재색소침착 병변과 비색소침착 병변 사이의 Vitiligo Transcriptomic 서명 해독 (STRAVI)
2024년 4월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
본 연구의 목적은 현재 치료에 반응하는 병변과 현재 치료에 반응하지 않는 병변에 관련된 분자 경로에 대한 심층 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전략: 주 2회 메틸프레드니솔론 16mg 경구 미니 펄스 + 광선 요법 자외선 B(UVB) TL01, 주 2회 조합.
기준선에서 1회 피부 생검을 수행하고 3개월 및 6개월에 같은 부위 팔뚝(피부 주름 제외)에서 2회 피부 생검을 수행합니다. 혈청 내 전 염증성 사이토 카인 및 케모카인 리간드.
주요 목표:
이 연구의 목적은 표준 요법 과정에서 채취한 백반증 피부 및 혈액 샘플에 대한 심층 분석을 수행하여 색소 재형성과 관련된 경로를 식별하는 것입니다.
보조 목표:
- 환자 프로필과 관련된 백반증의 진화
- 환자 프로필과 관련된 백반증 활동의 진화 임상 데이터와 상관 관계가 있는 연구 결과 데이터에 대해 통계 및 생물 정보학 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)5 56 79 49 63
- 이메일: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah CAZENAVE
- 전화번호: +335 57 82 26 63
- 이메일: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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연락하다:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- 전화번호: +335.56.79.47.05
- 이메일: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Nicolas ANDREU
- 전화번호: +335 57 82 06 55
- 이메일: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자: 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- 팔에 병변이 있는 손과 발을 제외한 신체 표면적이 >5% 침범된 비분절(대칭) 백반증의 진단
활동성 비분절성 백반증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 새로운 패치 또는 오래된 병변의 확장이 있는 비분절 백반증 및
- Wood's lamp 검사에서 저색소 양상의 존재 및/또는 Wood's lamp 검사에서 perifollicular hypopigmentation.
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장국에 등록
- 권고에 따라 경구 스테로이드와 광선 요법의 병용을 받을 수 있는 환자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 분절성 또는 혼합형 백반증
- 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 없거나 할 의사가 없거나 연구 제한/절차를 따르기를 꺼립니다.
- 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동성 비분절성 백반증 환자
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기준선에서: 4mm Ø 피부 생검 1회: 팔뚝(피부 주름 제외): 신선한 3개월 및 6개월: 기준선에서 선택한 동일한 병변에 대해 4mm Ø 피부 생검 2회(하나는 재색소 영역, 다른 하나는 무응답 영역): 신선함 신선한 피부 생검은 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq)을 사용하여 같은 날 분석됩니다.
혈액 혈청에서 전염증성 사이토카인 및 케모카인 리간드의 측정을 위해 혈액 샘플을 0주, 12주, 24주에 채취할 것입니다(30mL).
협대역 UVB(Nb-UVB) 주 2회
24주 동안 전신 스테로이드의 경구 미니펄스(주 2회 Medrol 16mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변의 병변 주변 및 병변 피부에서 단일 세포 RNAseq에 의해 평가되는 피부 생물학적 경로의 진화를 평가합니다.
기간: 6개월
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현재 치료에 반응하는 백반증 피부 병변과 현재 치료에 반응하지 않는 병변 사이의 분자/세포 배경을 비교하는 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)을 통한 전사체 분석을 사용하여 색소 재형성에 관여하는 경로를 식별합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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