Rozszyfrowanie transkryptomicznej sygnatury bielactwa między zmianami repigmentowanymi i nierepigmentowanymi (STRAVI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia leczenia: połączenie doustnych minipulsów metyloprednizolonu 16mg dwa razy w tygodniu + fototerapia Ultrafioletem B (UVB) TL01, 2 razy w tygodniu.
Jedna biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku badania, a dwie biopsje skóry w 3. i 6. miesiącu na tym samym obszarze przedramion (z wyłączeniem fałdów skórnych). Pobrane zostaną próbki krwi (30 ml) w 0, 12 i 24 tygodniu w celu pomiaru cytokiny prozapalne i ligandy chemokin w surowicach krwi.
Główny cel:
Celem pracy jest dogłębna analiza próbek skóry i krwi bielactwa pobranych w trakcie standardowej terapii w celu identyfikacji szlaków biorących udział w repigmentacji.
Cele drugorzędne:
- Ewolucja choroby bielactwa w zależności od profilu pacjenta
- Ewolucja aktywności bielactwa w zależności od profilu pacjenta Analizy statystyczne i bioinformatyczne zostaną przeprowadzone na danych wynikających z badań w korelacji z danymi klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)5 56 79 49 63
- E-mail: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah CAZENAVE
- Numer telefonu: +335 57 82 26 63
- E-mail: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Kontakt:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Numer telefonu: +335.56.79.47.05
- E-mail: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas ANDREU
- Numer telefonu: +335 57 82 06 55
- E-mail: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik: mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Rozpoznanie bielactwa niesegmentowego (symetrycznego) z zajęciem powierzchni ciała >5% z wyłączeniem dłoni i stóp, ze zmianami zlokalizowanymi na ramionach
Aktywne bielactwo niesegmentowe definiuje się przez:
- Bielactwo niesegmentowe z nowymi plamami lub rozszerzeniem starych zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ
- Obecność hipochromii w badaniu w lampie Wooda i/lub hipopigmentacji okołomieszkowej w badaniu w lampie Wooda.
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrażać udokumentowaną świadomą zgodę
- Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
- Pacjenci, którzy mogliby otrzymać połączenie doustnych sterydów i fototerapii zgodnie z zaleceniami
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bielactwo segmentowe lub mieszane
- Nie mogą lub nie chcą być dyspozycyjni na czas trwania badania i/lub nie chcą przestrzegać ograniczeń/procedur badania.
- Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z aktywnym bielactwem niesegmentowym
|
Wyjściowo: jedna biopsja skóry o średnicy 4 mm: na przedramionach (z wyłączeniem fałdów skórnych): świeża W 3 i 6 miesiącu: Dwie biopsje skóry o średnicy 4 mm zostaną wykonane na tej samej zmianie wybranej na początku badania (jedna na obszarze repigmentowanym, druga na obszarze bez odpowiedzi): świeże Biopsje świeżej skóry zostaną przeanalizowane tego samego dnia przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek (scRNAseq).
Próbki krwi (30 ml) zostaną pobrane w tygodniu 0, 12 i 24 w celu pomiaru cytokin prozapalnych i ligandów chemokin w surowicach krwi.
wąskopasmowe UVB (Nb-UVB) 2 razy w tygodniu
Doustny minipuls sterydów ogólnoustrojowych (Medrol 16 mg dwa razy w tygodniu) przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji szlaków biologicznych skóry, oceniana za pomocą pojedynczej komórki RNAseq w skórze okołozmianowej i zmiany chorobowej docelowej zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zidentyfikuj szlaki zaangażowane w repigmentację za pomocą analiz transkryptomicznych z sekwencjonowaniem RNA pojedynczych komórek (scRNA-seq), porównując tło molekularne/komórkowe między zmianami skórnymi bielactwa reagującymi na obecne leczenie i zmianami niereagującymi na obecne leczenie.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .