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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM)

2 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di cevostamab più elranatamab e anche determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) per il trattamento in studio. Lo studio consiste in una fase iniziale di sicurezza e in una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Corea del Sud
      • Seocho, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi di MM R/R secondo i criteri IMWG
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo per rimanere astinenti o usare un preservativo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con cevostamab o un altro agente mirato al recettore cristallizzabile simile al frammento 5 (FcRH5)
  • Precedente trattamento con elranatamab
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Conta assoluta delle plasmacellule superiore a 500 per millilitro (ml) o al 5% dei globuli bianchi del sangue periferico
  • Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale, sindrome da alterazioni cutanee (POEMS)
  • - Partecipanti con storia nota di amiloidosi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Polineuropatia motoria periferica di grado prespecificato
  • Infezione cronica nota o sospetta da citomegalovirus (CMV) e/o virus di Epstein-Barr (EBV)
  • Storia di linfoistiocitosi emofagocitica
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia della malattia del mieloma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiovascolare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di lead-in di sicurezza
I partecipanti riceveranno cevostamab, per via endovenosa (IV), in combinazione con elranatamab, per via sottocutanea (SC), con dosaggio graduale di ciascun farmaco nella pre-fase, dopodiché riceveranno elranatamab, alla dose assegnata come iniezione SC fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti riceveranno anche cevostamab alla dose assegnata come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a 1 anno di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Cevostamab
La soluzione per infusione di cevostamab verrà somministrata per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come farmaco di salvataggio per i partecipanti che manifestano un evento di sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Coorte di espansione della dose (terapia combinata)
I partecipanti riceveranno Cevostamab, IV, in combinazione con Elranatamab, SC, con un dosaggio di passo in pre-fase seguendo il quale riceveranno Elranatamab, alla dose assegnata come iniezione di SC fino a una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I partecipanti riceveranno anche Cevostamab alla dose assegnata come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o fino a 1 anno in trattamento, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Cevostamab
La soluzione per infusione di cevostamab verrà somministrata per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato come farmaco di salvataggio per i partecipanti che manifestano un evento di sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Coorte di espansione della dose (monoterapia)
I partecipanti riceveranno Elranatamab SC, con un dosaggio di passo in pre-fase a seguito di cui riceveranno Elranatamab, alla dose assegnata come iniezione di SC fino a una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: Elranatamab
Elranatamab soluzione iniettabile verrà somministrato SC come specificato in ciascun braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (EOS) (circa 36 mesi)
Gli eventi avversi verranno segnalati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0). La gravità della CRS, della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) e della linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) sarà classificata sulla base delle scale di classificazione dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (EOS) (circa 36 mesi)
Regime di fase II raccomandato (RP2R)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, come determinato dall'investigatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata dall'investigatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (per i partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Cevostamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione sierica di Elranatamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con ADA contro Elranatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43979
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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