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Decifrare la firma trascrittomica della vitiligine tra lesioni ripigmentate e non ripigmentate (STRAVI)

18 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi approfondita dei percorsi molecolari coinvolti nelle lesioni che rispondono al trattamento attuale e nelle lesioni che non rispondono al trattamento attuale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strategia di trattamento: combinazione di mini-impulso orale di metilprednisolone 16 mg due volte a settimana + fototerapia Ultraviolet B (UVB) TL01, 2 volte a settimana.

Verrà eseguita una biopsia cutanea al basale e due biopsie cutanee al mese 3 e al mese 6 sulla stessa area degli avambracci (escluse le pieghe cutanee) Verranno prelevati campioni di sangue (30 mL) alla settimana 0, settimana 12, settimana 24 per la misurazione di citochine pro-infiammatorie e ligandi di chemochine nei sieri del sangue.

Obiettivo principale:

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi approfondita della pelle della vitiligine e dei campioni di sangue prelevati durante il corso di una terapia standard per identificare i percorsi coinvolti nella ripigmentazione.

Obiettivi secondari:

  • Evoluzione della malattia della vitiligine in relazione al profilo del paziente
  • Evoluzione dell'attività della vitiligine in relazione al profilo del paziente Le analisi statistiche e bioinformatiche saranno effettuate sui dati risultanti dalla ricerca con correlazione ai dati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto: maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Diagnosi di vitiligine non segmentaria (simmetrica) con una superficie corporea coinvolta >5% escluse mani e piedi, con lesioni localizzate sulle braccia

  • La vitiligine attiva non segmentaria è definita da:

    • Vitiligine non segmentaria con nuove chiazze o estensione di vecchie lesioni negli ultimi 6 mesi E
    • Presenza di aspetto ipocromico alla lampada di Wood e/o ipopigmentazione perifollicolare alla lampada di Wood.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato
  • Iscritta alla previdenza sociale francese
  • Pazienti che potrebbero ricevere la combinazione di steroidi orali e fototerapia secondo la raccomandazione
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale o mista
  • Non sono in grado o non vogliono rendersi disponibili per la durata dello studio e/o non sono disposti a seguire le restrizioni/procedure dello studio.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con vitiligine attiva non segmentaria
Procedura: CAMPIONI DI PELLE

Al basale: una biopsia cutanea Ø 4 mm: sugli avambracci (escluse le pliche cutanee): fresche Al mese 3 e al mese 6: verranno eseguite due biopsie cutanee Ø 4 mm sulla stessa lesione selezionata al basale (una su un'area ripigmentata, una su un'area non rispondente): fresco

Le biopsie di pelle fresca saranno analizzate lo stesso giorno utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNAseq).

Procedura: CAMPIONI DI SANGUE
Saranno prelevati campioni di sangue (30 mL) alla settimana 0, alla settimana 12, alla settimana 24 per la misurazione delle citochine pro-infiammatorie e dei ligandi delle chemochine nel siero del sangue.
Dispositivo: UVB a banda stretta
UVB a banda stretta (Nb-UVB) 2 volte a settimana
Droga: Steroidi sistemici
Minipuls orali di steroidi sistemici (Medrol 16 mg due volte a settimana) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione delle vie biologiche della pelle, valutate dall'RNAseq a singola cellula nella pelle peri-lesionale e lesionale di una lesione bersaglio
Lasso di tempo: Mese 6
Identificare i percorsi coinvolti nella ripigmentazione utilizzando analisi trascrittomiche con sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq), confrontando il background molecolare/cellulare tra le lesioni cutanee della vitiligine che rispondono al trattamento corrente e le lesioni che non rispondono al trattamento corrente.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Seneschal, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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