukers intervensjonen
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter den umiddelbare intervensjonsgruppen vil starte den 6-ukers intervensjonen
TRIP er en mobilapp-basert intervensjon som består av en 6-ukers strukturert opplæring i oppmerksomhet og pedagogiske moduler om ASD foreldreferdigheter.
Andre navn:
  • TRIP-app for ASD-foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Pre-intervensjon
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldres angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
2 måneder etter intervensjon
Foreldres depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Pre-intervensjon
Foreldres depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldres depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
2 måneder etter intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
Pre-intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldrestress
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
2 måneder etter intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Pre-intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldreeffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
Pre-intervensjon
Foreldreeffekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldreeffekt
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
2 måneder etter intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appens brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt med 10-elements System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) for å vurdere brukervennligheten til produkter og apper. SUS-score har et område på 0 til 100, med en høyere poengsum betyr større appbrukbarhet.
Umiddelbart etter inngrep
App-tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Apptilfredshet vil bli målt ved åpne spørsmål angående forslag til forbedring av appen, med det formål å foredle appen.
Umiddelbart etter inngrep
Antall dager med appbruk utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall dager med pålogginger utover 6 ukers intervensjonsperiode
6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig varighet av appbruk utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Tid brukt i app per pålogging utover den 6 uker lange intervensjonsperioden
6 måneder etter intervensjon
Antall mindfulness-øvelser fullført utover den 6-ukers strukturerte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall veilede mindfulness-økter utover den 6 uker lange intervensjonsperioden
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022.584
  • 10210356 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

3
Abonnere