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Entschlüsselung der transkriptomischen Vitiligo-Signatur zwischen repigmentierten und nicht repigmentierten Läsionen (STRAVI)

18. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine eingehende Analyse der molekularen Signalwege durchzuführen, die an Läsionen beteiligt sind, die auf die aktuelle Behandlung ansprechen, und an Läsionen, die nicht auf die aktuelle Behandlung ansprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsstrategie: Kombination aus oralem Mini-Puls Methylprednisolon 16 mg zweimal wöchentlich + Phototherapie Ultraviolett B (UVB) TL01, zweimal wöchentlich.

Eine Hautbiopsie wird zu Studienbeginn und zwei Hautbiopsien im 3. und 6. Monat im gleichen Bereich der Unterarme (ohne Hautfalten) durchgeführt. Zur Messung werden in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 Blutproben (30 ml) entnommen entzündungsfördernde Zytokine und Chemokinliganden in Blutseren.

Hauptziel:

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer eingehenden Analyse von Vitiligo-Haut- und Blutproben, die im Rahmen einer Standardtherapie entnommen wurden, um an der Repigmentierung beteiligte Signalwege zu identifizieren.

Sekundäre Ziele:

  • Entwicklung der Vitiligo-Krankheit im Verhältnis zum Patientenprofil
  • Entwicklung der Aktivität von Vitiligo im Verhältnis zum Patientenprofil Die statistischen und bioinformatischen Analysen werden anhand der aus der Forschung resultierenden Daten mit Korrelation zu klinischen Daten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff: Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren
  • Diagnose von nicht-segmentaler (symmetrischer) Vitiligo mit einer Körperoberfläche von >5 % ohne Hände und Füße, mit Läsionen an den Armen

  • Aktive nicht-segmentale Vitiligo ist definiert durch:

    • Nicht segmentale Vitiligo mit neuen Flecken oder Erweiterung alter Läsionen während der letzten 6 Monate UND
    • Vorliegen eines hypochromen Aspekts bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe und/oder einer perifollikulären Hypopigmentierung bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe.
  • Kann eine dokumentierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen
  • Eingetragen bei der französischen Sozialversicherung
  • Patienten, die gemäß der Empfehlung die Kombination aus oralen Steroiden und Phototherapie erhalten könnten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale oder gemischte Vitiligo
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und/oder nicht bereit sind, Studienbeschränkungen/-verfahren einzuhalten.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo
Verfahren: HAUTPROBEN

Zu Studienbeginn: eine Hautbiopsie mit 4 mm Ø: an Unterarmen (ohne Hautfalten): frisch. Im 3. und 6. Monat: Zwei Hautbiopsien mit 4 mm Ø werden an derselben zu Studienbeginn ausgewählten Läsion durchgeführt (eine auf einem repigmentierten Bereich, eine auf einem nicht beantworteten Bereich): frisch

Frische Hautbiopsien werden am selben Tag mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) analysiert.

Verfahren: BLUTPROBEN
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24 werden Blutproben (30 ml) zur Messung entzündungsfördernder Zytokine und Chemokinliganden in Blutseren entnommen.
Gerät: Schmalbandiges UVB
Schmalband-UVB (Nb-UVB) 2 mal pro Woche
Arzneimittel: Systemische Steroide
Orale Minipulse systemischer Steroide (Medrol 16 mg zweimal pro Woche) für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Entwicklung der biologischen Pfade der Haut, bewertet durch Einzelzell-RNAseq in der periläsionalen und läsionalen Haut einer Zielläsion
Zeitfenster: Monat 6
Identifizieren Sie die an der Repigmentierung beteiligten Pfade mithilfe transkriptomischer Analysen mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) und vergleichen Sie den molekularen/zellulären Hintergrund zwischen Vitiligo-Hautläsionen, die auf die aktuelle Behandlung ansprechen, und Läsionen, die auf die aktuelle Behandlung nicht ansprechen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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