- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927207
Pilottest einer Mobiltelefon-App-basierten Intervention für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Pilottest einer auf einer Mobiltelefon-App basierenden Intervention zur Unterstützung und Stärkung von Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): eine Studie mit gemischten Methoden zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sind oft gestresst, weil sie bei der Erziehung ihrer Kinder mit vielfältigen Bedürfnissen Probleme haben, und ihr Stress könnte die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen. Angesichts der ständig steigenden Nachfrage nach klinischen Dienstleistungen und der Störungen durch die Coronavirus-Pandemie (COVID-19) besteht das Ziel der Studie darin, die klinische Wirksamkeit einer mobilen App-basierten Intervention zur Reduzierung von Stress und Stimmungssymptomen sowie zur Verbesserung der Achtsamkeit zu untersuchen Kompetenz bei Eltern von Kindern mit ASD. Das 6-wöchige mobile App-basierte Interventionsprogramm TRIP ist ein strukturierter Kurs für Achtsamkeitstraining und Wissens- und Kompetenztransfer bei der Erziehung von ASD-Kindern mit spezifischen, auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnittenen Inhalten, der als zugängliches und skalierbares Grundschulprogramm entwickelt wurde Betreuungsplattform zur Verbesserung des Wohlbefindens der Eltern.
In dieser Studie wird eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie durchgeführt. Es werden 40 Eltern von ASD-Kindern rekrutiert, die ≤ 12 Jahre alt sind und entweder 1. auf eine regionale kinderpsychiatrische Fachklinik warten oder 2. aktiv eine Behandlung erhalten. Die Eltern werden randomisiert in einen Arm mit sofortiger Intervention und einen Arm auf der Warteliste eingeteilt. Machbarkeit, Akzeptanz sowie vorläufige Wirksamkeit der App werden untersucht. Der Stresspegel der Eltern, Stimmungssymptome, Kompetenz und Achtsamkeitsgrad werden vor, unmittelbar nach und 2 Monate nach der Intervention anhand von Fragebögen gemessen.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Einblicke in das Design und die Umsetzung der wichtigsten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) liefern und zur Generierung von Beweisen für die reale Wirksamkeit eines mobilen App-basierten Interventionsdienstmodells zur Unterstützung von Eltern beitragen von Kindern mit ASD im Zeitalter der digitalen psychischen Gesundheit. Da die Auswirkungen des psychischen Wohlbefindens der Eltern über die Eltern selbst hinausgehen, ist eine wirksame Bewältigung des erhöhten elterlichen Stressniveaus in ASD-Familien für das Funktionieren der Familie und die langfristige Entwicklung des Kindes von Vorteil. Die solide Evidenz aus der Hauptstudie kann Ärzten und Dienstleistungsnutzern auch bei der Auswahl der für ihren Kontext geeigneten evidenzbasierten Intervention aus der Reihe kommerziell verfügbarer Produkte mit behaupteter Wirksamkeit helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Eltern leben in Hongkong
- Eltern, die ASD-Kinder betreuen, die von Ärzten gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiziert wurden und ≤ 12 Jahre alt sind
- Rekrutiert aus der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, einem regionalen Krankenhaus, das den einzigen öffentlichen psychiatrischen Dienst für Kinder und Jugendliche im New-Territory East Cluster der Hospital Authority in Hongkong anbietet
- Kann Kantonesisch lesen und verstehen
- Sie haben für die Dauer des Pilotversuchs Zugriff auf ein internetfähiges Mobiltelefon mit einer gültigen Telefonnummer
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht die Hauptbetreuerin ihrer ASD-Kinder sind
- Erhalte derzeit psychologische Interventionen
- Eine Teilnahme an einem Achtsamkeitstraining ist ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRIP-App
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn anhand der Ergebnismessungen beurteilt. Danach beginnt die unmittelbare Interventionsgruppe mit der 6-wöchigen Intervention
|
TRIP ist eine mobile App-basierte Intervention zur Unterstützung und Stärkung von Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Sie besteht aus einem 6-wöchigen strukturierten Training zum Thema Achtsamkeit und Bildungsmodulen zu ASD-Erziehungsfähigkeiten.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn anhand der Ergebnismessungen beurteilt. Danach erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste in den folgenden sechs Wochen die übliche Pflege.
Anschließend wird die Wartelisten-Kontrollgruppe die Ergebnisbewertung noch einmal abschließen, bevor sie die 6-wöchige Intervention erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einschreibung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Rücklaufquoten bei der Rekrutierung
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Zurückbehaltung (Intervention)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Abbrecherquoten von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Aufbewahrung (Nachverfolgung)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Abbrecherquoten von vor der Intervention bis 2 Monate nach der Intervention
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Plattform verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Erfasst wird die Plattform, von der aus auf die App zugegriffen wird, sei es das iPhone-Betriebssystem von Apple (iOS) oder Android
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Tage der Woche der Nutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Es wird protokolliert, ob die App wochentags oder am Wochenende genutzt wird
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Uhrzeit der Nutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Tageszeit der Nutzung (in 4-Stunden-Blöcken) wird aufgezeichnet
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der App-Nutzungstage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der Tage mit Anmeldungen innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
In der App verbrachte Zeit pro Anmeldung innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der abgeschlossenen Einzelkomponenten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der einzigartigen Komponenten, die innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums fertiggestellt wurden
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der abgeschlossenen Kernsitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der Kernsitzungen, die innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums abgeschlossen wurden
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der abgeschlossenen optionalen Sitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der optionalen Sitzungen, die innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums abgeschlossen wurden
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS; Brooke, 1996) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Produkten und Apps.
Die SUS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere App-Benutzerfreundlichkeit bedeutet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
App-Qualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 20-Punkte-Bewertungsskala für mobile Anwendungen – Benutzerversion (uMARS; Stoyanov et al., 2016), die Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität mobiler Gesundheits-Apps misst.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine höhere App-Qualität hinweist.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) für Angstsymptome.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Depression der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) für depressive Symptome.
Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) unter Berücksichtigung von drei Bereichen: Erziehungsstress, schwieriges Kind und gestörte Eltern-Kind-Interaktion.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
Vorintervention
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978).
Die Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Vorintervention
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
Vorintervention
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Parenting Efficacy“ des Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erziehungswirksamkeit anzeigen.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.586
- 10210356 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China
Klinische Studien zur REISE
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersRekrutierungTiefe Venenthrombose | Venöse Thromboembolie | Lungenembolie | Thromboseprophylaxe | Trauma der unteren Extremitäten | ImmobilisierungssyndromFrankreich
-
Gaylord Hospital, IncMedstar Health Research Institute; Spaulding Rehabilitation Hospital; St. Luke...BeendetStreicheln | Schlaganfall, akut | Gang, unsicher | Gleichgewicht; Verzerrt | Balance; BeeinträchtigungVereinigte Staaten
-
Alkermes, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-StörungHongkong
-
Endo PharmaceuticalsAlkermes, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendÄltere ErwachseneVereinigte Staaten