再発または難治性多発性骨髄腫（R/R MM）の参加者におけるセボスタマブとエルラナタマブの併用療法の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2026年9月2日 更新者：Genentech, Inc.
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるセボスタマブとエルラナタマブの併用療法の安全性、薬物動態、および活性を評価する非盲検多施設共同第Ib相試験
この研究の目的は、セボスタマブとエルラナタマブの併用療法の安全性と忍容性を評価し、研究治療に推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定することです。
この研究は、安全導入段階と拡張段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109600
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Central District
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
- 募集
- The Alfred Hospital
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Seocho、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- IMWG基準に従ったR/R MMの診断
- 妊娠の可能性のある女性参加者の場合: 禁欲を続けるか避妊することに同意する
- 男性参加者の場合：禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する
除外基準:
- セボスタマブまたは結晶化可能受容体様5フラグメント（FcRH5）を標的とする別の薬剤による以前の治療
- エルラナタマブによる以前の治療歴
- 過去の同種幹細胞移植（SCT）
- 絶対形質細胞数がミリリットル (mL) あたり 500 個、または末梢血白血球の 5% を超える
- ワルデンストレームマクログロブリン血症または多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルガンマグロブリン血症、皮膚変化（POEMS）症候群の診断
- アミロイドーシスの既往歴がある参加者
- 自己免疫疾患の病歴
- 確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
- 事前に指定されたグレードの末梢運動性多発ニューロパチー
- 慢性サイトメガロウイルス（CMV）および/またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知または疑われている
- 血球貪食性リンパ組織球症の病歴
- 急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
- 中枢神経系（CNS）骨髄腫疾患の病歴
- 重篤な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全導入コホート
参加者はセボスタマブを静脈内（IV）投与し、エルラナタマブと併用して皮下投与（SC）し、前段階で各薬剤を段階的に投与し、その後疾患が進行するまで割り当てられた用量でエルラナタマブを皮下注射として投与します。または許容できない毒性。
参加者はまた、疾患の進行または許容できない毒性、または最長1年の治療期間のいずれか早い方まで、割り当てられた用量でセボスタマブをIV点滴として投与されます。
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注入用のセボスタマブ溶液は、各治療群で指定されているように IV として投与されます。
注射用のエルラナタマブ溶液は、各治療群で指定されているように皮下投与されます。
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを経験した参加者のための救急薬として使用されます。
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実験的：用量膨張コホート（組み合わせた療法）
参加者は、セボスタマブ、IVをSC、Elranatamabと組み合わせて受け取り、その後の前期にステップアップ投与を行い、疾患の進行または容認できない毒性まで、SC注射として割り当てられた用量でエルラナタマブを受け取ります。
参加者はまた、疾患の進行または容認できない毒性までIV注入として割り当てられた用量でセボスタマブを受け取ります。
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注入用のセボスタマブ溶液は、各治療群で指定されているように IV として投与されます。
注射用のエルラナタマブ溶液は、各治療群で指定されているように皮下投与されます。
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを経験した参加者のための救急薬として使用されます。
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実験的：用量拡張コホート（単剤療法）
参加者はエルラナタマブSCを受け取り、ステップアップが前期に投与され、その後、エルラナタマブを受け取り、疾患の進行または容認できない毒性まで、SC注射として割り当てられた用量で投与されます。
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注射用のエルラナタマブ溶液は、各治療群で指定されているように皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から試験終了（EOS）まで（約36か月）
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って報告されます。
CRS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、および血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の重症度は、米国移植細胞療法協会（ASTCT）の等級付けスケールに基づいて等級付けされます。
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インフォームドコンセントへの署名から試験終了（EOS）まで（約36か月）
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推奨フェーズIIレジメン（RP2R）
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した完全寛解（CR）/厳密完全寛解（sCR）率
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した、非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）（部分奏効（PR）以上の奏効を達成した参加者の場合）
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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最初の応答までの時間 (PR 以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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最良の応答までの時間 (PR 以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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特定の時点におけるセボスタマブの血清濃度
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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指定された時点におけるエルラナタマブの血清濃度
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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セボスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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エルラナタマブに対するADAの参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43979
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504657-13-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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