RCT matkapuhelinsovelluspohjaisesta interventiosta autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhemmille
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong
Matkapuhelinsovelluspohjainen interventio autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhempien tukemiseksi ja voimaannuttamiseksi: satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon mobiilisovelluspohjaisen toimenpiteen tehokkuutta kiinalaisten ASD-lasten vanhempien voimaannuttamisessa ja tukemisessa tiedon ja taitojen siirron ja mindfulness-koulutuksen avulla. Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät parantuneeseen käyttäjäkokemukseen ja jatkuvaan käyttöön. osallistujien laadullinen palaute ja naturalististen käyttötapojen tarkkaileminen aktiivisen interventiojakson jälkeen sekä mobiilisovelluksen tarkentaminen datan perusteella ennen sovelluksen laajempaa levittämistä.
Oletamme, että vanhempien stressi ja mielialaoireet vähenevät sekä mindfulness-asenne ja vanhemmuuden kompetenssi paranevat vanhemmilla, joilla on ASD-lapsia, 6 viikon sovelluspohjaisen toimenpiteen jälkeen kuin odotuslistakontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavien lasten vanhemmat ovat usein stressaantuneita haasteista, jotka liittyvät monitahoisten lastensa kasvattamiseen, ja heidän stressinsä voi heikentää lapsen kehitystä. Kliinisten palveluiden kysynnän ja koronaviruspandemian (COVID-19) aiheuttamien häiriöiden vuoksi pyrimme tutkimaan mobiilisovelluspohjaisen toimenpiteen kliinistä tehokkuutta stressin ja mielialaoireiden vähentämisessä sekä lasten vanhempien tietoisuuden ja osaamisen lisäämisessä. ASD:n kanssa. 6-viikkoinen mobiilisovelluspohjainen interventio-ohjelma on jäsennelty kurssi mindfulness-harjoittelusta sekä ASD-lasten vanhemmuuteen liittyvien tietojen ja taitojen siirtämisestä erityisellä sisällöllä, joka on räätälöity osallistujan tarpeisiin ja joka on kehitetty saavutettavaksi ja skaalautuvaksi perushoidon alustaksi. parantaa vanhempien hyvinvointia.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan pragmaattinen, satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe. Rekrytoidaan 700 ASD-lapsen vanhempia, jotka ovat ≤12-vuotiaita ja joko 1. odottavat tai 2. saavat aktiivisesti hoitoa alueellisesta lastenpsykiatrisesta erikoislääkäriasemasta. Vanhemmat satunnaistetaan välittömään interventioryhmään ja jonotuslistaan. Vanhempien stressitasoa, mielialaoireita, osaamista ja mindfulnessin tasoa mitataan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta sen jälkeen itseraportoiduilla kyselylomakkeilla. Kahden osallistujaryhmän esi- ja jälkeisten interventioiden mittaustulokset analysoidaan Mixed Factorial ANOVA:lla. Hoidon x aika -vaikutuksen odotetaan olevan tulosmittauksessa.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat näyttöä mobiilisovelluspohjaisen interventiopalvelumallin todellisesta tehokkuudesta ASD-lasten vanhempien tukemisessa digitaalisen mielenterveyden aikakaudella. Koska vanhempien henkisen hyvinvoinnin vaikutus ulottuu vanhempien itsensä ulkopuolelle, kohonneen vanhempien stressitason tehokas hallinta ASD-perheissä on hyödyllistä perheen toimivuudelle ja lapsen pitkäjänteiselle kehitykselle. Tästä laajasta kliinisestä tutkimuksesta saadut vankat todisteet voivat myös auttaa lääkäreitä ja palvelun käyttäjiä valitsemaan asiayhteyteensä sopivan näyttöön perustuvan toimenpiteen kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden joukosta, joiden teho on väitetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
852
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongissa asuvat kiinalaiset vanhemmat
- ASD-lapsia hoitavat vanhemmat, jotka lääkärit ovat diagnosoineet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (Fifth Edition, DSM-5) kriteerien mukaisesti ja iältään ≤12
- Rekrytoitu Alice Ho Miu Ling Nethersolen sairaalan lasten ja nuorten psykiatriselta klinikalta. Se on aluesairaala, joka tarjoaa ainoan julkisen lasten ja nuorten psykiatrisen palvelun Hongkongin sairaalaviranomaisen New-Territory East -klusterissa.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
- Saat käyttöösi Internet-yhteensopivan matkapuhelimen voimassa olevan puhelinnumeron kanssa kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät ole ASD-lastensa pääasiallisia huoltajia
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa
- Mindfulness-harjoittelun suorittaminen suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa tulosmittauksilla, minkä jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa seuraavan kuuden viikon aikana.
Tämän jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa tulosarvioinnin vielä kerran ennen 6 viikon interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Välitön väliintulo
Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa tulosmittauksissa, minkä jälkeen välitön interventioryhmä aloittaa 6 viikon intervention.
|
TRIP on mobiilisovelluspohjainen interventio, joka koostuu 6 viikon strukturoidusta mindfulness-koulutuksesta ja ASD-vanhemmuuden koulutusmoduuleista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer et al., 2006) ahdistuneisuusoireiden osalta.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Ennakkointerventio
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer et al., 2006) ahdistuneisuusoireiden osalta.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer et al., 2006) ahdistuneisuusoireiden osalta.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) masennusoireiden osalta.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Ennakkointerventio
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) masennusoireiden osalta.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) masennusoireiden osalta.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu 36-kohdan vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF), jossa otetaan huomioon kolme aluetta: vanhemmuuden ahdistus, vaikea lapsi ja vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus.
Pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Ennakkointerventio
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 36-kohdan vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF), jossa otetaan huomioon kolme aluetta: vanhemmuuden ahdistus, vaikea lapsi ja vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus.
Pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 36-kohdan vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF), jossa otetaan huomioon kolme aluetta: vanhemmuuden ahdistus, vaikea lapsi ja vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus.
Pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu 17-osaisella Parenting Sense of Competence -asteikolla (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Pisteet vaihtelevat välillä 17–102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
Ennakkointerventio
|
|
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 17-osaisella Parenting Sense of Competence -asteikolla (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Pisteet vaihtelevat välillä 17–102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996) 6-kohdan Parenting Efficacy -aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-42, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden tehokkuutta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996) 6-kohdan Parenting Efficacy -aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-42, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden tehokkuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996) 6-kohdan Parenting Efficacy -aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-42, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden tehokkuutta.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 17-osaisella Parenting Sense of Competence -asteikolla (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Pisteet vaihtelevat välillä 17–102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 10-kohdan System Usability Scale -asteikolla (SUS; Brooke, 1996) tuotteiden ja sovellusten käytettävyyden arvioimiseksi.
SUS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sovellusten käytettävyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sovelluksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sovelluksen tyytyväisyyttä mitataan avoimilla kysymyksillä, jotka koskevat sovelluksen parannusehdotuksia sovelluksen parantamiseksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sovelluksen käyttöpäivien määrä kuuden viikon strukturoidun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden päivien määrä, joina kirjaudut sisään 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sovelluksen keskimääräinen käyttöaika kuuden viikon strukturoidun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sovelluksessa vietetty aika kirjautumista kohti 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
6 viikon strukturoidun intervention jälkeen suoritettujen mindfulness-käytäntöjen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ohjattujen mindfulness-istuntojen määrä 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.584
- 10210356 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and Medical Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .