Essai pilote d'une intervention basée sur une application de téléphonie mobile pour les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
15 décembre 2025 mis à jour par: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong
Essai pilote d'une intervention basée sur une application de téléphonie mobile pour soutenir et responsabiliser les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : une étude à méthode mixte de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire
L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de 6 semaines basée sur une application mobile pour autonomiser et soutenir les parents chinois d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) par le biais de transfert de connaissances et de compétences et formation à la pleine conscience.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application sera faisable et acceptable, et qu'il y aura une plus grande réduction du stress parental et des symptômes de l'humeur, et une amélioration de l'attitude de pleine conscience et de la compétence parentale chez les parents avec des enfants TSA après l'intervention basée sur l'application de 6 semaines que les contrôles de la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sont souvent stressés par les difficultés à élever leurs enfants avec des besoins multiples, et leur stress pourrait nuire au développement de l'enfant. Avec la demande toujours croissante de services cliniques et les perturbations causées par la pandémie de coronavirus (COVID-19), le but de l'étude est d'étudier l'efficacité clinique d'une intervention basée sur une application mobile pour réduire le stress et les symptômes de l'humeur, et améliorer la pleine conscience et compétences chez les parents d'enfants avec TSA. Le programme d'intervention basé sur une application mobile de 6 semaines, TRIP, est un cours structuré de formation à la pleine conscience et de transfert de connaissances et de compétences des enfants TSA parents avec un contenu spécifique personnalisé aux besoins du participant, qui a été développé comme un niveau primaire accessible et évolutif plateforme de soins pour améliorer le bien-être des parents.
Dans cette étude, un essai pilote randomisé contrôlé par liste d'attente sera mené. 40 parents d'enfants TSA âgés de ≤ 12 ans et soit 1. en attente, soit 2. recevant activement un traitement dans une clinique pédopsychiatrique régionale seront recrutés. Les parents seront randomisés dans un bras d'intervention immédiate et un bras de liste d'attente. La faisabilité, l'acceptabilité ainsi que l'efficacité préliminaire de l'application seront étudiées. Le niveau de stress parental, les symptômes de l'humeur, la compétence et le niveau de pleine conscience seront mesurés avant, immédiatement après et 2 mois après l'intervention avec des questionnaires autodéclarés.
Les résultats de l'étude proposée fourniront des informations sur la conception et la mise en œuvre du principal essai contrôlé randomisé (ECR), contribuant à la génération de preuves de l'efficacité réelle d'un modèle de service d'intervention basé sur une application mobile pour soutenir les parents. des enfants atteints de TSA à l'ère de la santé mentale numérique. Comme l'impact du bien-être mental des parents s'étend au-delà des parents eux-mêmes, une gestion efficace du niveau élevé de stress parental dans les familles TSA est bénéfique pour le fonctionnement familial et le développement à long terme de l'enfant. Les preuves solides de l'essai principal peuvent également informer les cliniciens et les utilisateurs de services dans le choix de l'intervention fondée sur des preuves adaptée à leur contexte, parmi la gamme de produits disponibles dans le commerce avec une efficacité revendiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents chinois vivant à Hong Kong
- Parents s'occupant d'enfants atteints de TSA, diagnostiqués par des cliniciens selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) et âgés de ≤ 12 ans
- Recrutée à la clinique de psychiatrie pour enfants et adolescents de l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole, un hôpital régional fournissant le seul service public de psychiatrie pour enfants et adolescents dans le groupe New-Territory East de l'Hospital Authority à Hong Kong
- Capable de lire et de comprendre le cantonais
- Avoir accès à un téléphone mobile connecté à Internet avec un numéro de téléphone valide pendant la durée de l'essai pilote
Critère d'exclusion:
- Parents qui ne sont pas les principaux aidants de leurs enfants TSA
- Reçoit actuellement des interventions psychologiques
- La formation à la pleine conscience sera exclue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application TRIP
Les deux groupes seront évalués au départ sur les mesures des résultats, après quoi le groupe d'intervention immédiate commencera l'intervention de 6 semaines
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TRIP est une intervention basée sur une application mobile pour soutenir et autonomiser les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), comprend une formation structurée de 6 semaines sur la pleine conscience et des modules éducatifs sur les compétences parentales en matière de TSA.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les deux groupes seront évalués au départ sur les mesures des résultats, après quoi le groupe témoin de la liste d'attente recevra les soins habituels au cours des six semaines suivantes.
Ensuite, le groupe témoin de la liste d'attente terminera à nouveau l'évaluation des résultats, avant de recevoir l'intervention de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Taux de réponse lors du recrutement
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Immédiatement après l'intervention
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Rétention (Intervention)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Taux d'abandon de la pré-intervention à immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Rétention (suivi)
Délai: 2 mois après l'intervention
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Taux d'abandon de la pré-intervention à 2 mois après l'intervention
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2 mois après l'intervention
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Plate-forme utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La plate-forme à partir de laquelle l'application est accessible, le système d'exploitation iPhone d'Apple (iOS) ou Android, sera enregistrée
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Immédiatement après l'intervention
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Jours de la semaine d'utilisation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Que l'application soit utilisée en semaine ou le week-end sera enregistrée
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Immédiatement après l'intervention
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Moment de la journée d'utilisation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'heure de la journée d'utilisation (en blocs de 4 heures) sera enregistrée
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de jours d'utilisation de l'application
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de jours avec des connexions dans la période d'intervention de 6 semaines
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Immédiatement après l'intervention
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Durée moyenne d'utilisation de l'application
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Temps passé dans l'application par connexion au cours de la période d'intervention de 6 semaines
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de composants uniques terminés
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de composants uniques complétés au cours de la période d'intervention de 6 semaines
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de sessions principales terminées
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de séances de base terminées au cours de la période d'intervention de 6 semaines
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Immédiatement après l'intervention
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Nombre de sessions facultatives terminées
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de séances facultatives complétées au cours de la période d'intervention de 6 semaines
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Immédiatement après l'intervention
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Convivialité de l'application
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments (SUS ; Brooke, 1996) pour évaluer l'utilisabilité des produits et des applications.
Les scores SUS vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie une plus grande convivialité de l'application.
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Immédiatement après l'intervention
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Qualité de l'application
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'évaluation des applications mobiles à 20 éléments - Version utilisateur (uMARS ; Stoyanov et al., 2016) qui mesure l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique et la qualité des informations des applications de santé mobiles.
Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de l'application.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété parentale
Délai: Pré-intervention
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Mesuré par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) pour les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
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Pré-intervention
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Anxiété parentale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) pour les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
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Immédiatement après l'intervention
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Anxiété parentale
Délai: 2 mois après l'intervention
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Mesuré par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) pour les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
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2 mois après l'intervention
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Dépression parentale
Délai: Pré-intervention
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Mesuré par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) pour les symptômes dépressifs.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Pré-intervention
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Dépression parentale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) pour les symptômes dépressifs.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Immédiatement après l'intervention
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Dépression parentale
Délai: 2 mois après l'intervention
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Mesuré par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) pour les symptômes dépressifs.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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2 mois après l'intervention
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Stress parental
Délai: Pré-intervention
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Mesuré par le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) à 36 éléments, en tenant compte de trois domaines de détresse parentale, d'enfant difficile et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant.
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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Pré-intervention
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Stress parental
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) à 36 éléments, en tenant compte de trois domaines de détresse parentale, d'enfant difficile et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant.
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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Immédiatement après l'intervention
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Stress parental
Délai: 2 mois après l'intervention
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Mesuré par le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) à 36 éléments, en tenant compte de trois domaines de détresse parentale, d'enfant difficile et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant.
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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2 mois après l'intervention
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Compétence parentale
Délai: Pré-intervention
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Mesuré par l'échelle de sentiment de compétence parentale en 17 items (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman, 1978).
Les scores varient entre 17 et 102, les scores les plus élevés indiquant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
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Pré-intervention
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Compétence parentale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par l'échelle de sentiment de compétence parentale en 17 items (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman, 1978).
Les scores varient entre 17 et 102, les scores les plus élevés indiquant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
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Immédiatement après l'intervention
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Compétence parentale
Délai: 2 mois après l'intervention
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Mesuré par l'échelle de sentiment de compétence parentale en 17 items (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman ; 1978).
Les scores varient entre 17 et 102, les scores les plus élevés indiquant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
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2 mois après l'intervention
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Efficacité parentale
Délai: Pré-intervention
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Mesuré par la sous-échelle d'efficacité parentale à 6 éléments de la mesure d'autonomie parentale (Dumka et al., 1996).
Les scores varient entre 6 et 42, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'efficacité parentale.
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Pré-intervention
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Efficacité parentale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par la sous-échelle d'efficacité parentale à 6 éléments de la mesure d'autonomie parentale (Dumka et al., 1996).
Les scores varient entre 6 et 42, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'efficacité parentale.
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Immédiatement après l'intervention
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Efficacité parentale
Délai: 2 mois après l'intervention
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Mesuré par la sous-échelle d'efficacité parentale à 6 éléments de la mesure d'autonomie parentale (Dumka et al., 1996).
Les scores varient entre 6 et 42, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'efficacité parentale.
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2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.586
- 10210356 (Autre subvention/numéro de financement: Health and Medical Research Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .