- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927207
Testy pilotażowe interwencji opartej na aplikacji na telefony komórkowe dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Pilotażowe testowanie interwencji opartej na aplikacji na telefon komórkowy w celu wspierania i wzmacniania pozycji rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): studium wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są często zestresowani wyzwaniami związanymi z wychowywaniem ich dzieci z wieloaspektowymi potrzebami, a ich stres może zakłócić rozwój dziecka. Przy stale rosnącym zapotrzebowaniu na usługi kliniczne i zakłóceniach spowodowanych pandemią koronawirusa (COVID-19), celem badania jest zbadanie skuteczności klinicznej interwencji opartej na aplikacji mobilnej w zmniejszaniu objawów stresu i nastroju oraz zwiększaniu uważności i kompetencji rodziców dzieci z ASD. 6-tygodniowy program interwencyjny oparty na aplikacji mobilnej TRIP to ustrukturyzowany kurs treningu uważności oraz transferu wiedzy i umiejętności rodziców dzieci z ASD o określonej treści spersonalizowanej do potrzeb uczestnika, który został opracowany jako dostępny i skalowalny program na poziomie podstawowym platforma opieki dla poprawy samopoczucia rodziców.
W tym badaniu zostanie przeprowadzona pilotażowa randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących. Zrekrutowanych zostanie 40 rodziców dzieci z ASD w wieku ≤12 lat, które 1. oczekują lub 2. aktywnie leczą się w regionalnej dziecięcej poradni psychiatrycznej. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do ramienia z natychmiastową interwencją i ramienia z listą oczekujących. Zbadana zostanie wykonalność, akceptowalność oraz wstępna skuteczność aplikacji. Poziom stresu rodziców, objawy nastroju, kompetencje i poziom uważności zostaną zmierzone przed, bezpośrednio po i 2 miesiące po interwencji za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych rodziców.
Wyniki proponowanego badania dostarczą informacji na temat projektowania i wdrażania głównego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), przyczyniając się do generowania dowodów na rzeczywistą skuteczność modelu usług interwencyjnych opartych na aplikacji mobilnej w celu wspierania rodziców dzieci z ASD w dobie cyfrowego zdrowia psychicznego. Ponieważ wpływ dobrostanu psychicznego rodziców wykracza poza samych rodziców, skuteczne radzenie sobie z podwyższonym poziomem stresu rodzicielskiego w rodzinach z ASD jest korzystne dla funkcjonowania rodziny i długoterminowego rozwoju dziecka. Solidne dowody z głównego badania mogą również pomóc klinicystom i usługobiorcom w wyborze interwencji opartej na dowodach, odpowiedniej do ich kontekstu, spośród gamy dostępnych na rynku produktów o deklarowanej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy rodzice mieszkający w Hongkongu
- Rodzice opiekujący się dziećmi z ASD zdiagnozowanymi przez klinicystów zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i w wieku ≤12 lat
- Rekrutacja z kliniki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w szpitalu Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, regionalnym szpitalu świadczącym jedyne publiczne usługi psychiatryczne dla dzieci i młodzieży w New-Territory East Cluster of the Hospital Authority w Hong Kongu
- Potrafi czytać i rozumieć kantoński
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego z dostępem do Internetu i ważnego numeru telefonu na czas trwania pilotażowego okresu próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy nie są głównymi opiekunami swoich dzieci z ASD
- Obecnie korzysta z interwencji psychologicznych
- Przechodzenie treningu uważności zostanie wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja TRIP
Obie grupy zostaną ocenione na początku na podstawie pomiarów wyników, po czym grupa natychmiastowej interwencji rozpocznie 6-tygodniową interwencję
|
TRIP to interwencja oparta na aplikacji mobilnej, mająca na celu wspieranie i wzmacnianie pozycji rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), składająca się z 6-tygodniowego ustrukturyzowanego szkolenia na temat uważności i modułów edukacyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich ASD.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Obie grupy zostaną ocenione na początku badania na podstawie pomiarów wyników, po czym grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę w ciągu następnych sześciu tygodni.
Następnie grupa kontrolna z listy oczekujących ponownie dokona oceny wyników, zanim otrzyma 6-tygodniową interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapisy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wskaźniki odpowiedzi podczas rekrutacji
|
Natychmiast po interwencji
|
Zatrzymanie (interwencja)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wskaźniki rezygnacji od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Retencja (kontynuacja)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Wskaźniki rezygnacji z okresu przed interwencją do 2 miesięcy po interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
Platforma używana
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Platforma, z której uzyskuje się dostęp do aplikacji, system operacyjny Apple iPhone (iOS) lub Android, zostanie zarejestrowana
|
Natychmiast po interwencji
|
Dni tygodnia użytkowania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
To, czy aplikacja jest używana w dni powszednie czy w weekendy, zostanie zarejestrowane
|
Natychmiast po interwencji
|
Pora dnia użytkowania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Rejestrowany będzie czas dnia użytkowania (w blokach 4-godzinnych).
|
Natychmiast po interwencji
|
Liczba dni korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba dni z logowaniem w ramach 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Średni czas użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Czas spędzony w aplikacji na logowanie w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Liczba ukończonych unikalnych komponentów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba unikalnych komponentów zrealizowanych w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Liczba zakończonych sesji podstawowych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba sesji podstawowych zrealizowanych w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Liczba ukończonych sesji opcjonalnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba sesji fakultatywnych zrealizowanych w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996) do oceny użyteczności produktów i aplikacji.
Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą użyteczność aplikacji.
|
Natychmiast po interwencji
|
Jakość aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 20-punktowej skali ocen aplikacji mobilnych — wersja użytkownika (uMARS; Stoyanov i in., 2016), która mierzy zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę i jakość informacji mobilnych aplikacji zdrowotnych.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość aplikacji.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych.
Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
Preinterwencja
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych.
Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) pod kątem objawów lękowych.
Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
2 miesiące po interwencji
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych.
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Preinterwencja
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych.
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) pod kątem objawów depresyjnych.
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
2 miesiące po interwencji
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko.
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Preinterwencja
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko.
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Natychmiast po interwencji
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), uwzględniającego trzy domeny stresu rodzicielskiego, trudne dziecko i dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko.
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
2 miesiące po interwencji
|
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978).
Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Preinterwencja
|
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978).
Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Natychmiast po interwencji
|
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą 17-itemowej skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman; 1978).
Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
2 miesiące po interwencji
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996).
Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
|
Preinterwencja
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996).
Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
|
Natychmiast po interwencji
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą 6-itemowej podskali skuteczności rodzicielskiej narzędzia samopomocy rodzicielskiej (Dumka i in., 1996).
Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności rodzicielskiej.
|
2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.586
- 10210356 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na WYCIECZKA
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center i inni współpracownicyZakończony
-
Gaylord Hospital, IncMedstar Health Research Institute; Spaulding Rehabilitation Hospital; St. Luke...ZakończonyUderzenie | Udar, ostry | Chód, niepewny | Saldo; Zniekształcony | Saldo; OsłabienieStany Zjednoczone
-
Alkermes, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRelacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmuHongkong
-
Endo PharmaceuticalsAlkermes, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone