Descifrando la firma transcriptómica del vitíligo entre lesiones repigmentadas y no repigmentadas (STRAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estrategia de tratamiento: combinación de minipulso oral de metilprednisolona 16 mg dos veces por semana + fototerapia Ultravioleta B (UVB) TL01, 2 veces por semana.
Se realizará una biopsia de piel al inicio y dos biopsias de piel en el mes 3 y el mes 6 en la misma área de los antebrazos (excluyendo los pliegues de la piel) Se tomarán muestras de sangre (30 ml) en la semana 0, semana 12, semana 24 para la medición de citocinas proinflamatorias y ligandos de quimiocinas en suero sanguíneo.
Objetivo principal:
El objetivo de este estudio es realizar un análisis en profundidad de muestras de sangre y piel con vitíligo tomadas durante el curso de una terapia estándar para identificar las vías involucradas en la repigmentación.
Objetivos secundarios:
- Evolución de la Enfermedad de Vitíligo en relación al perfil del paciente
- Evolución de la actividad del vitíligo en relación con el perfil del paciente Los análisis estadísticos y bioinformáticos se realizarán sobre los datos resultantes de la investigación con correlación con los datos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 49 63
- Correo electrónico: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah CAZENAVE
- Número de teléfono: +335 57 82 26 63
- Correo electrónico: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Contacto:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Número de teléfono: +335.56.79.47.05
- Correo electrónico: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Nicolas ANDREU
- Número de teléfono: +335 57 82 06 55
- Correo electrónico: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto: hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Diagnóstico de vitíligo no segmentario (simétrico) con una superficie corporal afectada >5% excluyendo manos y pies, con lesiones localizadas en brazos
El vitíligo no segmentario activo se define por:
- Vitíligo no segmentario con parches nuevos o extensión de lesiones antiguas durante los últimos 6 meses Y
- Presencia de aspecto hipocrómico al examen con lámpara de Wood y/o hipopigmentación perifolicular al examen con lámpara de Wood.
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado
- Registrado en la Seguridad Social francesa
- Pacientes que podrían recibir la combinación de esteroides orales y fototerapia según recomendación
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Vitíligo segmentario o mixto
- No pueden o no quieren estar disponibles durante la duración del estudio y/o no están dispuestos a seguir las restricciones/procedimientos del estudio.
- Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con vitíligo no segmentario activo
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Al inicio del estudio: una biopsia de piel de 4 mm Ø: en antebrazos (excluidos los pliegues de la piel): fresco Al 3 y 6 mes: se realizarán dos biopsias de piel de 4 mm Ø en la misma lesión seleccionada al inicio (una en un área repigmentada, una en un área no respondida): fresco Las biopsias de piel fresca se analizarán el mismo día mediante la secuenciación de ARN de una sola célula (scRNAseq).
Se tomarán muestras de sangre (30 mL) en la semana 0, semana 12, semana 24 para la medición de ligandos de citocinas y quimiocinas proinflamatorias en suero sanguíneo.
UVB de banda estrecha (Nb-UVB) 2 veces por semana
Minipuls orales de esteroides sistémicos (Medrol 16 mg dos veces por semana) durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución de las vías biológicas de la piel, evaluadas por RNAseq de células individuales en la piel perilesional y lesional de una lesión diana
Periodo de tiempo: Mes 6
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Identifique las vías involucradas en la repigmentación utilizando análisis transcriptómicos con secuenciación de ARN de una sola célula (scRNA-seq), comparando el fondo molecular/celular entre las lesiones cutáneas de vitíligo que responden al tratamiento actual y las lesiones que no responden al tratamiento actual.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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