RCT van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie voor ouders van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Een op mobiele telefoons gebaseerde interventie voor het ondersteunen en empoweren van ouders van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) zijn vaak gestrest over de uitdagingen bij het opvoeden van hun kinderen met veelzijdige behoeften, en hun stress kan de ontwikkeling van het kind ondermijnen. Met de steeds toenemende vraag naar klinische diensten en verstoringen door de pandemie van het coronavirus (COVID-19), willen we de klinische werkzaamheid onderzoeken van een op een mobiele app gebaseerde interventie bij het verminderen van stress- en stemmingssymptomen en het verbeteren van opmerkzaamheid en competentie bij ouders van kinderen met ASS. Het 6 weken durende op een mobiele app gebaseerde interventieprogramma is een gestructureerde cursus van mindfulnesstraining en overdracht van kennis en vaardigheden van opvoedende ASS-kinderen met specifieke inhoud die is afgestemd op de behoeften van de deelnemer. Het is ontwikkeld als een toegankelijk en schaalbaar platform voor eerstelijnszorg om het welzijn van ouders verbeteren.
In deze studie zal een pragmatische, gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Er worden 700 ouders geworven van kinderen met een ASS die ≤12 jaar zijn en 1. wachtend op of 2. actief in behandeling zijn bij een regionale kinderpsychiatrische gespecialiseerde kliniek. Ouders worden gerandomiseerd in een onmiddellijke interventie-arm en een wachtlijst-arm. Ouderlijk stressniveau, stemmingssymptomen, competentie en niveau van opmerkzaamheid worden vóór, direct na en 2 maanden na de interventie gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten. Uitkomstmeting van pre- en postinterventie van de twee groepen deelnemers zal worden geanalyseerd met een Mixed Factorial ANOVA. Er wordt een behandel x tijd effect op de uitkomstmeting verwacht.
De resultaten van de voorgestelde studie zullen bewijs leveren voor de real-life effectiviteit van een op een mobiele app gebaseerd interventieservicemodel om ouders van kinderen met ASS te ondersteunen in het tijdperk van digitale geestelijke gezondheid. Aangezien de impact van het mentale welzijn van ouders verder reikt dan de ouders zelf, is effectief omgaan met het verhoogde niveau van ouderlijke stress in ASS-gezinnen gunstig voor het functioneren van het gezin en de ontwikkeling van het kind op de lange termijn. Het solide bewijs van deze omvangrijke klinische studie kan ook clinici en servicegebruikers informeren bij het kiezen van de evidence-based interventie die geschikt is voor hun context, uit het scala van commercieel verkrijgbare producten met geclaimde werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese ouders die in Hong Kong wonen
- Ouders die voor ASS-kinderen zorgen, gediagnosticeerd door clinici volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria en leeftijd ≤12
- Gerekruteerd uit de kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek van het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, een regionaal ziekenhuis dat de enige openbare kinder- en jeugdpsychiatrische zorg biedt in de New-Territory East Cluster van de Hospital Authority in Hong Kong
- Kantonees kunnen lezen en begrijpen
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon met internetverbinding en een geldig telefoonnummer voor de duur van de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die niet de hoofdverzorger zijn van hun kinderen met ASS
- Ondergaat momenteel psychologische interventies
- Het volgen van een mindfulnesstraining wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Beide groepen worden bij aanvang beoordeeld op de uitkomstmaten, waarna de wachtlijstcontrolegroep in de daaropvolgende zes weken de gebruikelijke zorg krijgt.
Daarna voltooit de wachtlijstcontrolegroep de uitkomstbeoordeling opnieuw, voordat ze de interventie van 6 weken krijgen
|
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke tussenkomst
Beide groepen worden bij baseline beoordeeld op de uitkomstmetingen, waarna de directe interventiegroep begint met de 6 weken durende interventie
|
TRIP is een op een mobiele app gebaseerde interventie die bestaat uit een gestructureerde training van 6 weken over mindfulness en educatieve modules over opvoedingsvaardigheden met ASS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen.
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Pre-interventie
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen.
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Meteen na de interventie
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen.
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen.
PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Pre-interventie
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen.
PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Meteen na de interventie
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen.
PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind.
Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Pre-interventie
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind.
Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Meteen na de interventie
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind.
Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten met de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
|
Pre-interventie
|
|
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten met de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
|
Meteen na de interventie
|
|
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
|
Pre-interventie
|
|
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
|
Meteen na de interventie
|
|
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Gemeten met de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
|
2 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Gemeten door de 10-item System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) voor het beoordelen van de bruikbaarheid van producten en apps.
SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid van de app betekent.
|
Meteen na de interventie
|
|
App-tevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
App-tevredenheid wordt gemeten door middel van open vragen over suggesties voor verbetering van de app, met als doel de app te verfijnen.
|
Meteen na de interventie
|
|
Aantal dagen app-gebruik na de gestructureerde interventie van 6 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Aantal dagen met logins na de interventieperiode van 6 weken
|
6 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde duur van app-gebruik na de gestructureerde interventie van 6 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Tijd doorgebracht in de app per login na de interventieperiode van 6 weken
|
6 maanden na de interventie
|
|
Aantal voltooide mindfulnessoefeningen na de gestructureerde interventie van 6 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Aantal begeleide mindfulnesssessies na de interventieperiode van 6 weken
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.584
- 10210356 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .