- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927116
RCT af en mobiltelefon-app-baseret intervention for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
En mobiltelefon-app-baseret intervention til at støtte og styrke forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ofte stressede over udfordringer med at opdrage deres børn med mangefacetterede behov, og deres stress kan underminere barnets udvikling. Med den stadigt stigende efterspørgsel efter kliniske tjenester og forstyrrelser fra coronavirus-pandemien (COVID-19), sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt af en mobilapp-baseret intervention til at reducere stress og humørsymptomer og øge opmærksomhed og kompetence hos forældre til børn med ASD. Det 6-ugers mobil-app-baserede interventionsprogram er et struktureret forløb med mindfulness-træning og viden- og færdighedsoverførsel af forældre ASD-børn med specifikt indhold tilpasset deltagerens behov, som er udviklet som en tilgængelig og skalerbar plejeplatform på primærniveau til forbedre forældrenes trivsel.
I denne undersøgelse vil der blive gennemført et pragmatisk, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Der rekrutteres 700 forældre til ASD-børn, der er ≤12 år og enten 1. venter på eller 2. aktivt modtager behandling fra en regional børnepsykiatrisk specialklinik. Forældre vil blive randomiseret i en øjeblikkelig indsatsarm og en ventelistearm. Forældres stressniveau, humørsymptomer, kompetence og niveau af mindfulness vil blive målt før, umiddelbart efter og 2 måneder efter interventionen med selvrapporterede spørgeskemaer. Resultatmåling af præ- og post-intervention fra de to grupper af deltagere vil blive analyseret med en Mixed Factorial ANOVA. Der forventes en behandling x tid effekt på resultatmålingen.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give bevis for den virkelige effektivitet af en mobil-app-baseret interventionsservicemodel til at støtte forældre til børn med ASD i en æra med digital mental sundhed. Da indvirkningen af forældrenes mentale velbefindende strækker sig ud over forældrene selv, er effektiv håndtering af det forhøjede niveau af forældrestress i ASD-familier gavnlig for barnets familiefunktion og langsigtede udvikling. Den solide evidens fra dette betydelige kliniske forsøg kan også informere klinikere og servicebrugere om at vælge den evidensbaserede intervention, der passer til deres kontekst, blandt rækken af kommercielt tilgængelige produkter med påstået effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske forældre, der bor i Hong Kong
- Forældre, der tager sig af ASD-børn, diagnosticeret af klinikere i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
- Rekrutteret fra den børne- og ungdomspsykiatriske klinik på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt hospital, der leverer den eneste offentlige børne- og ungdomspsykiatriske service i New-Territory East Cluster af Hospital Authority i Hong Kong
- Kan læse og forstå kantonesisk
- Har adgang til en internetaktiveret mobiltelefon med et gyldigt telefonnummer i hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke er den primære omsorgsperson for deres ASD-børn
- Modtager i øjeblikket psykologiske interventioner
- At gennemgå mindfulness træning vil være udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i de følgende seks uger.
Bagefter vil kontrolgruppen på ventelisten gennemføre resultatvurderingen igen, inden den modtager den 6-ugers intervention
|
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter den umiddelbare interventionsgruppe vil påbegynde den 6-ugers intervention
|
TRIP er en mobilapp-baseret intervention, der består af en 6-ugers struktureret træning i mindfulness og uddannelsesmoduler om ASD forældrefærdigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angst
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Forindgreb
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældres angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Forindgreb
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældredepression
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
Forindgreb
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Forindgreb
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
Forindgreb
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
2 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 10-element System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) til vurdering af anvendeligheden af produkter og apps.
SUS-score har et interval på 0 til 100, med en højere score betyder større app-anvendelighed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
App-tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Apptilfredshed vil blive målt ved åbne spørgsmål vedrørende forslag til forbedring af appen med det formål at forfine appen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antal dage med appbrug ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Antal dage med login ud over den 6-ugers interventionsperiode
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Gennemsnitlig varighed af appbrug ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Tid brugt i app pr. login ud over den 6-ugers interventionsperiode
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Antal gennemførte mindfulness-øvelser ud over den 6-ugers strukturerede intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Antal guidede mindfulness-sessioner ud over den 6-ugers interventionsperiode
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.584
- 10210356 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien