Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een op een mobiele telefoon gebaseerde interventie voor ouders van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Pilottest van een op een mobiele telefoon gebaseerde interventie ter ondersteuning en empowerment van ouders van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): een gemengd onderzoek naar haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) ter evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een 6 weken durende op een mobiele app gebaseerde interventie om Chinese ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) sterker te maken en te ondersteunen door kennis- en vaardigheidsoverdracht en mindfulnesstraining. De onderzoekers veronderstellen dat de app haalbaar en acceptabel zal zijn, en dat er een grotere vermindering zal zijn van ouderlijke stress en stemmingssymptomen, en verbetering van de mindfulness-houding en opvoedingscompetentie bij ouders met ASS-kinderen na de 6 weken durende app-gebaseerde interventie dan de wachtlijstcontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) zijn vaak gestrest over de uitdagingen bij het opvoeden van hun kinderen met veelzijdige behoeften, en hun stress kan de ontwikkeling van het kind ondermijnen. Met de steeds toenemende vraag naar klinische diensten en verstoringen door de pandemie van het coronavirus (COVID-19), is het doel van de studie om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een op een mobiele app gebaseerde interventie bij het verminderen van stress- en stemmingssymptomen en het verbeteren van mindfulness en competentie bij ouders van kinderen met ASS. Het 6 weken durende op een mobiele app gebaseerde interventieprogramma, TRIP, is een gestructureerde cursus van mindfulnesstraining en kennis- en vaardigheidsoverdracht van opvoedende ASS-kinderen met specifieke inhoud die is afgestemd op de behoeften van de deelnemer, die is ontwikkeld als een toegankelijk en schaalbaar basisniveau. zorgplatform om het welzijn van ouders te verbeteren.

In deze studie zal een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde proef worden uitgevoerd. Er worden 40 ouders geworven van kinderen met een ASS die ≤12 jaar zijn en 1. wachtend op, of 2. actief in behandeling zijn bij een regionale kinderpsychiatrische gespecialiseerde kliniek. Ouders worden gerandomiseerd in een onmiddellijke interventie-arm en een wachtlijst-arm. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de app zullen worden onderzocht. Ouderlijk stressniveau, stemmingssymptomen, competentie en niveau van opmerkzaamheid worden vóór, direct na en 2 maanden na de interventie gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten.

De resultaten van de voorgestelde studie zullen inzichten verschaffen met betrekking tot het ontwerp en de implementatie van de belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die bijdragen aan het genereren van bewijs voor de real-life doeltreffendheid van een op een mobiele app gebaseerd interventieservicemodel om ouders te ondersteunen van kinderen met ASS in het tijdperk van digitale geestelijke gezondheid. Aangezien de impact van het mentale welzijn van ouders verder reikt dan de ouders zelf, is effectief omgaan met het verhoogde niveau van ouderlijke stress in ASS-gezinnen gunstig voor het functioneren van het gezin en de ontwikkeling van het kind op de lange termijn. Het solide bewijs uit het hoofdonderzoek kan clinici en gebruikers van diensten ook informeren bij het kiezen van de op bewijzen gebaseerde interventie die geschikt is voor hun context, uit het scala van commercieel verkrijgbare producten met geclaimde werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese ouders die in Hong Kong wonen
  • Ouders die voor ASS-kinderen zorgen, gediagnosticeerd door clinici volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria en leeftijd ≤12
  • Gerekruteerd uit de kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek van het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, een regionaal ziekenhuis dat de enige openbare kinder- en jeugdpsychiatrische zorg biedt in de New-Territory East Cluster van de Hospital Authority in Hong Kong
  • Kantonees kunnen lezen en begrijpen
  • Toegang hebben tot een mobiele telefoon met internetverbinding en een geldig telefoonnummer voor de duur van de pilotproef

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die niet de hoofdverzorger zijn van hun kinderen met ASS
  • Ondergaat momenteel psychologische interventies
  • Het volgen van een mindfulnesstraining wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRIP-app
Beide groepen worden bij baseline beoordeeld op de uitkomstmetingen, waarna de directe interventiegroep begint met de 6 weken durende interventie
TRIP is een op een mobiele app gebaseerde interventie voor het ondersteunen en versterken van ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS), bestaande uit een 6-weekse gestructureerde training over mindfulness en educatieve modules over opvoedingsvaardigheden met ASS.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Beide groepen worden bij aanvang beoordeeld op de uitkomstmaten, waarna de wachtlijstcontrolegroep in de daaropvolgende zes weken de gebruikelijke zorg krijgt. Daarna voltooit de wachtlijstcontrolegroep de uitkomstbeoordeling opnieuw, voordat ze de interventie van 6 weken krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Responspercentages tijdens werving
Meteen na de interventie
Retentie (Interventie)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Uitvalpercentages van voor de interventie tot direct na de interventie
Meteen na de interventie
Retentie (follow-up)
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Uitvalpercentages van pre-interventie tot 2 maanden na interventie
2 maanden na de interventie
Platform gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Platform waarop de app wordt geopend, Apple's iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android, wordt opgenomen
Meteen na de interventie
Dagen van de week van gebruik
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Of de app doordeweeks of in het weekend wordt gebruikt, wordt geregistreerd
Meteen na de interventie
Tijdstip van gebruik
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Het tijdstip van gebruik (in blokken van 4 uur) wordt geregistreerd
Meteen na de interventie
Aantal dagen app-gebruik
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Aantal dagen met logins binnen de interventieperiode van 6 weken
Meteen na de interventie
Gemiddelde duur van app-gebruik
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Tijd besteed in app per login binnen de interventieperiode van 6 weken
Meteen na de interventie
Aantal voltooide unieke componenten
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Aantal unieke onderdelen voltooid binnen de interventieperiode van 6 weken
Meteen na de interventie
Aantal voltooide kernsessies
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Aantal voltooide kernsessies binnen de interventieperiode van 6 weken
Meteen na de interventie
Aantal voltooide optionele sessies
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Aantal optionele sessies voltooid binnen de interventieperiode van 6 weken
Meteen na de interventie
App-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten door de 10-item System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) voor het beoordelen van de bruikbaarheid van producten en apps. SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid van de app betekent.
Meteen na de interventie
App-kwaliteit
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten door de 20-item Mobile Application Rating Scale - User Version (uMARS; Stoyanov et al., 2016) die de betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit van mobiele gezondheidsapps meet. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere app-kwaliteit aangeeft.
Meteen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen. GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Pre-interventie
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen. GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Meteen na de interventie
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7; Spitzer et al., 2006) voor angstsymptomen. GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
2 maanden na de interventie
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Pre-interventie
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Meteen na de interventie
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) voor depressieve symptomen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
2 maanden na de interventie
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Pre-interventie
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Meteen na de interventie
Ouderschap stress
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de 36 items tellende Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), rekening houdend met drie domeinen: opvoedproblemen, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
2 maanden na de interventie
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemeten met de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
Pre-interventie
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten met de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
Meteen na de interventie
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Gemeten door de 17-item Parenting Sense of Competence-schaal (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978). Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een groter ouderschapsgevoel.
2 maanden na de interventie
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
Pre-interventie
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
Meteen na de interventie
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
Gemeten door de 6-item Parenting Efficacy subschaal van de Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Scores variëren tussen 6-42, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van opvoedingseffectiviteit.
2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.586
  • 10210356 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Klinische onderzoeken op REIS

3
Abonneren