Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování transkriptomického podpisu vitiliga mezi repigmentovanými a nepigmentovanými lézemi (STRAVI)

18. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Účelem této studie je provést hloubkovou analýzu molekulárních drah zapojených do lézí reagujících na současnou léčbu a lézí nereagujících na současnou léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie léčby: kombinace orálního minipulzu methylprednisolonu 16 mg 2x týdně + fototerapie Ultrafialové B (UVB) TL01, 2x týdně.

Jedna kožní biopsie bude provedena na začátku a dvě kožní biopsie ve 3. a 6. měsíci na stejné oblasti předloktí (kromě kožních záhybů). Vzorky krve (30 ml) budou odebrány v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24 pro měření prozánětlivé cytokiny a ligandy chemokinů v krevním séru.

Hlavní cíl:

Cílem této studie je provést hloubkovou analýzu vzorků kůže vitiliga a krve odebraných v průběhu standardní terapie za účelem identifikace drah podílejících se na repigmentaci.

Sekundární cíle:

  • Vývoj onemocnění vitiligo ve vztahu k profilu pacienta
  • Vývoj aktivity vitiliga ve vztahu k profilu pacienta Statistické a bioinformatické analýzy budou provedeny na datech vyplývajících z výzkumu s korelací s klinickými daty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt: muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Diagnóza nesegmentálního (symetrického) vitiliga s povrchem těla > 5 % s výjimkou rukou a nohou, s lézemi umístěnými na pažích

  • Aktivní nesegmentové vitiligo je definováno:

    • Nesegmentové vitiligo s novými náplastmi nebo rozšířením starých lézí během posledních 6 měsíců A
    • Přítomnost hypochromního aspektu při vyšetření Woodovou lampou a/nebo perifolikulární hypopigmentace při vyšetření Woodovou lampou.
  • Umět číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Registrován ve francouzském sociálním zabezpečení
  • Pacienti, kteří by mohli dostávat kombinaci perorálních steroidů a fototerapie podle doporučení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Segmentální nebo smíšené vitiligo
  • Nejsou schopni nebo ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a/nebo nejsou ochotni dodržovat studijní omezení/postupy.
  • V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktivním nesegmentálním vitiligem
Postup: VZORKY KŮŽE

Na začátku: jedna biopsie kůže o Ø 4 mm: na předloktí (kromě kožních záhybů): čerstvá Ve 3. a 6. měsíci: U stejné léze vybrané na začátku budou provedeny dvě biopsie kůže o Ø 4 mm (jedna na repigmentované oblasti, jedna na nereagované ploše): čerstvý

Biopsie čerstvé kůže budou analyzovány ve stejný den pomocí sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq).

Postup: VZORKY KRVE
Vzorky krve (30 ml) budou odebrány v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24 pro měření prozánětlivých cytokinů a ligandů chemokinů v krevním séru.
Přístroj: úzkopásmové UVB
úzkopásmové UVB (Nb-UVB) 2x týdně
Lék: Systémové steroidy
Perorální minipuls systémových steroidů (Medrol 16 mg dvakrát týdně) po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte evoluci biologických drah kůže, hodnocenou jednobuněčnou RNAseq v peri-lezionální a lézní kůži cílové léze
Časové okno: 6. měsíc
Identifikujte dráhy zapojené do repigmentace pomocí transkriptomických analýz se sekvenováním jednobuněčné RNA (scRNA-seq), porovnáním molekulárního/buněčného pozadí mezi kožními lézemi vitiliga reagujícími na současnou léčbu a lézemi nereagujícími na současnou léčbu.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Seneschal, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/54

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VZORKY KŮŽE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit