Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT intervence založené na mobilní aplikaci pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

27. března 2026 aktualizováno: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Intervence založená na aplikaci pro mobilní telefony pro podporu a posílení rodičů dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Randomizovaná zkouška řízená čekací listinou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 6týdenní intervence založené na mobilní aplikaci při posilování a podpoře čínských rodičů dětí s ASD prostřednictvím přenosu znalostí a dovedností a tréninku všímavosti, prozkoumat faktory spojené s lepšími uživatelskými zkušenostmi a trvalým používáním prostřednictvím kvalitativní zpětnou vazbu účastníků a pozorování naturalistických vzorců používání po období aktivního zásahu a vylepšit mobilní aplikaci na základě dat před širším rozšířením aplikace. Předpokládáme, že u rodičů s dětmi s PAS dojde po 6týdenním zásahu založeném na aplikaci k většímu snížení rodičovského stresu a příznaků nálady a ke zlepšení postoje všímavosti a rodičovské kompetence než kontroly na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD) jsou často ve stresu z problémů při výchově svých dětí s mnohostrannými potřebami a jejich stres by mohl podkopat vývoj dítěte. Se stále rostoucí poptávkou po klinických službách a narušeními způsobenými pandemií koronaviru (COVID-19) se snažíme prozkoumat klinickou účinnost intervence založené na mobilní aplikaci při snižování stresu a symptomů nálady a zvyšování všímavosti a kompetence u rodičů dětí. s ASD. Šestitýdenní intervenční program založený na mobilních aplikacích je strukturovaný kurz výcviku všímavosti a přenosu znalostí a dovedností rodičovských dětí s ASD se specifickým obsahem přizpůsobeným potřebám účastníka, který byl vyvinut jako přístupná a škálovatelná platforma péče na primární úrovni. zlepšit pohodu rodičů.

V této studii bude provedena pragmatická, randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem. Bude přijato 700 rodičů dětí s PAS ve věku ≤ 12 let, které buď 1. čekají, nebo 2. aktivně dostávají léčbu z regionální dětské psychiatrické specializované kliniky. Rodiče budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitou intervencí a skupiny na čekací listinu. Úroveň rodičovského stresu, symptomy nálady, kompetence a úroveň všímavosti budou měřeny před intervencí, bezprostředně po ní a 2 měsíce po intervenci pomocí dotazníků s vlastními údaji. Výsledky měření před intervencí a po intervenci u dvou skupin účastníků budou analyzovány pomocí smíšené faktoriální analýzy ANOVA. Očekává se vliv léčby x času na měření výsledku.

Výsledky navrhované studie poskytnou důkazy o skutečné účinnosti modelu intervenčních služeb založených na mobilních aplikacích na podporu rodičů dětí s PAS v éře digitálního duševního zdraví. Vzhledem k tomu, že vliv psychické pohody rodičů přesahuje samotné rodiče, je efektivní zvládání zvýšené hladiny rodičovského stresu v rodinách s PAS prospěšné pro fungování rodiny a dlouhodobý vývoj dítěte. Pevné důkazy z této rozsáhlé klinické studie mohou také informovat klinické lékaře a uživatele služeb při výběru intervence založené na důkazech, která je vhodná pro jejich kontext, z řady komerčně dostupných produktů s deklarovanou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

852

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští rodiče žijící v Hong Kongu
  • Rodiče pečující o děti s PAS, diagnostikovaní lékaři podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5), ve věku ≤12
  • Přijati z psychiatrické kliniky pro děti a dorost v nemocnici Alice Ho Miu Ling Nethersole, regionální nemocnice poskytující jedinou veřejnou psychiatrickou službu pro děti a dospívající v klastru New-Territory East of the Hospital Authority v Hong Kongu
  • Umět číst a rozumět kantonštině
  • Mějte po dobu zkušebního období přístup k mobilnímu telefonu s povoleným internetem a platným telefonním číslem

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nejsou hlavními pečovateli svých dětí s PAS
  • V současné době podstupuje psychologické intervence
  • Absolvování tréninku všímavosti bude vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Obě skupiny budou posouzeny na základě výsledků měření, po kterých bude kontrolní skupině čekatelů poskytnuta obvyklá péče v následujících šesti týdnech. Poté kontrolní skupina na čekací listině znovu dokončí hodnocení výsledku, než obdrží 6týdenní intervenci
Experimentální: Okamžitý zásah
Obě skupiny budou posouzeny na začátku na základě výsledků měření, po kterých skupina s okamžitou intervencí zahájí 6týdenní intervenci
Jiný: Intervence založená na mobilní aplikaci pro podporu a posílení rodičů dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
TRIP je intervence založená na mobilní aplikaci, která se skládá z 6týdenního strukturovaného školení o všímavosti a vzdělávacích modulů o rodičovských dovednostech s PAS.
Ostatní jména:
  • Aplikace TRIP pro rodiče s ASD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská úzkost
Časové okno: Předzásah
Měřeno 7-položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7; Spitzer et al., 2006) pro symptomy úzkosti. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů úzkosti.
Předzásah
Rodičovská úzkost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno 7-položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7; Spitzer et al., 2006) pro symptomy úzkosti. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů úzkosti.
Bezprostředně po zásahu
Rodičovská úzkost
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Měřeno 7-položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7; Spitzer et al., 2006) pro symptomy úzkosti. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů úzkosti.
2 měsíce po zásahu
Rodičovská deprese
Časové okno: Předzásah
Měřeno 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) pro depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních symptomů.
Předzásah
Rodičovská deprese
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) pro depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních symptomů.
Bezprostředně po zásahu
Rodičovská deprese
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Měřeno 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) pro depresivní symptomy. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních symptomů.
2 měsíce po zásahu
Rodičovský stres
Časové okno: Předzásah
Měřeno 36položkovým krátkým formulářem indexu rodičovského stresu (PSI-SF), s ohledem na tři domény rodičovské tísně, obtížného dítěte a dysfunkční interakce rodič-dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Předzásah
Rodičovský stres
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno 36položkovým krátkým formulářem indexu rodičovského stresu (PSI-SF), s ohledem na tři domény rodičovské tísně, obtížného dítěte a dysfunkční interakce rodič-dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Bezprostředně po zásahu
Rodičovský stres
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Měřeno 36položkovým krátkým formulářem indexu rodičovského stresu (PSI-SF), s ohledem na tři domény rodičovské tísně, obtížného dítěte a dysfunkční interakce rodič-dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
2 měsíce po zásahu
Rodičovská kompetence
Časové okno: Předzásah
Měřeno 17-položkovou škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Skóre se pohybuje mezi 17 až 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Předzásah
Rodičovská kompetence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno 17-položkovou škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Skóre se pohybuje mezi 17 až 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Bezprostředně po zásahu
Rodičovská účinnost
Časové okno: Předzásah
Měřeno 6-položkovou subškálou Parenting Efficacy Measure Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Skóre se pohybuje mezi 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské účinnosti.
Předzásah
Rodičovská účinnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno 6-položkovou subškálou Parenting Efficacy Measure Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Skóre se pohybuje mezi 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské účinnosti.
Bezprostředně po zásahu
Rodičovská účinnost
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Měřeno 6-položkovou subškálou Parenting Efficacy Measure Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Skóre se pohybuje mezi 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské účinnosti.
2 měsíce po zásahu
Rodičovská kompetence
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Měřeno 17-položkovou škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Skóre se pohybuje mezi 17 až 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měřeno pomocí 10položkové škály použitelnosti systému (SUS; Brooke, 1996) pro hodnocení použitelnosti produktů a aplikací. SUS skóre má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost aplikace.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s aplikací bude měřena pomocí otevřených otázek týkajících se návrhů na vylepšení aplikace za účelem vylepšení aplikace.
Bezprostředně po zásahu
Počet dní používání aplikace po 6týdenním strukturovaném zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet dní s přihlášením po 6týdenním období intervence
6 měsíců po zásahu
Průměrná doba používání aplikace po 6týdenním strukturovaném zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Čas strávený v aplikaci na jedno přihlášení po 6týdenním období intervence
6 měsíců po zásahu
Počet cvičení všímavosti dokončených po 6týdenní strukturované intervenci
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet řízených sezení všímavosti po 6týdenním období intervence
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.584
  • 10210356 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit