Decifrando a assinatura transcriptômica do vitiligo entre lesões repigmentadas e não repigmentadas (STRAVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estratégia de tratamento: combinação de minipulso oral de metilprednisolona 16mg duas vezes por semana + fototerapia Ultravioleta B (UVB) TL01, 2 vezes por semana.
Uma biópsia de pele será realizada no início e duas biópsias de pele no mês 3 e no mês 6 na mesma área dos antebraços (excluindo dobras cutâneas) Amostras de sangue serão coletadas (30 mL) na semana 0, semana 12, semana 24 para a medição de citocinas pró-inflamatórias e ligantes de quimiocinas no soro sanguíneo.
Objetivo Principal:
O objetivo deste estudo é realizar uma análise aprofundada das amostras de pele e sangue do vitiligo coletadas durante o curso de uma terapia padrão para identificar as vias envolvidas na repigmentação.
Objetivos Secundários:
- Evolução da Doença do Vitiligo em relação ao perfil do paciente
- Evolução da atividade do vitiligo em relação ao perfil do paciente Serão realizadas análises estatísticas e bioinformáticas dos dados resultantes de pesquisas com correlação a dados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 49 63
- E-mail: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah CAZENAVE
- Número de telefone: +335 57 82 26 63
- E-mail: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Contato:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Número de telefone: +335.56.79.47.05
- E-mail: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Nicolas ANDREU
- Número de telefone: +335 57 82 06 55
- E-mail: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito: homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Diagnóstico de vitiligo não segmentar (simétrico) com área de superfície corporal envolvida > 5% excluindo mãos e pés, com lesões localizadas nos braços
O vitiligo não segmentar ativo é definido por:
- Vitiligo não segmentar com novas manchas ou extensão de lesões antigas nos últimos 6 meses E
- Presença de aspecto hipocrômico à lâmpada de Wood e/ou hipopigmentação perifolicular à lâmpada de Wood.
- Capaz de ler, entender e dar consentimento informado documentado
- Inscrito na Segurança Social Francesa
- Pacientes que poderiam receber a combinação de esteroides orais e fototerapia de acordo com a recomendação
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Vitiligo segmentar ou misto
- Não podem ou não querem se disponibilizar durante o estudo e/ou não querem seguir as restrições/procedimentos do estudo.
- Esteja atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com vitiligo não segmentar ativo
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No início: uma biópsia de pele de 4 mm Ø: nos antebraços (excluindo dobras cutâneas): fresco No mês 3 e no mês 6: Duas biópsias de pele de 4 mm Ø serão realizadas na mesma lesão selecionada no início (uma em uma área repigmentada, uma em uma área não respondida): fresco As biópsias de pele fresca serão analisadas no mesmo dia usando sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq).
Amostras de sangue serão coletadas (30 mL) na semana 0, semana 12, semana 24 para a medição de citocinas pró-inflamatórias e ligantes de quimiocinas no soro sanguíneo.
UVB de banda estreita (Nb-UVB) 2 vezes por semana
Minipulsos orais de esteróides sistêmicos (Medrol 16mg duas vezes por semana) por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a evolução das vias biológicas da pele, avaliadas por RNAseq de célula única na pele perilesional e lesional de uma lesão alvo
Prazo: Mês 6
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Identificar vias envolvidas na repigmentação usando análises transcriptômicas com sequenciamento de RNA de célula única (scRNA-seq), comparando fundo molecular/celular entre lesões cutâneas de vitiligo que respondem ao tratamento atual e lesões que não respondem ao tratamento atual.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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