Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT interwencji opartej na aplikacji na telefon komórkowy dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Interwencja oparta na aplikacji na telefon komórkowy w celu wspierania i wzmacniania pozycji rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): randomizowana próba kontrolowana z listą oczekujących

Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-tygodniowej interwencji opartej na aplikacji mobilnej we wzmacnianiu i wspieraniu chińskich rodziców dzieci z ASD poprzez transfer wiedzy i umiejętności oraz trening uważności, aby zbadać czynniki związane z lepszymi doświadczeniami użytkowników i zrównoważonym użytkowaniem poprzez jakościowe informacje zwrotne od uczestników i obserwacja naturalistycznych wzorców użytkowania poza aktywnym okresem interwencji oraz udoskonalanie aplikacji mobilnej na podstawie danych przed szerszym rozpowszechnieniem aplikacji. Stawiamy hipotezę, że po 6-tygodniowej interwencji opartej na aplikacji nastąpi większa redukcja stresu rodziców i objawów nastroju oraz poprawa postawy uważności i kompetencji rodzicielskich u rodziców z dziećmi z ASD niż w grupie kontrolnej z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są często zestresowani wyzwaniami związanymi z wychowywaniem ich dzieci z wieloaspektowymi potrzebami, a ich stres może zakłócić rozwój dziecka. W związku ze stale rosnącym zapotrzebowaniem na usługi kliniczne i zakłóceniami spowodowanymi pandemią koronawirusa (COVID-19), naszym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej interwencji opartej na aplikacji mobilnej w zmniejszaniu objawów stresu i nastroju oraz zwiększaniu uważności i kompetencji u rodziców dzieci z ASD. 6-tygodniowy program interwencyjny oparty na aplikacji mobilnej to ustrukturyzowany kurs treningu uważności oraz transferu wiedzy i umiejętności rodzicielskich dzieci z ASD o określonej treści spersonalizowanej do potrzeb uczestnika, który został opracowany jako dostępna i skalowalna platforma opieki na poziomie podstawowym do poprawić samopoczucie rodziców.

W tym badaniu zostanie przeprowadzona pragmatyczna, randomizowana próba kontrolowana z listą oczekujących. Zrekrutowanych zostanie 700 rodziców dzieci z ASD w wieku ≤12 lat, które 1. oczekują lub 2. aktywnie leczą się w regionalnej dziecięcej poradni psychiatrycznej. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do ramienia z natychmiastową interwencją i ramienia z listą oczekujących. Poziom stresu rodziców, objawy nastroju, kompetencje i poziom uważności zostaną zmierzone przed, bezpośrednio po i 2 miesiące po interwencji za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych rodziców. Pomiar wyniku przed i po interwencji z dwóch grup uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą mieszanej czynnikowej ANOVA. Oczekiwany jest wpływ leczenia x czas na pomiar wyniku.

Wyniki proponowanego badania dostarczą dowodów na rzeczywistą skuteczność modelu usług interwencyjnych opartych na aplikacjach mobilnych, aby wspierać rodziców dzieci z ASD w dobie cyfrowego zdrowia psychicznego. Ponieważ wpływ dobrostanu psychicznego rodziców wykracza poza samych rodziców, skuteczne radzenie sobie z podwyższonym poziomem stresu rodzicielskiego w rodzinach z ASD jest korzystne dla funkcjonowania rodziny i długoterminowego rozwoju dziecka. Solidne dowody z tego dużego badania klinicznego mogą również pomóc klinicystom i użytkownikom usług w wyborze interwencji opartej na dowodach odpowiedniej do ich kontekstu, spośród gamy dostępnych na rynku produktów o deklarowanej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy rodzice mieszkający w Hongkongu
  • Rodzice opiekujący się dziećmi z ASD zdiagnozowanymi przez klinicystów zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i w wieku ≤12 lat
  • Rekrutacja z kliniki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w szpitalu Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, regionalnym szpitalu świadczącym jedyne publiczne usługi psychiatryczne dla dzieci i młodzieży w New-Territory East Cluster of the Hospital Authority w Hong Kongu
  • Potrafi czytać i rozumieć kantoński
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego z dostępem do Internetu i ważnego numeru telefonu na czas trwania okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie są głównymi opiekunami swoich dzieci z ASD
  • Obecnie korzysta z interwencji psychologicznych
  • Przechodzenie treningu uważności zostanie wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Obie grupy zostaną ocenione na początku badania na podstawie pomiarów wyników, po czym grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę w ciągu następnych sześciu tygodni. Następnie grupa kontrolna z listy oczekujących ponownie dokona oceny wyników, zanim otrzyma 6-tygodniową interwencję
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Obie grupy zostaną ocenione na początku na podstawie pomiarów wyników, po czym grupa natychmiastowej interwencji rozpocznie 6-tygodniową interwencję
Inny: Interwencja oparta na aplikacji na telefon komórkowy w celu wspierania i wzmacniania pozycji rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
TRIP to interwencja oparta na aplikacji mobilnej, składająca się z 6-tygodniowego ustrukturyzowanego szkolenia na temat uważności i modułów edukacyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich osób z ASD.
Inne nazwy:
  • Aplikacja TRIP dla rodziców ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych. Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Preinterwencja
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych. Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Natychmiast po interwencji
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych. Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
2 miesiące po interwencji
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Preinterwencja
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Natychmiast po interwencji
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
2 miesiące po interwencji
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko. Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Preinterwencja
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko. Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Natychmiast po interwencji
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko. Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
2 miesiące po interwencji
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978). Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Preinterwencja
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978). Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Natychmiast po interwencji
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996). Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
Preinterwencja
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996). Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
Natychmiast po interwencji
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996). Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
2 miesiące po interwencji
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978). Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996) do oceny użyteczności produktów i aplikacji. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą użyteczność aplikacji.
Natychmiast po interwencji
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zadowolenie z aplikacji będzie mierzone za pomocą otwartych pytań dotyczących sugestii dotyczących ulepszenia aplikacji w celu udoskonalenia aplikacji.
Natychmiast po interwencji
Liczba dni korzystania z aplikacji poza 6-tygodniową ustrukturyzowaną interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba dni z logowaniem poza 6-tygodniowym okresem interwencji
6 miesięcy po interwencji
Średni czas korzystania z aplikacji poza 6-tygodniową ustrukturyzowaną interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Czas spędzony w aplikacji na logowanie poza 6-tygodniowym okresem interwencji
6 miesięcy po interwencji
Liczba praktyk uważności ukończonych poza 6-tygodniową ustrukturyzowaną interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba sesji uważności z przewodnikiem poza 6-tygodniowym okresem interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.584
  • 10210356 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj