Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​Cevostamab og Elranatamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (R/R MM)

2. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase Ib-forsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​cevostamab og elranatamab hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​cevostamab plus elranatamab og også at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) til undersøgelsesbehandlingen. Undersøgelsen består af en sikkerhedsindledningsfase og en udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Sydkorea
      • Seocho, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Diagnose af R/R MM pr. IMWG-kriterier
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cevostamab eller et andet middel rettet mod fragment krystalliserbar receptor-lignende 5 (FcRH5)
  • Tidligere behandling med elranatamab
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Absolut plasmacelletal over 500 pr. milliliter (ml) eller 5 % af de perifere hvide blodlegemer
  • Diagnose af Waldenström makroglobulinæmi eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, hudforandringer (POEMS) syndrom
  • Deltagere med kendt historie med amyloidose
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Perifer motorisk polyneuropati af forudbestemt grad
  • Kendt eller mistænkt kronisk cytomegalovirus (CMV) og/eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Anamnese med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Anamnese med myelomsygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Lead-In kohorte
Deltagerne vil modtage cevostamab, intravenøst ​​(IV), i kombination med elranatamab, subkutant (SC), med step-up dosering af hvert lægemiddel i præ-fase, hvorefter de vil modtage elranatamab, i den tildelte dosis som en SC-injektion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne vil også modtage cevostamab i den tildelte dosis som IV-infusion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 1 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Cevostamab
Cevostamab infusionsvæske, opløsning vil blive administreret som IV som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Elranatamab
Elranatamab injektionsvæske, opløsning, vil blive administreret SC som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive brugt som redningsmedicin til deltagere, der oplever en hændelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Dosisekspansionskohort (kombineret terapi)
Deltagerne vil modtage cevostamab, IV, i kombination med elranatamab, SC, med step-up dosering i præfase, hvorefter de vil modtage elranatamab, ved den tildelte dosis som en SC-injektion, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne vil også modtage cevostamab i den tildelte dosis som IV -infusion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 1 år på behandling, alt efter hvad der forekommer først.
Medicin: Cevostamab
Cevostamab infusionsvæske, opløsning vil blive administreret som IV som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Elranatamab
Elranatamab injektionsvæske, opløsning, vil blive administreret SC som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive brugt som redningsmedicin til deltagere, der oplever en hændelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Dosis ekspansionskohort (monoterapi)
Deltagerne vil modtage elranatamab SC med step-up dosering i førfase, hvorefter de vil modtage elranatamab, i den tildelte dosis som en SC-injektion, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Elranatamab
Elranatamab injektionsvæske, opløsning, vil blive administreret SC som specificeret i hver behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til studiets afslutning (EOS) (ca. 36 måneder)
Bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Sværhedsgraden af ​​CRS, immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) vil blive bedømt baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til studiets afslutning (EOS) (ca. 36 måneder)
Anbefalet fase II -regime (RP2R)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR) rate som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre, som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR) som bestemt af efterforskeren (for deltagere, der opnår et svar med delvist svar (PR) eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Tid til første svar (for deltagere, der opnår et svar på PR eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Tid til bedste respons (for deltagere, der opnår et svar på PR eller bedre)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Serumkoncentration af Cevostamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Serumkoncentration af Elranatamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Cevostamab
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere med ADA mod Elranatamab
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43979
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner