Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av en mobilappbasert intervensjon for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

5. februar 2024 oppdatert av: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Pilottesting av en mobilapp-basert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en blandet metodestudie av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet

Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en 6-ukers mobilapp-basert intervensjon for å styrke og støtte kinesiske foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) gjennom kunnskaps- og ferdighetsoverføring og oppmerksomhetstrening. Etterforskerne antar at appen vil være gjennomførbar og akseptabel, og at det vil være en større reduksjon i foreldres stress og humørsymptomer, og forbedring av mindfulness-holdning og foreldrekompetanse hos foreldre med ASD-barn etter den 6-ukers app-baserte intervensjonen enn ventelisten kontrollerer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) er ofte stresset over utfordringer med å oppdra barna sine med mangefasetterte behov, og stresset deres kan undergrave barnets utvikling. Med den stadig økende etterspørselen etter kliniske tjenester og forstyrrelser av koronaviruspandemien (COVID-19), er målet med studien å undersøke den kliniske effekten av en mobilapp-basert intervensjon for å redusere stress og humørsymptomer, og forbedre oppmerksomhet og oppmerksomhet kompetanse hos foreldre til barn med ASD. Det 6-ukers mobilappbaserte intervensjonsprogrammet, TRIP, er et strukturert kurs for oppmerksomhetstrening og kunnskaps- og ferdighetsoverføring av foreldre med ASD-barn med spesifikt innhold tilpasset deltakerens behov, som ble utviklet som et tilgjengelig og skalerbart primærnivå. omsorgsplattform for å forbedre foreldrenes velvære.

I denne studien vil en pilot randomisert ventelistekontrollert studie bli utført. 40 foreldre til ASD-barn som er ≤12 år og enten 1. venter på, eller 2. mottar aktivt behandling fra en regional barnepsykiatrisk spesialistklinikk, skal rekrutteres. Foreldre vil bli randomisert i en umiddelbar intervensjonsarm og en ventelistearm. Gjennomførbarhet, akseptabilitet, samt foreløpig effektivitet av appen vil bli undersøkt. Foreldres stressnivå, humørsymptomer, kompetanse og grad av oppmerksomhet vil bli målt før, umiddelbart etter og 2 måneder etter intervensjonen med selvrapporterte spørreskjemaer.

Resultatene av den foreslåtte studien vil gi innsikt med hensyn til utformingen og implementeringen av den viktigste randomiserte kontrollerte studien (RCT), og bidrar til å generere bevis for den virkelige effekten av en mobilapp-basert intervensjonstjenestemodell for å støtte foreldre av barn med ASD i en tid med digital mental helse. Ettersom virkningen av foreldrenes mentale velvære strekker seg utover foreldrene selv, er effektiv håndtering av det forhøyede nivået av foreldrestress i ASD-familier gunstig for familiens funksjon og langsiktige utvikling av barnet. De solide bevisene fra hovedstudien kan også informere klinikere og tjenestebrukere når de skal velge den evidensbaserte intervensjonen som passer til deres kontekst, blant utvalget av kommersielt tilgjengelige produkter med påstått effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske foreldre som bor i Hong Kong
  • Foreldre som tar seg av ASD-barn, diagnostisert av klinikere i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
  • Rekruttert fra den barne- og ungdomspsykiatriske klinikken ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt sykehus som tilbyr den eneste offentlige barne- og ungdomspsykiatriske tjenesten i New-Territory East Cluster of the Hospital Authority i Hong Kong
  • Kunne lese og forstå kantonesisk
  • Ha tilgang til en internettaktivert mobiltelefon med et gyldig telefonnummer så lenge pilotforsøket varer

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke er den viktigste omsorgspersonen for sine ASD-barn
  • Får for tiden psykologiske intervensjoner
  • Å gjennomgå mindfulness-trening vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRIP-appen
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter den umiddelbare intervensjonsgruppen vil starte den 6-ukers intervensjonen
TRIP er en mobilapp-basert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som består av en 6-ukers strukturert opplæring i oppmerksomhet og pedagogiske moduler om ASD-foreldreferdigheter.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter ventelistekontrollgruppen vil få vanlig behandling i løpet av de neste seks ukene. Etterpå vil kontrollgruppen på venteliste fullføre resultatvurderingen igjen, før den mottar den 6-ukers intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Svarprosent under rekruttering
Umiddelbart etter inngrep
Oppbevaring (intervensjon)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Frafallsrater fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter inngrep
Oppbevaring (oppfølging)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Frafall fra pre-intervensjon til 2-måneders etter intervensjon
2 måneder etter intervensjon
Plattform brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Plattformen som appen er tilgjengelig fra, Apples iPhone-operativsystem (iOS) eller Android, vil bli tatt opp
Umiddelbart etter inngrep
Dager i uken med bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Om appen brukes på ukedager eller helger vil bli registrert
Umiddelbart etter inngrep
Tidspunkt på dagen for bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Tid på dagen for bruk (i 4-timers blokker) vil bli registrert
Umiddelbart etter inngrep
Antall dager med appbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Antall dager med pålogginger innenfor 6 ukers intervensjonsperiode
Umiddelbart etter inngrep
Gjennomsnittlig varighet av appbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Tid brukt i app per pålogging innenfor den 6-ukers intervensjonsperioden
Umiddelbart etter inngrep
Antall unike komponenter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Antall unike komponenter fullført innenfor den 6-ukers intervensjonsperioden
Umiddelbart etter inngrep
Antall kjerneøkter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Antall kjernesesjoner fullført i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden
Umiddelbart etter inngrep
Antall valgfrie økter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Antall valgfrie økter fullført i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden
Umiddelbart etter inngrep
Appens brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt med 10-elements System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) for å vurdere brukervennligheten til produkter og apper. SUS-score har et område på 0 til 100, med en høyere poengsum betyr større appbrukbarhet.
Umiddelbart etter inngrep
App kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 20-elementers vurderingsskala for mobilapplikasjoner – brukerversjon (uMARS; Stoyanov et al., 2016) som måler engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet til mobile helseapper. Poeng varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer høyere appkvalitet.
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Pre-intervensjon
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldres angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
2 måneder etter intervensjon
Foreldres depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Pre-intervensjon
Foreldres depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldres depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
2 måneder etter intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
Pre-intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldrestress
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
2 måneder etter intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Pre-intervensjon
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978). Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
2 måneder etter intervensjon
Foreldreeffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
Pre-intervensjon
Foreldreeffekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
Umiddelbart etter inngrep
Foreldreeffekt
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996). Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022.586
  • 10210356 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på TUR

3
Abonnere