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Déchiffrer la signature transcriptomique du vitiligo entre lésions repigmentées et non repigmentées (STRAVI)

18 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette étude est de réaliser une analyse approfondie des voies moléculaires impliquées dans les lésions répondant au traitement en cours et les lésions ne répondant pas au traitement en cours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stratégie de traitement : association mini-pulse oral de méthylprednisolone 16mg 2 fois par semaine + photothérapie Ultraviolet B (UVB) TL01, 2 fois par semaine.

Une biopsie cutanée sera effectuée au départ et deux biopsies cutanées au mois 3 et au mois 6 sur la même zone des avant-bras (à l'exclusion des plis cutanés) Des échantillons de sang seront prélevés (30 ml) à la semaine 0, semaine 12, semaine 24 pour la mesure de cytokines pro-inflammatoires et ligands de chimiokines dans les sérums sanguins.

Objectif principal :

Le but de cette étude est d'effectuer une analyse approfondie des échantillons de peau et de sang vitiligo prélevés au cours d'une thérapie standard pour identifier les voies impliquées dans la repigmentation.

Objectifs secondaires :

  • Évolution de la maladie du vitiligo en fonction du profil du patient
  • Evolution de l'activité du vitiligo en relation avec le profil du patient Les analyses statistiques et bioinformatiques seront réalisées sur les données issues de la recherche en corrélation avec les données cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet : homme ou femme âgé ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • Diagnostic de vitiligo non segmentaire (symétrique) avec une surface corporelle atteinte > 5 % à l'exclusion des mains et des pieds, avec des lésions situées sur les bras

  • Le vitiligo actif non segmentaire est défini par :

    • Vitiligo non segmentaire avec nouvelles plaques ou extension d'anciennes lésions au cours des 6 derniers mois ET
    • Présence d'aspect hypochrome à la lampe de Wood et/ou d'hypopigmentation périfolliculaire à la lampe de Wood.
  • Capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé documenté
  • Inscrit à la Sécurité sociale française
  • Patients pouvant recevoir la combinaison de stéroïdes oraux et de photothérapie selon la recommandation
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Vitiligo segmentaire ou mixte
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se rendre disponibles pendant la durée de l'étude et/ou ne veulent pas suivre les restrictions/procédures de l'étude.
  • Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de vitiligo actif non segmentaire
Procédure: ÉCHANTILLONS DE PEAU

A l'inclusion : une biopsie cutanée Ø 4 mm : sur les avant-bras (hors plis cutanés) : fraîche A mois 3 et mois 6 : Deux biopsies cutanées Ø 4 mm seront réalisées sur la même lésion sélectionnée à l'inclusion (une sur une zone repigmentée, une sur une zone non répondue) : frais

Les biopsies de peau fraîche seront analysées le jour même à l'aide du séquençage d'ARN monocellulaire (scRNAseq).

Procédure: ÉCHANTILLONS DE SANG
Des échantillons de sang seront prélevés (30 mL) à la semaine 0, la semaine 12, la semaine 24 pour la mesure des cytokines pro-inflammatoires et des ligands de chimiokines dans les sérums sanguins.
Dispositif: UVB à bande étroite
UVB à bande étroite (Nb-UVB) 2 fois par semaine
Médicament: Stéroïdes systémiques
Minipuls oral de stéroïdes systémiques (Medrol 16 mg deux fois par semaine) pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution des voies biologiques cutanées, évaluées par RNAseq unicellulaire dans la peau péri-lésionnelle et lésionnelle d'une lésion cible
Délai: Mois 6
Identifiez les voies impliquées dans la repigmentation à l'aide d'analyses transcriptomiques avec séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq), en comparant le fond moléculaire/cellulaire entre les lésions cutanées de vitiligo répondant au traitement actuel et les lésions ne répondant pas au traitement actuel.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/54

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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