Расшифровка транскриптомной подписи витилиго между репигментированными и нерепигментированными поражениями (STRAVI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стратегия лечения: комбинация перорального мини-пульса метилпреднизолона 16 мг 2 раза в неделю + фототерапия ультрафиолетом В (УФВ) TL01 2 раза в неделю.
Одна биопсия кожи будет выполнена на исходном уровне и две биопсии кожи через 3 и 6 месяцев на той же области предплечья (исключая кожные складки). Образцы крови будут взяты (30 мл) на неделе 0, неделе 12, неделе 24 для измерения провоспалительные цитокины и лиганды хемокинов в сыворотке крови.
Основная цель:
Целью данного исследования является проведение углубленного анализа образцов кожи и крови при витилиго, взятых в ходе стандартной терапии, для выявления путей, участвующих в репигментации.
Второстепенные цели:
- Эволюция болезни витилиго в зависимости от профиля пациента
- Эволюция активности витилиго в зависимости от профиля пациента Статистический и биоинформатический анализы будут проводиться на основе данных, полученных в результате исследований, с корреляцией с клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)5 56 79 49 63
- Электронная почта: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah CAZENAVE
- Номер телефона: +335 57 82 26 63
- Электронная почта: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Контакт:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Номер телефона: +335.56.79.47.05
- Электронная почта: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Nicolas ANDREU
- Номер телефона: +335 57 82 06 55
- Электронная почта: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект: мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- Диагноз несегментарного (симметричного) витилиго с вовлечением площади поверхности тела >5%, исключая кисти и стопы, с поражениями на руках
Активное несегментарное витилиго определяется:
- Несегментарное витилиго с появлением новых пятен или расширением старых поражений в течение последних 6 месяцев И
- Наличие гипохромного аспекта под лампой Вуда и/или перифолликулярной гипопигментации под лампой Вуда.
- Способность читать, понимать и давать документально оформленное информированное согласие
- Зарегистрировано в системе социального обеспечения Франции.
- Пациенты, которые могли получать комбинацию пероральных стероидов и фототерапии в соответствии с рекомендацией
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Сегментарное или смешанное витилиго
- Не могут или не хотят быть доступными на время исследования и/или не желают следовать ограничениям/процедурам исследования.
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с активным несегментарным витилиго
|
На исходном уровне: одна биопсия кожи диаметром 4 мм: на предплечьях (исключая кожные складки): свежие На 3-м и 6-м месяцах: будут выполнены две биопсии кожи диаметром 4 мм на одном и том же поражении, выбранном на исходном уровне (одна на репигментированной области, одна на неотвеченной области): свежий Свежие биоптаты кожи будут проанализированы в тот же день с использованием секвенирования одноклеточной РНК (scRNAseq).
Образцы крови будут взяты (30 мл) на неделе 0, неделе 12, неделе 24 для измерения провоспалительных цитокинов и лигандов хемокинов в сыворотке крови.
узкополосное УФБ (Nb-УФБ) 2 раза в неделю
Оральные минипульсовые системные стероиды (Медрол 16 мг два раза в неделю) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эволюцию биологических путей кожи, оцениваемую с помощью одноклеточной РНКсек в пери-очаговой и поврежденной коже целевого поражения.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определите пути, участвующие в репигментации, с помощью транскриптомного анализа с секвенированием одноклеточной РНК (scRNA-seq), сравнивая молекулярный/клеточный фон между поражениями кожи витилиго, отвечающими на текущее лечение, и поражениями, не реагирующими на текущее лечение.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/54
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .