En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af kombinationen af Cevostamab og Elranatamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (R/R MM)
Et åbent, multicenter, fase Ib-forsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af kombinationen af cevostamab og elranatamab hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Seocho, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperimentel: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperimentel: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase II -regime (RP2R)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR) rate som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre, som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR) som bestemt af efterforskeren (for deltagere, der opnår et svar med delvist svar (PR) eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Tid til første svar (for deltagere, der opnår et svar på PR eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Tid til bedste respons (for deltagere, der opnår et svar på PR eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Serumkoncentration af Cevostamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Serumkoncentration af Elranatamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Cevostamab
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Antal deltagere med ADA mod Elranatamab
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Myelomatose
- tocilizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GO43979
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .