Vitiligon transkriptomisen allekirjoituksen salaus repigmentoituneiden ja ei-repigmentoituneiden leesioiden välillä (STRAVI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitostrategia: metyyliprednisolonin oraalinen minipulssi 16 mg kahdesti viikossa + valohoito Ultravioletti B (UVB) TL01, 2 kertaa viikossa.
Yksi ihobiopsia tehdään lähtötilanteessa ja kaksi ihobiopsiaa kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 samalle alueelle käsivarrelle (pois lukien ihopoimut). Verinäytteet otetaan (30 ml) viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24 tulehdusta edistävät sytokiinit ja kemokiiniligandit veren seerumeissa.
Päätavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa syvällinen analyysi vitiligon iho- ja verinäytteistä, jotka on otettu standardihoidon aikana, jotta voidaan tunnistaa repigmentaatioon liittyvät reitit.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vitiligo-taudin kehitys suhteessa potilasprofiiliin
- Vitiligon aktiivisuuden kehitys suhteessa potilasprofiiliin Tilastolliset ja bioinformatiset analyysit tehdään tutkimuksesta saaduille tiedoille, joilla on korrelaatio kliiniseen tietoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 49 63
- Sähköposti: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah CAZENAVE
- Puhelinnumero: +335 57 82 26 63
- Sähköposti: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335.56.79.47.05
- Sähköposti: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas ANDREU
- Puhelinnumero: +335 57 82 06 55
- Sähköposti: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe: mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Ei-segmenttisen (symmetrisen) vitiligon diagnoosi, jossa kehon pinta-ala on yli 5 % käsissä ja jaloissa käsissä olevia vaurioita lukuun ottamatta
Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo määritellään:
- Ei-segmenttinen vitiligo, jossa on uusia laastareita tai vanhojen leesioiden laajeneminen viimeisen 6 kuukauden aikana JA
- Hypokromista näkökohtaa Woodin lamppututkimuksessa ja/tai perifollikulaarista hypopigmentaatiota Woodin lamppututkimuksessa.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen
- Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan
- Potilaat, jotka voivat saada suun kautta otettavien steroidien ja valohoidon yhdistelmän suosituksen mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo
- Eivät pysty tai halua olla käytettävissä tutkimuksen ajaksi ja/tai eivät ole halukkaita noudattamaan opiskelurajoituksia/menettelyjä.
- Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiivinen ei-segmenttinen vitiligo
|
Lähtötilanteessa: yksi Ø 4 mm:n ihobiopsia: kyynärvarreista (pois lukien ihopoimut): tuore Kuukausina 3 ja kuukautena 6: Kaksi Ø 4 mm:n ihobiopsiaa tehdään samalle lähtötilanteessa valitulle leesiolle (yksi uudelleenpigmentoituneelle alueelle, yksi alueella, jolla ei ole vastausta): tuore Fresh Skin -biopsiat analysoidaan samana päivänä käyttämällä yhden solun RNA-sekvensointia (scRNAseq).
Verinäytteitä (30 ml) otetaan viikolla 0, 12 ja 24 tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiiniligandien mittaamiseksi veriseerumissa.
kapeakaistainen UVB (Nb-UVB) 2 kertaa viikossa
Suun kautta otettavat systeemisten steroidien minipulssit (Medrol 16 mg kahdesti viikossa) 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ihon biologisten reittien kehitys, joka on arvioitu yksisoluisen RNAseq:n avulla kohdevaurion peri-leesionaalisessa ja leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tunnista repigmentaatioon liittyvät reitit käyttämällä transkriptomisia analyyseja yksisoluisen RNA-sekvensoinnin (scRNA-seq) avulla vertaamalla molekyyli-/solutaustaa nykyiseen hoitoon reagoivien vitiligo-ihovaurioiden ja nykyiseen hoitoon reagoimattomien leesioiden välillä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/54
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .