Dechiffrere vitiligo-transkriptomisk signatur mellom repigmenterte og ikke-repigmenterte lesjoner (STRAVI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsstrategi: kombinasjon av oral mini-puls av metylprednisolon 16mg to ganger i uken + lysbehandling Ultraviolet B (UVB) TL01, 2 ganger i uken.
En hudbiopsi vil bli utført ved baseline og to hudbiopsier ved måned 3 og måned 6 på samme område underarmer (unntatt hudfolder) Blodprøver vil bli tatt (30 mL) i uke 0, uke 12, uke 24 for måling av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokinligander i blodsera.
Hovedmål:
Målet med denne studien er å utføre en dybdeanalyse av vitiligo hud og blodprøver tatt i løpet av en standard terapi for å identifisere veier involvert i repigmenteringen.
Sekundære mål:
- Evolusjon av vitiligo sykdom i forhold til pasientprofil
- Evolusjon av aktiviteten til vitiligo i forhold til pasientprofil De statistiske og bioinformatiske analysene vil bli utført på data fra forskning med korrelasjon til kliniske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 49 63
- E-post: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah CAZENAVE
- Telefonnummer: +335 57 82 26 63
- E-post: sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Telefonnummer: +335.56.79.47.05
- E-post: juline.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas ANDREU
- Telefonnummer: +335 57 82 06 55
- E-post: nicolas.andreu@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne: mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Diagnose av ikke-segmentell (symmetrisk) vitiligo med et kroppsoverflateareal involvert >5 % unntatt hender og føtter, med lesjoner lokalisert på armer
Aktiv ikke-segmentell vitiligo er definert av:
- Ikke-segmentell vitiligo med nye flekker eller utvidelse av gamle lesjoner i løpet av de siste 6 månedene OG
- Tilstedeværelse av hypokrom aspekt under Woods lampeundersøkelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøkelse.
- Kunne lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke
- Registrert i den franske trygden
- Pasienter som kan få kombinasjonen av orale steroider og fototerapi i henhold til anbefalingen
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Segmentell eller blandet vitiligo
- Er ute av stand til eller villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og/eller er uvillige til å følge studiebegrensninger/prosedyrer.
- Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med aktiv ikke-segmentell vitiligo
|
Ved baseline: en 4 mm Ø hudbiopsier: på underarmer (unntatt hudfolder): fersk Ved måned 3 og måned 6: To 4 mm Ø hudbiopsier vil bli utført på samme lesjon valgt ved baseline (en på et repigmentert område, en på et ikke-reagert område): fersk Friske hudbiopsier vil bli analysert samme dag ved bruk av enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq).
Det vil bli tatt blodprøver (30 mL) i uke 0, uke 12, uke 24 for måling av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokinligander i blodsera.
smalbånd UVB (Nb-UVB) 2 ganger i uken
Oral minipuls av systemiske steroider (Medrol 16mg to ganger i uken) i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utviklingen av hudbiologiske veier, vurdert av enkeltcellet RNAseq i den peri-lesjonelle og lesjonelle huden til en mållesjon
Tidsramme: Måned 6
|
Identifiser veier involvert i repigmenteringen ved å bruke transkriptomiske analyser med enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNA-seq), og sammenligne molekylær/cellulær bakgrunn mellom vitiligo hudlesjoner som reagerer på gjeldende behandling og lesjoner som ikke reagerer på gjeldende behandling.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .