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Test pilota di un intervento basato su app per telefoni cellulari per genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Test pilota di un intervento basato su app per telefoni cellulari per supportare e responsabilizzare i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio con metodo misto di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che valuti la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato su app mobile di 6 settimane per responsabilizzare e supportare i genitori cinesi di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) attraverso trasferimento di conoscenze e competenze e formazione alla consapevolezza. Gli investigatori ipotizzano che l'app sarà fattibile e accettabile e che ci sarà una maggiore riduzione dello stress dei genitori e dei sintomi dell'umore e un miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza e della competenza genitoriale nei genitori con bambini ASD dopo l'intervento basato sull'app di 6 settimane rispetto i controlli della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono spesso stressati per le difficoltà nel crescere i loro figli con bisogni sfaccettati e il loro stress potrebbe minare lo sviluppo del bambino. Con la domanda sempre crescente di servizi clinici e interruzioni dovute alla pandemia di coronavirus (COVID-19), lo scopo dello studio è indagare l'efficacia clinica di un intervento basato su app mobile nel ridurre lo stress e i sintomi dell'umore e migliorare la consapevolezza e competenza nei genitori di bambini con ASD. Il programma di intervento basato su app mobile di 6 settimane, TRIP, è un corso strutturato di formazione alla consapevolezza e trasferimento di conoscenze e competenze dei genitori di bambini ASD con contenuti specifici personalizzati in base alle esigenze dei partecipanti, che è stato sviluppato come livello primario accessibile e scalabile piattaforma di assistenza per migliorare il benessere dei genitori.

In questo studio, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa. Saranno reclutati 40 genitori di bambini con ASD di età ≤12 anni e 1. in attesa, o 2. che ricevono attivamente cure da una clinica specialistica psichiatrica pediatrica regionale. I genitori saranno randomizzati in un braccio di intervento immediato e un braccio in lista d'attesa. Verranno esaminate la fattibilità, l'accettabilità, nonché l'efficacia preliminare dell'app. Il livello di stress dei genitori, i sintomi dell'umore, la competenza e il livello di consapevolezza saranno misurati prima, immediatamente dopo e 2 mesi dopo l'intervento con questionari auto-riportati.

I risultati dello studio proposto forniranno approfondimenti per quanto riguarda la progettazione e l'implementazione del principale studio randomizzato controllato (RCT), contribuendo alla generazione di prove sull'efficacia nella vita reale di un modello di servizio di intervento basato su app mobile per supportare i genitori dei bambini con ASD nell'era della salute mentale digitale. Poiché l'impatto del benessere mentale dei genitori si estende oltre i genitori stessi, una gestione efficace dell'elevato livello di stress dei genitori nelle famiglie con ASD è benefica per il funzionamento familiare e lo sviluppo a lungo termine del bambino. La solida evidenza dello studio principale può anche informare i medici e gli utenti del servizio nella scelta dell'intervento basato sull'evidenza adatto al loro contesto, tra la gamma di prodotti disponibili in commercio con efficacia dichiarata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori cinesi che vivono a Hong Kong
  • Genitori che si prendono cura di bambini ASD, diagnosticati dai medici secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) e di età ≤12
  • Reclutato dalla clinica psichiatrica infantile e adolescenziale presso l'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, un ospedale regionale che fornisce l'unico servizio pubblico di psichiatria infantile e adolescenziale nel New-Territory East Cluster dell'Hospital Authority di Hong Kong
  • In grado di leggere e comprendere il cantonese
  • Avere accesso a un telefono cellulare abilitato a Internet con un numero di telefono valido per la durata della prova pilota

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non sono i principali assistenti dei propri figli ASD
  • Attualmente riceve interventi psicologici
  • Saranno esclusi i corsi di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App VIAGGIO
Entrambi i gruppi saranno valutati al basale sulle misurazioni dei risultati, dopodiché il gruppo di intervento immediato inizierà l'intervento di 6 settimane
Altro: VIAGGIO
TRIP è un intervento basato su app mobile per supportare e responsabilizzare i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), comprende una formazione strutturata di 6 settimane sulla consapevolezza e moduli educativi sulle abilità genitoriali ASD.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Entrambi i gruppi saranno valutati al basale sulle misurazioni dei risultati, dopodiché il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le cure abituali nelle sei settimane successive. Successivamente, il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà ancora una volta la valutazione dei risultati, prima di ricevere l'intervento di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tassi di risposta durante il reclutamento
Subito dopo l'intervento
Ritenzione (intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tassi di abbandono dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Subito dopo l'intervento
Conservazione (follow-up)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Tassi di abbandono dal pre-intervento a 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento
Piattaforma utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verrà registrata la piattaforma da cui si accede all'app, il sistema operativo iPhone di Apple (iOS) o Android
Subito dopo l'intervento
Giorni della settimana di utilizzo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verrà registrato se l'app viene utilizzata nei giorni feriali o nei fine settimana
Subito dopo l'intervento
Ora del giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verrà registrata l'ora del giorno di utilizzo (in blocchi di 4 ore).
Subito dopo l'intervento
Numero di giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Numero di giorni con accessi entro il periodo di intervento di 6 settimane
Subito dopo l'intervento
Durata media dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo trascorso in app per accesso entro il periodo di intervento di 6 settimane
Subito dopo l'intervento
Numero di componenti univoci completati
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Numero di componenti unici completati entro il periodo di intervento di 6 settimane
Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni principali completate
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni principali completate entro il periodo di intervento di 6 settimane
Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni facoltative completate
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni facoltative completate entro il periodo di intervento di 6 settimane
Subito dopo l'intervento
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dalla scala di usabilità del sistema a 10 voci (SUS; Brooke, 1996) per valutare l'usabilità di prodotti e app. I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto significa una maggiore usabilità dell'app.
Subito dopo l'intervento
Qualità dell'app
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dalla scala di valutazione delle applicazioni mobili a 20 voci - Versione utente (uMARS; Stoyanov et al., 2016) che misura il coinvolgimento, la funzionalità, l'estetica e la qualità delle informazioni delle app sanitarie mobili. I punteggi vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità dell'app.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7; Spitzer et al., 2006) per i sintomi di ansia. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi di ansia.
Pre-intervento
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7; Spitzer et al., 2006) per i sintomi di ansia. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi di ansia.
Subito dopo l'intervento
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7; Spitzer et al., 2006) per i sintomi di ansia. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi di ansia.
2 mesi dopo l'intervento
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) per i sintomi depressivi. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
Pre-intervento
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) per i sintomi depressivi. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
Subito dopo l'intervento
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) per i sintomi depressivi. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
2 mesi dopo l'intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) a 36 voci, considerando tre domini di disagio genitoriale, bambino difficile e interazione disfunzionale genitore-figlio. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
Pre-intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) a 36 voci, considerando tre domini di disagio genitoriale, bambino difficile e interazione disfunzionale genitore-figlio. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
Subito dopo l'intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Misurato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) a 36 voci, considerando tre domini di disagio genitoriale, bambino difficile e interazione disfunzionale genitore-figlio. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
2 mesi dopo l'intervento
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato dalla scala Parenting Sense of Competence a 17 voci (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
Pre-intervento
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dalla scala Parenting Sense of Competence a 17 voci (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
Subito dopo l'intervento
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala Parenting Sense of Competence a 17 voci (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978). I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
2 mesi dopo l'intervento
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato dalla sottoscala Parenting Efficacy a 6 item della Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). I punteggi sono compresi tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di efficacia genitoriale.
Pre-intervento
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dalla sottoscala Parenting Efficacy a 6 item della Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). I punteggi sono compresi tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di efficacia genitoriale.
Subito dopo l'intervento
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla sottoscala Parenting Efficacy a 6 item della Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). I punteggi sono compresi tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di efficacia genitoriale.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.586
  • 10210356 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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