针对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童家长的基于手机应用程序的干预的随机对照试验
2026年3月27日 更新者：Wong Wing Ho、Chinese University of Hong Kong
基于手机应用程序的干预措施，为自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的父母提供支持和赋权：一项随机等待名单对照试验
本研究的目的是评估为期 6 周的基于移动应用程序的干预措施在通过知识和技能转移以及正念训练为自闭症儿童家长赋权和支持方面的有效性，并通过以下方式探索与增强用户体验和持续使用相关的因素：参与者的定性反馈和观察超出积极干预期的自然使用模式，并在更广泛传播应用程序之前根据数据完善移动应用程序。
我们假设，与候补名单对照组相比，经过 6 周的基于应用程序的干预后，自闭症谱系障碍儿童的父母的父母压力和情绪症状会更大程度地减少，正念态度和养育能力也会得到改善。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的父母在抚养具有多方面需求的孩子时常常面临压力，他们的压力可能会损害孩子的发展。 随着临床服务需求的不断增加以及冠状病毒大流行（COVID-19）的干扰，我们的目标是研究基于移动应用程序的干预措施在减轻压力和情绪症状以及增强儿童父母的正念和能力方面的临床疗效患有自闭症谱系障碍（ASD）。 为期 6 周的基于移动应用程序的干预计划是一个结构化的正念训练课程，以及养育自闭症谱系障碍儿童的知识和技能传授，其中包含根据参与者的需求进行个性化的特定内容，该计划被开发为一个可访问且可扩展的初级护理平台，以帮助改善父母的福祉。
在这项研究中，将进行一项务实的、随机的等待名单对照试验。 将招募 700 名 1. 等待或 2. 正在地区儿童精神专科诊所积极接受治疗的 ≤12 岁 ASD 儿童家长。 家长将被随机分为立即干预组和候补组。 将在干预前、干预后立即和干预后两个月通过自我报告的问卷测量父母的压力水平、情绪症状、能力和正念水平。 两组参与者干预前和干预后的结果测量将通过混合因子方差分析进行分析。 预计治疗 x 时间对结果测量的影响。
拟议研究的结果将为数字心理健康时代基于移动应用程序的干预服务模式为自闭症儿童家长提供支持的现实效果提供证据。 由于父母心理健康的影响超出了父母本身，有效管理自闭症家庭中父母压力的升高有利于家庭功能和孩子的长期发展。 这项大规模临床试验的确凿证据还可以帮助临床医生和服务使用者在声称有效的市售产品中选择适合其情况的循证干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
852
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在香港的中国父母
- 照顾 ASD 儿童的父母，经临床医生按照《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准诊断且年龄≤12 岁
- 招募自雅丽氏何妙龄那打素医院儿童及青少年精神科诊所，该医院是香港医院管理局新界东联网唯一一家公立公立儿童及青少年精神科服务的区域医院
- 能阅读及理解粤语
- 在试用期间可以使用具有有效电话号码的可上网的手机
排除标准：
- 父母不是自闭症儿童的主要照顾者
- 目前正在接受心理干预
- 正在接受正念训练的人将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：候补名单控制
两组都将在基线上接受结果测量评估，之后等待名单上的对照组将在接下来的六周内接受常规护理。
之后，候补对照组将再次完成结果评估，然后接受为期 6 周的干预
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实验性的：立即干预
两组均将在基线时接受结果测量评估，之后立即干预组将开始为期 6 周的干预
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TRIP 是一种基于移动应用程序的干预措施，包括为期 6 周的正念结构化培训和自闭症谱系障碍 (ASD) 育儿技能教育模块。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长焦虑
大体时间：预干预
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通过 7 项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7；Spitzer 等人，2006）测量焦虑症状。
GAD-7 分数范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状程度越高。
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预干预
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家长焦虑
大体时间：干预后立即
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通过 7 项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7；Spitzer 等人，2006）测量焦虑症状。
GAD-7 分数范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状程度越高。
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干预后立即
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家长焦虑
大体时间：干预后2个月
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通过 7 项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7；Spitzer 等人，2006）测量焦虑症状。
GAD-7 分数范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状程度越高。
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干预后2个月
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父母抑郁症
大体时间：预干预
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通过 9 项患者健康问卷（PHQ-9；Kroenke 等，2001）测量抑郁症状。
PHQ-9 分数范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁症状程度越高。
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预干预
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父母抑郁症
大体时间：干预后立即
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通过 9 项患者健康问卷（PHQ-9；Kroenke 等，2001）测量抑郁症状。
PHQ-9 分数范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁症状程度越高。
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干预后立即
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父母抑郁症
大体时间：干预后2个月
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通过 9 项患者健康问卷（PHQ-9；Kroenke 等，2001）测量抑郁症状。
PHQ-9 分数范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁症状程度越高。
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干预后2个月
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育儿压力
大体时间：预干预
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采用 36 项育儿压力指数简表 (PSI-SF) 进行衡量，考虑育儿困扰、困难儿童和亲子互动失调三个领域。
分数范围为 36 至 180，分数越高表示压力越大。
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预干预
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育儿压力
大体时间：干预后立即
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采用 36 项育儿压力指数简表 (PSI-SF) 进行衡量，考虑育儿困扰、困难儿童和亲子互动失调三个领域。
分数范围为 36 至 180，分数越高表示压力越大。
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干预后立即
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育儿压力
大体时间：干预后2个月
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采用 36 项育儿压力指数简表 (PSI-SF) 进行衡量，考虑育儿困扰、困难儿童和亲子互动失调三个领域。
分数范围为 36 至 180，分数越高表示压力越大。
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干预后2个月
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育儿能力
大体时间：预干预
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通过 17 项育儿能力感量表进行测量（PSOC；Gibaud-Wallston & Wandersman，1978）。
分数范围在17到102之间，分数越高表明育儿能力感越高。
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预干预
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育儿能力
大体时间：干预后立即
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通过 17 项育儿能力感量表进行测量（PSOC；Gibaud-Wallston & Wandersman，1978）。
分数范围在17到102之间，分数越高表明育儿能力感越高。
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干预后立即
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育儿效能
大体时间：预干预
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通过育儿自我代理测量的 6 项育儿效能分量表进行测量（Dumka 等，1996）。
分数范围在6-42之间，分数越高表明养育效能越高。
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预干预
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育儿效能
大体时间：干预后立即
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通过育儿自我代理测量的 6 项育儿效能分量表进行测量（Dumka 等，1996）。
分数范围在6-42之间，分数越高表明养育效能越高。
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干预后立即
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育儿效能
大体时间：干预后2个月
|
通过育儿自我代理测量的 6 项育儿效能分量表进行测量（Dumka 等，1996）。
分数范围在6-42之间，分数越高表明养育效能越高。
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干预后2个月
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育儿能力
大体时间：干预后2个月
|
通过 17 项育儿能力感量表进行测量（PSOC；Gibaud-Wallston & Wandersman，1978）。
分数范围在17到102之间，分数越高表明育儿能力感越高。
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干预后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序可用性
大体时间：干预后立即
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通过 10 项系统可用性量表（SUS；Brooke，1996）来衡量，用于评估产品和应用程序的可用性。
SUS 分数的范围为 0 到 100，分数越高意味着应用程序可用性越高。
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干预后立即
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应用满意度
大体时间：干预后立即
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应用程序满意度将通过有关应用程序改进建议的开放式问题来衡量，以完善应用程序。
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干预后立即
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6 周结构化干预之后的应用程序使用天数
大体时间：干预后6个月
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超过 6 周干预期的登录天数
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干预后6个月
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6 周结构化干预后应用程序使用的平均持续时间
大体时间：干预后6个月
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超过 6 周干预期后每次登录在应用程序中花费的时间
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干预后6个月
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在 6 周结构化干预之后完成的正念练习数量
大体时间：干预后6个月
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超过 6 周干预期的引导正念课程数量
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干预后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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