再発または難治性多発性骨髄腫（R/R MM）の参加者におけるセボスタマブとエルラナタマブの併用療法の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるセボスタマブとエルラナタマブの併用療法の安全性、薬物動態、および活性を評価する非盲検多施設共同第Ib相試験
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109600
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Central District
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
- 募集
- The Alfred Hospital
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Seocho、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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実験的：Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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実験的：Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズIIレジメン（RP2R）
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した完全寛解（CR）/厳密完全寛解（sCR）率
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した、非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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IMWG基準に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）（部分奏効（PR）以上の奏効を達成した参加者の場合）
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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最初の応答までの時間 (PR 以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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最良の応答までの時間 (PR 以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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特定の時点におけるセボスタマブの血清濃度
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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指定された時点におけるエルラナタマブの血清濃度
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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セボスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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エルラナタマブに対するADAの参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43979
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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