- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927207
Pilottest af en mobilapp-baseret intervention for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Pilottest af en mobiltelefon-app-baseret intervention til støtte og styrkelse af forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en blandet metodeundersøgelse af gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ofte stressede over udfordringer med at opdrage deres børn med mangefacetterede behov, og deres stress kan underminere barnets udvikling. Med den stadigt stigende efterspørgsel efter kliniske tjenester og forstyrrelser fra coronavirus-pandemien (COVID-19), er formålet med undersøgelsen at undersøge den kliniske effekt af en mobil-app-baseret intervention til at reducere stress og humørsymptomer og øge opmærksomheden og kompetence hos forældre til børn med ASD. Det 6-ugers mobil-app-baserede interventionsprogram, TRIP, er et struktureret forløb med mindfulness-træning og viden- og færdighedsoverførsel af forældre ASD-børn med specifikt indhold tilpasset deltagerens behov, som er udviklet som et tilgængeligt og skalerbart primært niveau. plejeplatform for at forbedre forældrenes trivsel.
I denne undersøgelse vil der blive udført et randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg. Der rekrutteres 40 forældre til ASD-børn, der er ≤12 år og enten 1. venter på eller 2. aktivt modtager behandling fra en regional børnepsykiatrisk specialklinik. Forældre vil blive randomiseret i en øjeblikkelig indsatsarm og en ventelistearm. Gennemførligheden, acceptabiliteten samt den foreløbige effektivitet af appen vil blive undersøgt. Forældres stressniveau, humørsymptomer, kompetence og niveau af mindfulness vil blive målt før, umiddelbart efter og 2 måneder efter interventionen med selvrapporterede spørgeskemaer.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give indsigt med hensyn til udformningen og implementeringen af det vigtigste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), hvilket bidrager til generering af evidens for den virkelige effekt af en mobilapp-baseret interventionsservicemodel til støtte for forældre af børn med ASD i en æra med digital mental sundhed. Da indvirkningen af forældrenes mentale velbefindende strækker sig ud over forældrene selv, er effektiv håndtering af det forhøjede niveau af forældrestress i ASD-familier gavnlig for barnets familiefunktion og langsigtede udvikling. Den solide evidens fra hovedforsøget kan også informere klinikere og servicebrugere om at vælge den evidensbaserede intervention, der passer til deres kontekst, blandt rækken af kommercielt tilgængelige produkter med påstået effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske forældre, der bor i Hong Kong
- Forældre, der tager sig af ASD-børn, diagnosticeret af klinikere i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
- Rekrutteret fra den børne- og ungdomspsykiatriske klinik på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt hospital, der leverer den eneste offentlige børne- og ungdomspsykiatriske service i New-Territory East Cluster af Hospital Authority i Hong Kong
- Kan læse og forstå kantonesisk
- Har adgang til en internetaktiveret mobiltelefon med et gyldigt telefonnummer i løbet af pilotforsøget
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke er den primære omsorgsperson for deres ASD-børn
- Modtager i øjeblikket psykologiske interventioner
- At gennemgå mindfulness træning vil være udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIP app
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter den umiddelbare interventionsgruppe vil påbegynde den 6-ugers intervention
|
TRIP er en mobilapp-baseret intervention til at støtte og styrke forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), bestående af en 6-ugers struktureret træning i mindfulness og uddannelsesmoduler om ASD forældrefærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Begge grupper vil blive vurderet ved baseline på resultatmålingerne, hvorefter ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i de følgende seks uger.
Bagefter vil kontrolgruppen på ventelisten gennemføre resultatvurderingen igen, inden den modtager den 6-ugers intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Svarprocenter under rekruttering
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Fastholdelse (intervention)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Frafaldsrater fra før-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Fastholdelse (opfølgning)
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Frafaldsrater fra præ-intervention til 2-måneders efter intervention
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Brugt platform
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Platform, som appen tilgås fra, Apples iPhone-operativsystem (iOS) eller Android, vil blive optaget
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ugens dage med brug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Om appen bruges på hverdage eller weekender vil blive registreret
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tidspunkt på dagen for brug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tid på dagen for brug (i 4-timers blokke) vil blive registreret
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antal dage med appbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Antal dage med login inden for den 6-ugers interventionsperiode
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig varighed af app-brug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tid brugt i app pr. login inden for den 6-ugers interventionsperiode
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antal færdige unikke komponenter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Antal unikke komponenter færdiggjort inden for den 6-ugers interventionsperiode
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antal gennemførte kernesessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Antal kernesessioner gennemført inden for den 6-ugers interventionsperiode
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antal afsluttede valgfri sessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Antal valgfri session gennemført inden for den 6-ugers interventionsperiode
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
App anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 10-element System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) til vurdering af anvendeligheden af produkter og apps.
SUS-score har et interval på 0 til 100, med en højere score betyder større app-anvendelighed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
App kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 20-elementer Mobile Application Rating Scale - User Version (uMARS; Stoyanov et al., 2016), der måler engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet af mobile sundhedsapps.
Score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer højere appkvalitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angst
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Forindgreb
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældres angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Forindgreb
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældredepression
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
Forindgreb
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der tager tre domæner af forældrenes nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion i betragtning.
Scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Forindgreb
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 17-elementer Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978).
Scorer varierer mellem 17 og 102, hvor højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
Forindgreb
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen af Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Scorer varierer mellem 6-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældreeffektivitet.
|
2 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.586
- 10210356 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med REJSE
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AngersRekrutteringDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | Lungeemboli | Tromboprofylakse | Traume i underekstremiteterne | ImmobiliseringssyndromFrankrig
-
Gaylord Hospital, IncMedstar Health Research Institute; Spaulding Rehabilitation Hospital; St....AfsluttetSlag | Slagtilfælde, Akut | Gang, ustabil | Balance; Forvrænget | Balance; VærdiforringelseForenede Stater
-
Alkermes, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForældre-barn relationer | AutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Endo PharmaceuticalsAlkermes, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeÆldre voksneForenede Stater