Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af en mobiltelefon-app-baseret intervention for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

27. marts 2026 opdateret af: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

En mobiltelefon-app-baseret intervention til at støtte og styrke forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 6-ugers mobilapp-baseret intervention til at styrke og støtte kinesiske forældre til ASD-børn gennem viden- og færdighedsoverførsel og mindfulness-træning, for at udforske faktorer forbundet med forbedrede brugeroplevelser og vedvarende brug gennem deltagernes kvalitative feedback og observation af naturalistiske brugsmønstre ud over den aktive interventionsperiode, og at forfine mobilappen baseret på dataene forud for en bredere udbredelse af appen. Vi antager, at der vil være en større reduktion i forældres stress og humørsymptomer og forbedring af mindfulness-attitude og forældrekompetence hos forældre med ASD-børn efter den 6-ugers app-baserede intervention, end ventelisten kontrollerer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ofte stressede over udfordringer med at opdrage deres børn med mangefacetterede behov, og deres stress kan underminere barnets udvikling. Med den stadigt stigende efterspørgsel efter kliniske tjenester og forstyrrelser fra coronavirus-pandemien (COVID-19), sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt af en mobilapp-baseret intervention til at reducere stress og humørsymptomer og øge opmærksomhed og kompetence hos forældre til børn med ASD. Det 6-ugers mobil-app-baserede interventionsprogram er et struktureret forløb med mindfulness-træning og viden- og færdighedsoverførsel af forældre ASD-børn med specifikt indhold tilpasset deltagerens behov, som er udviklet som en tilgængelig og skalerbar plejeplatform på primærniveau til forbedre forældrenes trivsel.

I denne undersøgelse vil der blive gennemført et pragmatisk, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Der rekrutteres 700 forældre til ASD-børn, der er ≤12 år og enten 1. venter på eller 2. aktivt modtager behandling fra en regional børnepsykiatrisk specialklinik. Forældre vil blive randomiseret i en øjeblikkelig indsatsarm og en ventelistearm. Forældres stressniveau, humørsymptomer, kompetence og niveau af mindfulness vil blive målt før, umiddelbart efter og 2 måneder efter interventionen med selvrapporterede spørgeskemaer. Resultatmåling af præ- og post-intervention fra de to grupper af deltagere vil blive analyseret med en Mixed Factorial ANOVA. Der forventes en behandling x tid effekt på resultatmålingen.

Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give bevis for den virkelige effektivitet af en mobil-app-baseret interventionsservicemodel til at støtte forældre til børn med ASD i en æra med digital mental sundhed. Da indvirkningen af ​​forældrenes mentale velbefindende strækker sig ud over forældrene selv, er effektiv håndtering af det forhøjede niveau af forældrestress i ASD-familier gavnlig for barnets familiefunktion og langsigtede udvikling. Den solide evidens fra dette betydelige kliniske forsøg kan også informere klinikere og servicebrugere om at vælge den evidensbaserede intervention, der passer til deres kontekst, blandt rækken af ​​kommercielt tilgængelige produkter med påstået effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske forældre, der bor i Hong Kong
  • Forældre, der tager sig af ASD-børn, diagnosticeret af klinikere i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
  • Rekrutteret fra den børne- og ungdomspsykiatriske klinik på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt hospital, der leverer den eneste offentlige børne- og ungdomspsykiatriske service i New-Territory East Cluster af Hospital Authority i Hong Kong
  • Kan læse og forstå kantonesisk
  • Har adgang til en internetaktiveret mobiltelefon med et gyldigt telefonnummer i hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke er den primære omsorgsperson for deres ASD-børn
  • Modtager i øjeblikket psykologiske interventioner
  • At gennemgå mindfulness træning vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i de følgende seks uger. Bagefter vil kontrolgruppen på ventelisten gennemføre resultatvurderingen igen, inden den modtager den 6-ugers intervention
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter den umiddelbare interventionsgruppe vil påbegynde den 6-ugers intervention
TRIP er en mobilapp-baseret intervention, der består af en 6-ugers struktureret træning i mindfulness og uddannelsesmoduler om ASD forældrefærdigheder.
Andre navne:
  • TRIP app til ASD forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Forindgreb
Forældres angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Umiddelbart efter indgreb
Forældres angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
2 måneder efter indgrebet
Forældredepression
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Forindgreb
Forældredepression
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Umiddelbart efter indgreb
Forældredepression
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
2 måneder efter indgrebet
Forældrestress
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning. Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Forindgreb
Forældrestress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning. Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Umiddelbart efter indgreb
Forældrestress
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning. Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
2 måneder efter indgrebet
Forældrekompetence
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Forindgreb
Forældrekompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Umiddelbart efter indgreb
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af ​​Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
Forindgreb
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af ​​Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
Umiddelbart efter indgreb
Forældreeffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af ​​Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
2 måneder efter indgrebet
Forældrekompetence
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
2 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Målt ved 10-element System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) til vurdering af anvendeligheden af ​​produkter og apps. SUS-score har et interval på 0 til 100, med en højere score betyder større app-anvendelighed.
Umiddelbart efter indgreb
App-tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Apptilfredshed vil blive målt ved åbne spørgsmål vedrørende forslag til forbedring af appen med det formål at forfine appen.
Umiddelbart efter indgreb
Antal dage med appbrug ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal dage med login ud over den 6-ugers interventionsperiode
6 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig varighed af appbrug ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Tid brugt i app pr. login ud over den 6-ugers interventionsperiode
6 måneder efter indgrebet
Antal gennemførte mindfulness-øvelser ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal guidede mindfulness-sessioner ud over den 6-ugers interventionsperiode
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Abonner