Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM)
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività della combinazione di cevostamab ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Seocho, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center.
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Haifa, Israele, 3109600
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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Sperimentale: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
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Sperimentale: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regime di fase II raccomandato (RP2R)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, come determinato dall'investigatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione determinata dall'investigatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (per i partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Concentrazione sierica di Cevostamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Concentrazione sierica di Elranatamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Numero di partecipanti con ADA contro Elranatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Ricorrenza
- Mieloma multiplo
- tocicizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO43979
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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