白斑の色素再形成病変と非色素再形成病変間のトランスクリプトーム署名の解読 (STRAVI)
2024年4月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、現在の治療に反応する病変と現在の治療に反応しない病変に関与する分子経路の詳細な分析を実行することです。
調査の概要
詳細な説明
治療戦略: メチルプレドニゾロン 16mg の経口ミニパルスを週 2 回 + 光線療法の紫外線 B (UVB) TL01 を週 2 回組み合わせます。
ベースライン時に 1 回の皮膚生検を実施し、3 か月目と 6 か月目に前腕の同じ領域 (皮膚のひだを除く) で 2 回の皮膚生検を実施します。 血液サンプルは、0 週目、12 週目、24 週目に採取されます (30 mL)。血清中の炎症誘発性サイトカインおよびケモカインリガンド。
主な目的:
この研究の目的は、標準治療の過程で採取された白斑の皮膚と血液サンプルの詳細な分析を実行し、再色素沈着に関与する経路を特定することです。
二次的な目的:
- 患者プロフィールと関連した白斑疾患の進化
- 患者プロフィールに関連した白斑の活動性の進化 研究から得られたデータを臨床データと相関させて統計的およびバイオインフォマティクス分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien SENESCHAL, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5 56 79 49 63
- メール：julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah CAZENAVE
- 電話番号：+335 57 82 26 63
- メール：sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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コンタクト：
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- 電話番号：+335.56.79.47.05
- メール：juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Nicolas ANDREU
- 電話番号：+335 57 82 06 55
- メール：nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者：18歳以上65歳以下の男性または女性
- 手と足を除く体表面積が 5% を超え、病変が腕にある非部分性 (対称性) 白斑の診断
活動性非分節性白斑は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に新しい斑点または古い病変の拡大を伴う非分節性白斑、および
- ウッドランプ検査での色素沈着低下および/またはウッドランプ検査での毛包周囲色素沈着低下の存在。
- 文書化されたインフォームドコンセントを読み、理解し、与えることができる
- フランスの社会保障に登録されている
- 推奨に従って経口ステロイドと光線療法の併用が可能な患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 部分性または混合性白斑
- 研究期間中に参加できるようにすることができない、または参加したくない、および/または研究の制限/手順に従うことを望まない。
- 現在、治験薬を含む他の臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動性非分節性白斑の患者
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ベースライン時: 4 mm Ø 皮膚生検 1 回: 前腕 (皮膚のひだを除く): 新鮮 3 か月目および 6 か月目: ベースラインで選択した同じ病変に対して 4 mm Ø 皮膚生検 2 回を実施します (1 回は再色素沈着領域、もう 1 回は再色素沈着領域に)応答しない領域上): 新鮮 新鮮な皮膚生検は、単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) を使用して同日に分析されます。
血清中の炎症誘発性サイトカインおよびケモカインリガンドの測定のために、0週目、12週目、24週目に血液サンプルを採取します(30mL)。
ナローバンドUVB（Nb-UVB）を週2回
24週間にわたる全身性ステロイドの経口ミニパルス（メドロール16mgを週2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の病変周囲および病変部の皮膚における単一細胞RNAseqによって評価される、皮膚の生物学的経路の進化の評価
時間枠：6ヶ月目
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単細胞 RNA シーケンス (scRNA-seq) によるトランスクリプトーム解析を使用して、現在の治療に反応する白斑皮膚病変と現在の治療に反応しない病変の間の分子/細胞背景を比較し、色素再形成に関与する経路を特定します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien SENESCHAL, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2025年10月9日
研究の完了 (推定)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。