РКИ вмешательства на основе мобильного телефона для родителей детей с расстройством аутистического спектра (РАС)
27 марта 2026 г. обновлено: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong
Вмешательство на основе мобильного телефона для поддержки и расширения прав и возможностей родителей детей с расстройствами аутистического спектра (РАС): рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания
Целью этого исследования является оценка эффективности 6-недельного вмешательства на основе мобильного приложения для расширения возможностей и поддержки китайских родителей детей с РАС посредством передачи знаний и навыков и обучения внимательности, для изучения факторов, связанных с улучшенным пользовательским опытом и устойчивым использованием через качественная обратная связь участников и наблюдение за естественными моделями использования после периода активного вмешательства, а также доработка мобильного приложения на основе данных до более широкого распространения приложения.
Мы предполагаем, что после 6-недельного вмешательства на основе приложения у родителей с детьми с РАС будет большее снижение родительского стресса и симптомов настроения, а также улучшение осознанного отношения и родительской компетентности, чем в контрольной группе из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Родители детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) часто испытывают стресс из-за проблем в воспитании детей с многогранными потребностями, и их стресс может подорвать развитие ребенка. В связи с постоянно растущим спросом на клинические услуги и сбоями из-за пандемии коронавируса (COVID-19) мы стремимся исследовать клиническую эффективность вмешательства на основе мобильного приложения в снижении симптомов стресса и настроения, а также в повышении внимательности и компетентности у родителей детей. с АСД. 6-недельная программа вмешательства на основе мобильного приложения представляет собой структурированный курс обучения внимательности и передачи знаний и навыков воспитания детей с РАС с конкретным контентом, персонализированным в соответствии с потребностями участников, который был разработан как доступная и масштабируемая платформа первичной помощи для улучшить благосостояние родителей.
В этом исследовании будет проведено прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с использованием списка ожидания. Будет привлечено 700 родителей детей с РАС в возрасте до 12 лет, 1. ожидающих или 2. активно получающих лечение в областном детском психиатрическом диспансере. Родители будут рандомизированы в группу немедленного вмешательства и группу ожидания. Уровень родительского стресса, симптомы настроения, компетентность и уровень внимательности будут измеряться до, сразу после и через 2 месяца после вмешательства с помощью анкет с самооценкой. Измерение результатов до и после вмешательства для двух групп участников будет проанализировано с помощью смешанного факторного дисперсионного анализа. Ожидается влияние лечения x времени на измерение исхода.
Результаты предлагаемого исследования предоставят доказательства реальной эффективности модели обслуживания на основе мобильных приложений для поддержки родителей детей с РАС в эпоху цифрового психического здоровья. Поскольку влияние психического благополучия родителей выходит за рамки самих родителей, эффективное управление повышенным уровнем родительского стресса в семьях с РАС полезно для функционирования семьи и долгосрочного развития ребенка. Надежные доказательства этого масштабного клинического испытания могут также помочь клиницистам и пользователям услуг в выборе доказательного вмешательства, подходящего для их контекста, среди ряда коммерчески доступных продуктов с заявленной эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
852
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайские родители живут в Гонконге
- Родители, ухаживающие за детьми с РАС, диагностированными клиницистами в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), и в возрасте ≤12 лет.
- Набраны из детской и подростковой психиатрической клиники в больнице Элис Хо Миу Линг Незерсол, региональной больницы, предоставляющей единственную государственную психиатрическую помощь детям и подросткам в Восточном кластере Новой территории Управления больниц в Гонконге.
- Умение читать и понимать кантонский диалект
- Иметь доступ к мобильному телефону с доступом в Интернет с действующим номером телефона на время пробного периода.
Критерий исключения:
- Родители, которые не являются основными опекунами своих детей с РАС
- В настоящее время получает психологическое вмешательство
- Прохождение тренировки осознанности будет исключено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Обе группы будут оцениваться на исходном уровне по измерениям результатов, после чего контрольная группа списка ожидания будет получать обычную помощь в течение следующих шести недель.
После этого контрольная группа из списка ожидания еще раз завершит оценку результатов, прежде чем получит 6-недельное вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Обе группы будут оцениваться на исходном уровне по измерениям результатов, после чего группа немедленного вмешательства начнет 6-недельное вмешательство.
|
TRIP — это интервенция на основе мобильного приложения, включающая 6-недельный структурированный тренинг по осознанности и образовательные модули по навыкам воспитания детей с РАС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer et al., 2006) для симптомов тревоги.
Баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
До вмешательства
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer et al., 2006) для симптомов тревоги.
Баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer et al., 2006) для симптомов тревоги.
Баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) для симптомов депрессии.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
До вмешательства
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) для симптомов депрессии.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) для симптомов депрессии.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измеряется с помощью краткой формы Индекса родительского стресса (PSI-SF), состоящего из 36 пунктов, с учетом трех областей родительского стресса, трудного ребенка и дисфункционального взаимодействия родитель-ребенок.
Баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
До вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью краткой формы Индекса родительского стресса (PSI-SF), состоящего из 36 пунктов, с учетом трех областей родительского стресса, трудного ребенка и дисфункционального взаимодействия родитель-ребенок.
Баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Измеряется с помощью краткой формы Индекса родительского стресса (PSI-SF), состоящего из 36 пунктов, с учетом трех областей родительского стресса, трудного ребенка и дисфункционального взаимодействия родитель-ребенок.
Баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Родительская компетенция
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измеряется по шкале родительского чувства компетентности из 17 пунктов (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Баллы колеблются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокое чувство родительской компетентности.
|
До вмешательства
|
|
Родительская компетенция
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по шкале родительского чувства компетентности из 17 пунктов (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Баллы колеблются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокое чувство родительской компетентности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: До вмешательства
|
Измеряется с помощью подшкалы эффективности воспитания из 6 пунктов шкалы самоуправления родителей (Dumka et al., 1996).
Баллы колеблются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эффективности воспитания.
|
До вмешательства
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью подшкалы эффективности воспитания из 6 пунктов шкалы самоуправления родителей (Dumka et al., 1996).
Баллы колеблются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эффективности воспитания.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Измеряется с помощью подшкалы эффективности воспитания из 6 пунктов шкалы самоуправления родителей (Dumka et al., 1996).
Баллы колеблются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эффективности воспитания.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Родительская компетенция
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Измеряется по шкале родительского чувства компетентности из 17 пунктов (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Баллы колеблются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокое чувство родительской компетентности.
|
2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по Шкале удобства использования системы из 10 пунктов (SUS; Brooke, 1996) для оценки удобства использования продуктов и приложений.
Оценки SUS имеют диапазон от 0 до 100, чем выше оценка, тем выше удобство использования приложения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность приложения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность приложением будет измеряться открытыми вопросами, касающимися предложений по улучшению приложения с целью улучшения приложения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Количество дней использования приложения после 6-недельного структурированного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество дней с входами в систему после 6-недельного периода вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя продолжительность использования приложения после 6-недельного структурированного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Время, проведенное в приложении при каждом входе в систему сверх 6-недельного периода вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество практик осознанности, выполненных после 6-недельного структурированного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество сеансов направленной осознанности после 6-недельного периода вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.584
- 10210356 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .