RCT de uma intervenção baseada em aplicativo de celular para pais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA)
27 de março de 2026 atualizado por: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong
Uma intervenção baseada em aplicativo de celular para apoiar e capacitar pais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA): um estudo randomizado controlado por lista de espera
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em aplicativo móvel de 6 semanas para capacitar e apoiar os pais chineses de crianças com TEA por meio da transferência de conhecimento e habilidades e treinamento de atenção plena, para explorar fatores associados a experiências aprimoradas do usuário e uso sustentado por meio de o feedback qualitativo dos participantes e a observação de padrões de uso naturalísticos além do período de intervenção ativa e para refinar o aplicativo móvel com base nos dados anteriores à disseminação mais ampla do aplicativo.
Nossa hipótese é que haverá uma maior redução no estresse parental e nos sintomas de humor, e melhora da atitude de atenção plena e competência parental em pais com crianças com TEA após a intervenção baseada em aplicativo de 6 semanas do que os controles da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pais de crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) geralmente ficam estressados com os desafios de criar seus filhos com necessidades multifacetadas, e seu estresse pode prejudicar o desenvolvimento da criança. Com a demanda cada vez maior de serviços clínicos e as interrupções causadas pela pandemia de coronavírus (COVID-19), pretendemos investigar a eficácia clínica de uma intervenção baseada em aplicativo móvel na redução de sintomas de estresse e humor e no aumento da atenção plena e competência em pais de crianças. com TEA. O programa de intervenção baseado em aplicativo móvel de 6 semanas é um curso estruturado de treinamento em atenção plena e transferência de conhecimento e habilidades de pais de crianças com TEA com conteúdo específico personalizado para as necessidades do participante, que foi desenvolvido como uma plataforma de atendimento de nível primário acessível e escalável para melhorar o bem-estar dos pais.
Neste estudo, será conduzido um estudo pragmático, randomizado e controlado por lista de espera. Serão recrutados 700 pais de crianças com TEA com menos de 12 anos de idade e 1. esperando ou 2. recebendo tratamento ativamente em uma clínica especializada em psiquiatria infantil regional. Os pais serão randomizados em um braço de intervenção imediata e um braço de lista de espera. O nível de estresse dos pais, sintomas de humor, competência e nível de atenção plena serão medidos antes, imediatamente após e 2 meses após a intervenção com questionários autorreferidos. A medição do resultado pré e pós-intervenção dos dois grupos de participantes será analisada com uma ANOVA Fatorial Mista. Espera-se um efeito de tratamento x tempo na medição do resultado.
Os resultados do estudo proposto fornecerão evidências da eficácia na vida real de um modelo de serviço de intervenção baseado em aplicativo móvel para apoiar pais de crianças com TEA na era da saúde mental digital. Como o impacto do bem-estar mental dos pais se estende além dos próprios pais, o gerenciamento eficaz do nível elevado de estresse parental em famílias com TEA é benéfico para o funcionamento familiar e o desenvolvimento de longo prazo da criança. As evidências sólidas deste ensaio clínico considerável também podem informar os médicos e usuários de serviços na escolha da intervenção baseada em evidências adequada ao seu contexto, entre a gama de produtos disponíveis comercialmente com eficácia reivindicada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
852
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais chineses que vivem em Hong Kong
- Pais cuidando de crianças com TEA, diagnosticadas por médicos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da Quinta Edição (DSM-5) e com idade ≤12
- Recrutado da clínica psiquiátrica infantil e adolescente do Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole, um hospital regional que oferece o único serviço psiquiátrico público para crianças e adolescentes no Grupo Leste do Novo Território da Autoridade Hospitalar em Hong Kong
- Capaz de ler e compreender cantonês
- Tenha acesso a um telefone celular habilitado para internet com um número de telefone válido durante o teste
Critério de exclusão:
- Pais que não são os principais cuidadores de seus filhos com TEA
- Atualmente recebendo intervenções psicológicas
- O treinamento de mindfulness será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo nas medições dos resultados, após o que o grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados habituais nas seis semanas seguintes.
Posteriormente, o grupo de controle da lista de espera concluirá a avaliação do resultado mais uma vez, antes de receber a intervenção de 6 semanas
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Experimental: Intervenção imediata
Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo nas medições dos resultados, após o que o grupo de intervenção imediata começará a intervenção de 6 semanas
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TRIP é uma intervenção baseada em aplicativo móvel que compreende um treinamento estruturado de 6 semanas sobre mindfulness e módulos educacionais sobre habilidades parentais com TEA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade dos pais
Prazo: Pré-intervenção
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Medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para sintomas de ansiedade.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas de ansiedade.
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Pré-intervenção
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Ansiedade dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para sintomas de ansiedade.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas de ansiedade.
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Imediatamente após a intervenção
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Ansiedade dos pais
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para sintomas de ansiedade.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas de ansiedade.
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2 meses pós-intervenção
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Depressão parental
Prazo: Pré-intervenção
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para sintomas depressivos.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas depressivos.
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Pré-intervenção
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Depressão parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para sintomas depressivos.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas depressivos.
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Imediatamente após a intervenção
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Depressão parental
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para sintomas depressivos.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas depressivos.
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2 meses pós-intervenção
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Estresse parental
Prazo: Pré-intervenção
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Medido pelo Parenting Stress Index-Formulário Curto de 36 itens (PSI-SF), considerando três domínios de sofrimento parental, criança difícil e interação pai-filho disfuncional.
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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Pré-intervenção
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Estresse parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pelo Parenting Stress Index-Formulário Curto de 36 itens (PSI-SF), considerando três domínios de sofrimento parental, criança difícil e interação pai-filho disfuncional.
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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Imediatamente após a intervenção
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Estresse parental
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Medido pelo Parenting Stress Index-Formulário Curto de 36 itens (PSI-SF), considerando três domínios de sofrimento parental, criança difícil e interação pai-filho disfuncional.
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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2 meses pós-intervenção
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Competência parental
Prazo: Pré-intervenção
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Medido pela escala Parenting Sense of Competence de 17 itens (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
As pontuações variam entre 17 e 102, com pontuações mais altas indicando um maior senso de competência dos pais.
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Pré-intervenção
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Competência parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela escala Parenting Sense of Competence de 17 itens (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
As pontuações variam entre 17 e 102, com pontuações mais altas indicando um maior senso de competência dos pais.
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Imediatamente após a intervenção
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Eficácia parental
Prazo: Pré-intervenção
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Medido pela subescala de 6 itens de Eficácia Parental da Medida de Autogestão Parental (Dumka et al., 1996).
As pontuações variam entre 6-42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de eficácia parental.
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Pré-intervenção
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Eficácia parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela subescala de 6 itens de Eficácia Parental da Medida de Autogestão Parental (Dumka et al., 1996).
As pontuações variam entre 6-42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de eficácia parental.
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Imediatamente após a intervenção
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Eficácia parental
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Medido pela subescala de 6 itens de Eficácia Parental da Medida de Autogestão Parental (Dumka et al., 1996).
As pontuações variam entre 6-42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de eficácia parental.
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2 meses pós-intervenção
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Competência parental
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Medido pela escala Parenting Sense of Competence de 17 itens (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
As pontuações variam entre 17 e 102, com pontuações mais altas indicando um maior senso de competência dos pais.
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2 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens (SUS; Brooke, 1996) para avaliar a usabilidade de produtos e aplicativos.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa maior usabilidade do aplicativo.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação do aplicativo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação com o aplicativo será medida por meio de perguntas abertas sobre sugestões de melhoria do aplicativo, para fins de refinamento do aplicativo.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de dias de uso do aplicativo além da intervenção estruturada de 6 semanas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Número de dias com logins além do período de intervenção de 6 semanas
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6 meses pós-intervenção
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Duração média do uso do aplicativo além da intervenção estruturada de 6 semanas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Tempo gasto no aplicativo por login além do período de intervenção de 6 semanas
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6 meses pós-intervenção
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Número de práticas de atenção plena concluídas além da intervenção estruturada de 6 semanas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Número de sessões de mindfulness guiadas além do período de intervenção de 6 semanas
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.584
- 10210356 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and Medical Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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