Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontcijferen van de vitiligo-transcriptomische handtekening tussen opnieuw gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde laesies (STRAVI)

18 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is om een ​​diepgaande analyse uit te voeren van de moleculaire routes die betrokken zijn bij laesies die reageren op de huidige behandeling en laesies die niet reageren op de huidige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelstrategie: combinatie van orale minipuls van methylprednisolon 16 mg tweemaal per week + fototherapie Ultraviolet B (UVB) TL01, 2 maal per week.

Er wordt één huidbiopsie uitgevoerd bij aanvang en twee huidbiopten in maand 3 en maand 6 op hetzelfde gebied onderarmen (exclusief huidplooien) Er worden bloedmonsters genomen (30 ml) in week 0, week 12, week 24 voor het meten van pro-inflammatoire cytokines en chemokines liganden in bloedsera.

Hoofddoel:

Het doel van deze studie is om een ​​diepgaande analyse uit te voeren van vitiligohuid- en bloedmonsters die tijdens een standaardtherapie zijn genomen om paden te identificeren die betrokken zijn bij de repigmentatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Evolutie van vitiligoziekte in relatie tot patiëntenprofiel
  • Evolutie van de activiteit van vitiligo in relatie tot het profiel van de patiënt. De statistische en bio-informatica-analyses zullen worden uitgevoerd op de gegevens die voortkomen uit onderzoek met correlatie met klinische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon: man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  • Diagnose van niet-segmentale (symmetrische) vitiligo met een betrokken lichaamsoppervlak van >5% exclusief handen en voeten, met laesies op de armen

  • Actieve niet-segmentale vitiligo wordt gedefinieerd door:

    • Niet-segmentale vitiligo met nieuwe plekken of uitbreiding van oude laesies gedurende de laatste 6 maanden EN
    • Aanwezigheid van hypochroom aspect onder Wood's lamponderzoek en/of perifolliculaire hypopigmentatie onder Wood's lamponderzoek.
  • In staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Ingeschreven bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënten die volgens de aanbeveling de combinatie van orale steroïden en fototherapie zouden kunnen krijgen
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Segmentale of gemengde vitiligo
  • Zich niet beschikbaar kunnen of willen stellen voor de duur van de studie en/of studiebeperkingen/procedures niet willen volgen.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met actieve niet-segmentale vitiligo
Procedure: HUIDMONSTERS

Bij aanvang: één huidbiopten van 4 mm Ø: op de onderarmen (exclusief huidplooien): vers Op maand 3 en maand 6: Twee huidbiopten van 4 mm Ø worden uitgevoerd op dezelfde laesie die bij aanvang is geselecteerd (één op een opnieuw gepigmenteerd gebied, één op een niet-gereageerd gebied): vers

Fresh Skin-biopten worden dezelfde dag geanalyseerd met behulp van Single-cell RNA-sequencing (scRNAseq).

Procedure: BLOEDSTALEN
Er zullen bloedmonsters worden genomen (30 ml) in week 0, week 12, week 24 voor de meting van pro-inflammatoire cytokines en chemokines-liganden in bloedsera.
Apparaat: smalband UVB
smalband UVB (Nb-UVB) 2 keer per week
Geneesmiddel: Systemische steroïden
Orale minipuls van systemische steroïden (Medrol 16 mg tweemaal per week) gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de evolutie van biologische huidroutes, beoordeeld door eencellige RNAseq in de peri-laesie en laesiehuid van een doellaesie
Tijdsspanne: Maand 6
Identificeer routes die betrokken zijn bij de repigmentatie met behulp van transcriptomische analyses met Single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq), waarbij de moleculaire/cellulaire achtergrond wordt vergeleken tussen vitiligo-huidlaesies die reageren op de huidige behandeling en laesies die niet reageren op de huidige behandeling.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/54

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op HUIDMONSTERS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren