Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba piloto de una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Prueba piloto de una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil para apoyar y empoderar a los padres de niños con trastornos del espectro autista (TEA): un estudio de método mixto de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto que evalúe la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención basada en una aplicación móvil de 6 semanas para empoderar y apoyar a los padres chinos de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a través de transferencia de conocimientos y habilidades y entrenamiento en mindfulness. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación será factible y aceptable, y que habrá una mayor reducción del estrés de los padres y los síntomas del estado de ánimo, y una mejora de la actitud de atención plena y la competencia de crianza en padres con niños con TEA después de la intervención de 6 semanas basada en la aplicación que los controles de la lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo están estresados ​​por los desafíos de criar a sus hijos con necesidades multifacéticas, y su estrés podría socavar el desarrollo del niño. Con la demanda cada vez mayor de servicios clínicos y las interrupciones por la pandemia de coronavirus (COVID-19), el objetivo del estudio es investigar la eficacia clínica de una intervención basada en una aplicación móvil para reducir el estrés y los síntomas del estado de ánimo, y mejorar la atención plena y competencia en padres de niños con TEA. El programa de intervención de 6 semanas basado en una aplicación móvil, TRIP, es un curso estructurado de capacitación en atención plena y transferencia de conocimientos y habilidades para la crianza de niños con TEA con contenido específico personalizado para las necesidades del participante, que se desarrolló como un nivel primario accesible y escalable. plataforma de atención para mejorar el bienestar de los padres.

En este estudio, se realizará un ensayo piloto aleatorizado controlado en lista de espera. Se reclutarán 40 padres de niños con TEA que tengan ≤12 años de edad y que 1. estén esperando o 2. reciban activamente tratamiento de una clínica regional especializada en psiquiatría infantil. Los padres serán asignados al azar a un brazo de intervención inmediata y un brazo de lista de espera. Se investigará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación. El nivel de estrés de los padres, los síntomas del estado de ánimo, la competencia y el nivel de atención plena se medirán antes, inmediatamente después y 2 meses después de la intervención con cuestionarios autoinformados.

Los resultados del estudio propuesto proporcionarán información sobre el diseño y la implementación del principal ensayo controlado aleatorio (RCT), contribuyendo a la generación de evidencia sobre la eficacia en la vida real de un modelo de servicio de intervención basado en una aplicación móvil para ayudar a los padres. de los niños con TEA en la era de la salud mental digital. Dado que el impacto del bienestar mental de los padres se extiende más allá de los propios padres, la gestión eficaz del elevado nivel de estrés de los padres en las familias con TEA es beneficiosa para el funcionamiento familiar y el desarrollo a largo plazo del niño. La evidencia sólida del ensayo principal también puede informar a los médicos y usuarios de servicios en la elección de la intervención basada en la evidencia adecuada para su contexto, entre la gama de productos disponibles comercialmente con eficacia declarada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres chinos que viven en Hong Kong
  • Padres que cuidan a niños con TEA, diagnosticados por médicos de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y con edad ≤12 años
  • Reclutado en la clínica de psiquiatría para niños y adolescentes del Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole, un hospital regional que brinda el único servicio público de psiquiatría para niños y adolescentes en el New-Territory East Cluster of the Hospital Authority en Hong Kong
  • Capaz de leer y entender cantonés.
  • Tener acceso a un teléfono móvil habilitado para Internet con un número de teléfono válido durante la prueba piloto

Criterio de exclusión:

  • Padres que no son el cuidador principal de sus hijos con TEA
  • Actualmente recibiendo intervenciones psicológicas.
  • Quedarán excluidos los cursos de mindfulness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación VIAJE
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de intervención inmediata comenzará la intervención de 6 semanas.
TRIP es una intervención basada en una aplicación móvil para apoyar y empoderar a los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA), que consta de una capacitación estructurada de 6 semanas sobre atención plena y módulos educativos sobre habilidades para padres con TEA.
Sin intervención: Control de lista de espera
Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio en las medidas de resultado, después de lo cual el grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual en las siguientes seis semanas. Posteriormente, el grupo de control de la lista de espera completará la evaluación de resultados una vez más, antes de recibir la intervención de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Tasas de respuesta durante el reclutamiento
Inmediatamente después de la intervención
Retención (Intervención)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Tasas de abandono desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Retención (seguimiento)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Tasas de abandono desde antes de la intervención hasta 2 meses después de la intervención
2 meses después de la intervención
Plataforma utilizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se registrará la plataforma desde la que se accede a la aplicación, el sistema operativo iPhone de Apple (iOS) o Android
Inmediatamente después de la intervención
Días de la semana de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se registrará si la aplicación se usa entre semana o fines de semana
Inmediatamente después de la intervención
Hora del día de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se registrará la hora del día de uso (en bloques de 4 horas)
Inmediatamente después de la intervención
Número de días de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Número de días con inicios de sesión dentro del período de intervención de 6 semanas
Inmediatamente después de la intervención
Duración media del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Tiempo empleado en la aplicación por inicio de sesión dentro del período de intervención de 6 semanas
Inmediatamente después de la intervención
Número de componentes únicos completados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Número de componentes únicos completados dentro del período de intervención de 6 semanas
Inmediatamente después de la intervención
Número de sesiones principales completadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Número de sesiones principales completadas dentro del período de intervención de 6 semanas
Inmediatamente después de la intervención
Número de sesiones opcionales completadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Número de sesiones opcionales completadas dentro del período de intervención de 6 semanas
Inmediatamente después de la intervención
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (SUS; Brooke, 1996) para evaluar la usabilidad de productos y aplicaciones. Los puntajes SUS tienen un rango de 0 a 100, con un puntaje más alto significa una mayor usabilidad de la aplicación.
Inmediatamente después de la intervención
Calidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la Escala de calificación de aplicaciones móviles de 20 ítems - Versión de usuario (uMARS; Stoyanov et al., 2016) que mide el compromiso, la funcionalidad, la estética y la calidad de la información de las aplicaciones móviles de salud. Las puntuaciones van del 1 al 5, y una puntuación más alta indica una calidad de aplicación más alta.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
Pre-intervención
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
Inmediatamente después de la intervención
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006) para síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
2 meses después de la intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
Pre-intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
Inmediatamente después de la intervención
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) para síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
2 meses después de la intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Pre-intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Inmediatamente después de la intervención
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por el Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) de 36 ítems, considerando tres dominios de angustia parental, niño difícil e interacción disfuncional padre-hijo. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
2 meses después de la intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Pre-intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Inmediatamente después de la intervención
Competencia parental
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la escala Parenting Sense of Competence de 17 ítems (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman; 1978). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
2 meses después de la intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
Pre-intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
Inmediatamente después de la intervención
Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Medido por la subescala de eficacia de crianza de 6 ítems de la medida de autoagencia de crianza (Dumka et al., 1996). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia en la crianza.
2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.586
  • 10210356 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir