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自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ子供の親を対象とした携帯電話アプリベースの介入のパイロットテスト

2025年12月15日 更新者:Wong Wing Ho、Chinese University of Hong Kong

自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ子供の親をサポートし、力を与えるための携帯電話アプリベースの介入のパイロットテスト:実現可能性、受容性、および予備有効性に関する混合法研究

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供を持つ中国人の親に力を与え、支援するための6週間のモバイルアプリベースの介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価するパイロットランダム化対照試験(RCT)を実施することである。知識とスキルの伝達とマインドフルネスのトレーニング。 研究者らは、このアプリは実現可能で受け入れられるものであり、6週間のアプリベースの介入の後、ASDの子供を持つ親の親のストレスと気分症状が大幅に軽減され、マインドフルネスの態度と子育て能力が改善されるだろうと仮説を立てている。待機リストのコントロール。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子どもを持つ親は、多面的なニーズを持つ子どもを育てる上での困難についてストレスを感じることが多く、そのストレスが子どもの発達を損なう可能性があります。 臨床サービスの需要が高まり続け、コロナウイルスのパンデミック(新型コロナウイルス感染症)による混乱が続くなか、この研究の目的は、ストレスや気分の症状を軽減し、マインドフルネスと精神力を強化するモバイルアプリベースの介入の臨床効果を調査することである。 ASDを持つ子供の親の能力。 6 週間のモバイル アプリ ベースの介入プログラムである TRIP は、参加者のニーズに合わせてカスタマイズされた特定のコンテンツを備えたマインドフルネス トレーニングと、ASD の子どもの子育てに対する知識とスキルの伝達を目的とした構造化されたコースであり、アクセス可能で拡張性のある初等レベルのプログラムとして開発されました。親の幸福を向上させるためのケアプラットフォーム。

この研究では、ランダム化待機リスト対照試験が実施されます。 12 歳以下で、1. 治療を待っている、または 2. 地域の児童精神科専門クリニックで積極的に治療を受けている ASD の子供の親 40 名が募集されます。 親は、即時介入群と待機リスト群にランダムに割り当てられます。 アプリの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性が調査されます。 親のストレスレベル、気分症状、能力、マインドフルネスのレベルは、介入前、介入直後、介入後 2 か月後に自己申告式のアンケートで測定されます。

提案された研究の結果は、主要なランダム化比較試験(RCT)の設計と実施に関する洞察を提供し、親をサポートするためのモバイルアプリベースの介入サービスモデルの実際の有効性に対する証拠の生成に貢献します。デジタルメンタルヘルス時代における ASD の子供たちの調査。 親の精神的健康の影響は親自身を超えて及ぶため、ASD 家族の親のストレスレベルの上昇を効果的に管理することは、家族の機能と子供の長期的な発達に有益です。 主な試験で得られた確かな証拠は、臨床医やサービス利用者が、有効性が主張されている市販製品の中から状況に適した証拠に基づいた介入を選択する際の情報としても役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 香港在住の中国人の両親
  • ASDの子供を養育している親で、精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)の基準に従って臨床医によって診断され、年齢が12歳以下である親
  • アリス・ホー・ミュウ・リン・ネザーソール病院の児童・青少年精神科クリニックから採用された。この病院は、香港病院局の新界東クラスターで唯一の公立児童・青少年精神科サービスを提供する地域病院である。
  • 広東語を読んで理解できること
  • パイロットトライアル期間中、有効な電話番号を持つインターネット対応の携帯電話にアクセスできること

除外基準:

  • ASD の子供の主な養育者ではない親
  • 現在心理的介入を受けています
  • マインドフルネストレーニングを受けている場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリップアプリ
両方のグループはアウトカム測定のベースラインで評価され、その後即時介入グループが 6 週間の介入を開始します。
TRIP は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の親をサポートし、力を与えるためのモバイル アプリ ベースの介入であり、マインドフルネスに関する 6 週間の体系化されたトレーニングと、ASD の子育てスキルに関する教育モジュールで構成されています。
介入なし:順番待ちリストの制御
両方のグループはベースラインで転帰測定に基づいて評価され、その後、待機リストの対照グループは次の 6 週間で通常のケアを受けることになります。 その後、待機リストの対照群は、6 週間の介入を受ける前に、もう一度転帰評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠:介入直後
採用時の回答率
介入直後
保持(介入)
時間枠:介入直後
介入前から介入直後までのドロップアウト率
介入直後
維持(フォローアップ)
時間枠:介入から2か月後
介入前から介入後 2 か月までのドロップアウト率
介入から2か月後
使用するプラットフォーム
時間枠:介入直後
アプリにアクセスしたプラットフォーム、Apple の iPhone オペレーティング システム (iOS) または Android が記録されます。
介入直後
利用曜日
時間枠:介入直後
アプリが平日か週末に使用されたかが記録されます
介入直後
ご利用時間帯
時間枠:介入直後
一日の使用時間(4 時間単位)が記録されます
介入直後
アプリの使用日数
時間枠:介入直後
6週間の介入期間内のログイン日数
介入直後
アプリの平均使用時間
時間枠:介入直後
6 週間の介入期間内でのログインごとのアプリの使用時間
介入直後
完了した固有のコンポーネントの数
時間枠:介入直後
6 週間の介入期間内に完了した固有のコンポーネントの数
介入直後
完了したコアセッションの数
時間枠:介入直後
6週間の介入期間内に完了したコアセッションの数
介入直後
完了したオプションのセッションの数
時間枠:介入直後
6週間の介入期間内に完了したオプションのセッションの数
介入直後
アプリの使いやすさ
時間枠:介入直後
製品とアプリの使いやすさを評価するための 10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS; Brooke、1996) によって測定されます。 SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどアプリの使いやすさが向上します。
介入直後
アプリの品質
時間枠:介入直後
モバイルヘルスアプリのエンゲージメント、機能性、美しさ、情報品質を測定する 20 項目のモバイル アプリケーション評価スケール - ユーザー バージョン (uMARS、Stoyanov et al.、2016) によって測定されます。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどアプリの品質が高いことを示します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の不安
時間枠:介入前
不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
介入前
親の不安
時間枠:介入直後
不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
介入直後
親の不安
時間枠:介入から2か月後
不安症状については、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) によって測定されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
介入から2か月後
親のうつ病
時間枠:介入前
うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
介入前
親のうつ病
時間枠:介入直後
うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
介入直後
親のうつ病
時間枠:介入から2か月後
うつ病の症状については、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) によって測定されます。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
介入から2か月後
子育てのストレス
時間枠:介入前
36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
介入前
子育てのストレス
時間枠:介入直後
36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
介入直後
子育てのストレス
時間枠:介入から2か月後
36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって測定され、子育ての苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用の 3 つの領域が考慮されます。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
介入から2か月後
子育て能力
時間枠:介入前
17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978) によって測定されます。 スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
介入前
子育て能力
時間枠:介入直後
17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman、1978) によって測定されます。 スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
介入直後
子育て能力
時間枠:介入から2か月後
17 項目の子育て有能感尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978) によって測定されます。 スコアの範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
介入から2か月後
子育ての効果
時間枠:介入前
子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。 スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
介入前
子育ての効果
時間枠:介入直後
子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。 スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
介入直後
子育ての効果
時間枠:介入から2か月後
子育ての自己主体性測定 (Dumka et al., 1996) の 6 項目の子育て有効性サブスケールによって測定されます。 スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど子育ての効率が高いことを示します。
介入から2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022.586
  • 10210356 (その他の助成金/資金番号:Health and Medical Research Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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