- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927207
Pilottesting av en mobilappbasert intervensjon for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Pilottesting av en mobilapp-basert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): en blandet metodestudie av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) er ofte stresset over utfordringer med å oppdra barna sine med mangefasetterte behov, og stresset deres kan undergrave barnets utvikling. Med den stadig økende etterspørselen etter kliniske tjenester og forstyrrelser av koronaviruspandemien (COVID-19), er målet med studien å undersøke den kliniske effekten av en mobilapp-basert intervensjon for å redusere stress og humørsymptomer, og forbedre oppmerksomhet og oppmerksomhet kompetanse hos foreldre til barn med ASD. Det 6-ukers mobilappbaserte intervensjonsprogrammet, TRIP, er et strukturert kurs for oppmerksomhetstrening og kunnskaps- og ferdighetsoverføring av foreldre med ASD-barn med spesifikt innhold tilpasset deltakerens behov, som ble utviklet som et tilgjengelig og skalerbart primærnivå. omsorgsplattform for å forbedre foreldrenes velvære.
I denne studien vil en pilot randomisert ventelistekontrollert studie bli utført. 40 foreldre til ASD-barn som er ≤12 år og enten 1. venter på, eller 2. mottar aktivt behandling fra en regional barnepsykiatrisk spesialistklinikk, skal rekrutteres. Foreldre vil bli randomisert i en umiddelbar intervensjonsarm og en ventelistearm. Gjennomførbarhet, akseptabilitet, samt foreløpig effektivitet av appen vil bli undersøkt. Foreldres stressnivå, humørsymptomer, kompetanse og grad av oppmerksomhet vil bli målt før, umiddelbart etter og 2 måneder etter intervensjonen med selvrapporterte spørreskjemaer.
Resultatene av den foreslåtte studien vil gi innsikt med hensyn til utformingen og implementeringen av den viktigste randomiserte kontrollerte studien (RCT), og bidrar til å generere bevis for den virkelige effekten av en mobilapp-basert intervensjonstjenestemodell for å støtte foreldre av barn med ASD i en tid med digital mental helse. Ettersom virkningen av foreldrenes mentale velvære strekker seg utover foreldrene selv, er effektiv håndtering av det forhøyede nivået av foreldrestress i ASD-familier gunstig for familiens funksjon og langsiktige utvikling av barnet. De solide bevisene fra hovedstudien kan også informere klinikere og tjenestebrukere når de skal velge den evidensbaserte intervensjonen som passer til deres kontekst, blant utvalget av kommersielt tilgjengelige produkter med påstått effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske foreldre som bor i Hong Kong
- Foreldre som tar seg av ASD-barn, diagnostisert av klinikere i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og i alderen ≤12
- Rekruttert fra den barne- og ungdomspsykiatriske klinikken ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, et regionalt sykehus som tilbyr den eneste offentlige barne- og ungdomspsykiatriske tjenesten i New-Territory East Cluster of the Hospital Authority i Hong Kong
- Kunne lese og forstå kantonesisk
- Ha tilgang til en internettaktivert mobiltelefon med et gyldig telefonnummer så lenge pilotforsøket varer
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke er den viktigste omsorgspersonen for sine ASD-barn
- Får for tiden psykologiske intervensjoner
- Å gjennomgå mindfulness-trening vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRIP-appen
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter den umiddelbare intervensjonsgruppen vil starte den 6-ukers intervensjonen
|
TRIP er en mobilapp-basert intervensjon for å støtte og styrke foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som består av en 6-ukers strukturert opplæring i oppmerksomhet og pedagogiske moduler om ASD-foreldreferdigheter.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline på utfallsmålingene, hvoretter ventelistekontrollgruppen vil få vanlig behandling i løpet av de neste seks ukene.
Etterpå vil kontrollgruppen på venteliste fullføre resultatvurderingen igjen, før den mottar den 6-ukers intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Svarprosent under rekruttering
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Oppbevaring (intervensjon)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Frafallsrater fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Oppbevaring (oppfølging)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Frafall fra pre-intervensjon til 2-måneders etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
Plattform brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Plattformen som appen er tilgjengelig fra, Apples iPhone-operativsystem (iOS) eller Android, vil bli tatt opp
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Dager i uken med bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Om appen brukes på ukedager eller helger vil bli registrert
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Tidspunkt på dagen for bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tid på dagen for bruk (i 4-timers blokker) vil bli registrert
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Antall dager med appbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Antall dager med pålogginger innenfor 6 ukers intervensjonsperiode
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Gjennomsnittlig varighet av appbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tid brukt i app per pålogging innenfor den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Antall unike komponenter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Antall unike komponenter fullført innenfor den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Antall kjerneøkter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Antall kjernesesjoner fullført i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Antall valgfrie økter fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Antall valgfrie økter fullført i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Appens brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt med 10-elements System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) for å vurdere brukervennligheten til produkter og apper.
SUS-score har et område på 0 til 100, med en høyere poengsum betyr større appbrukbarhet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
App kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 20-elementers vurderingsskala for mobilapplikasjoner – brukerversjon (uMARS; Stoyanov et al., 2016) som måler engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet til mobile helseapper.
Poeng varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer høyere appkvalitet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres angst
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldres angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldres angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006) for angstsymptomer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) for depressive symptomer.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldrestress
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 36-elementer Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), med tanke på tre domener med foreldreproblemer, vanskelig barn og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn.
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 17-elementers Parenting Sense of Competence-skala (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978).
Poengsummen varierer mellom 17 og 102, med høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
Pre-intervensjon
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Målt ved 6-punkts Parenting Efficacy-underskalaen til Parenting Self-Agency Measure (Dumka et al., 1996).
Poeng varierer mellom 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.586
- 10210356 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på TUR
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, AngersRekrutteringDyp venetrombose | Venøs tromboembolisme | Lungeemboli | Tromboprofylakse | Traumer i nedre ekstremiteter | ImmobiliseringssyndromFrankrike
-
Gaylord Hospital, IncMedstar Health Research Institute; Spaulding Rehabilitation Hospital; St....AvsluttetSlag | Hjerneslag, Akutt | Gangart, ustødig | Balansere; Forvrengt | Balansere; SvekkelseForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringForeldre-barn forhold | AutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Endo PharmaceuticalsAlkermes, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering