Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifrering af vitiligo transkriptomiske signatur mellem repigmenterede og ikke-repigmenterede læsioner (STRAVI)

18. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en dybdegående analyse af de molekylære veje involveret i læsioner, der reagerer på nuværende behandling, og læsioner, der ikke reagerer på nuværende behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsstrategi: kombination af oral mini-puls af methylprednisolon 16mg 2 gange om ugen + fototerapi Ultraviolet B (UVB) TL01, 2 gange om ugen.

En hudbiopsi vil blive udført ved baseline og to hudbiopsier i måned 3 og måned 6 på samme område underarme (eksklusive hudfolder) Der vil blive taget blodprøver (30 mL) i uge 0, uge ​​12, uge ​​24 til måling af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokinligander i blodsera.

Hovedformål:

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en dybdegående analyse af vitiligo hud- og blodprøver taget i løbet af en standardterapi for at identificere veje involveret i repigmenteringen.

Sekundære mål:

  • Udvikling af vitiligo sygdom i relation til patientprofil
  • Udvikling af aktiviteten af ​​vitiligo i forhold til patientprofil De statistiske og bioinformatiske analyser vil blive udført på data, der stammer fra forskning med korrelation til kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne: mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Diagnose af ikke-segmental (symmetrisk) vitiligo med et involveret kropsoverfladeareal >5 % eksklusive hænder og fødder, med læsioner placeret på armene

  • Aktiv ikke-segmental vitiligo er defineret ved:

    • Ikke-segmental vitiligo med nye pletter eller forlængelse af gamle læsioner i løbet af de sidste 6 måneder OG
    • Tilstedeværelse af hypokromt aspekt under Woods lampeundersøgelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøgelse.
  • Kunne læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
  • Registreret i den franske socialsikring
  • Patienter, der kunne modtage kombinationen af ​​orale steroider og fototerapi i henhold til anbefalingen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentel eller blandet vitiligo
  • Er ude af stand til eller villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og/eller er uvillige til at følge undersøgelsens restriktioner/procedurer.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med aktiv ikke-segmental vitiligo
Procedure: HUDPRØVER

Ved baseline: en 4 mm Ø hudbiopsier: på underarme (undtagen hudfolder): frisk. Ved måned 3 og måned 6: To 4 mm Ø hudbiopsier vil blive udført på den samme læsion valgt ved baseline (en på et repigmenteret område, en på et ikke-reageret område): frisk

Friske hudbiopsier vil blive analyseret samme dag ved hjælp af enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq).

Procedure: BLODPRØVER
Der tages blodprøver (30 ml) i uge 0, uge ​​12, uge ​​24 til måling af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokinligander i blodsera.
Enhed: smalbåndet UVB
smalbånds UVB (Nb-UVB) 2 gange om ugen
Medicin: Systemiske steroider
Oral minipuls af systemiske steroider (Medrol 16mg to gange om ugen) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​hudens biologiske veje, vurderet af enkeltcellet RNAseq i den perilæsionelle og læsionale hud af en mållæsion
Tidsramme: Måned 6
Identificer veje involveret i repigmenteringen ved hjælp af transkriptomiske analyser med enkeltcellet RNA-sekventering (scRNA-seq), og sammenligner molekylær/cellulær baggrund mellem vitiligo-hudlæsioner, der reagerer på den aktuelle behandling, og læsioner, der ikke reagerer på den nuværende behandling.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Seneschal, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med HUDPRØVER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner