재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자에서 세보스타맙과 엘라나타맙 병용의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 엘라나타맙 병용의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, Ib상 시험
이 연구의 목적은 cevostamab + elranatamab의 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 연구 치료에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
이 연구는 안전 도입 단계와 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Seocho, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center.
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Prahan, Victoria, 호주, 3181
- 모병
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- IMWG 기준에 따른 R/R MM 진단
- 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성 참가자의 경우: 금주 또는 콘돔 사용에 동의
제외 기준:
- FcRH5(Fragment crystallizable receptor-like 5)를 표적으로 하는 cevostamab 또는 다른 제제로 사전 치료
- 엘라나타맙을 사용한 선행 치료
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
- 밀리리터(mL)당 500개 또는 말초 혈액 백혈구의 5%를 초과하는 절대 형질 세포 수
- Waldenström 마크로글로불린혈증 또는 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론감마글로불린병증, 피부 변화(POEMS) 증후군의 진단
- 아밀로이드증 병력이 있는 참가자
- 자가 면역 질환의 역사
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
- 사전 지정된 등급의 말초 운동 다발신경병증
- 알려진 또는 의심되는 만성 사이토메갈로바이러스(CMV) 및/또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 혈구탐식림프조직구증의 병력
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 중추신경계(CNS) 골수종 질환의 병력
- 중대한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 리드인 코호트
참가자는 세보스타맙을 정맥주사(IV), 엘라나타마브와 함께 피하주사(SC)로 투여받게 되며, 전단계에서 각 약물을 단계적으로 증량한 후 질병이 진행될 때까지 SC 주사로 할당된 용량으로 엘라나타맙을 투여받게 됩니다. 또는 허용되지 않는 독성.
참가자들은 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료 1년까지 중 먼저 발생하는 시점까지 할당된 용량의 IV 주입으로 cevostamab을 받게 됩니다.
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주입용 세보스타맙 용액은 각 치료군에 명시된 대로 IV로 투여됩니다.
주사용 엘라나타맙 용액은 각 치료군에 명시된 대로 SC로 투여됩니다.
토실리주맙은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 경험하는 참가자를 위한 구조 약물로 사용됩니다.
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실험적: 용량 확장 코호트 (결합 요법)
참가자는 SC의 Elranatamab과 함께 Cevostamab, IV를 받게되며, 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 SC 주사로서 할당 된 용량으로 Elranatamab을받을 수있는 전 위상에서 스텝 업 투약을받습니다.
참가자는 또한 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 또는 치료에서 최대 1 년까지 IV 주입으로 할당 된 용량으로 Cevostamab을 받게됩니다.
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주입용 세보스타맙 용액은 각 치료군에 명시된 대로 IV로 투여됩니다.
주사용 엘라나타맙 용액은 각 치료군에 명시된 대로 SC로 투여됩니다.
토실리주맙은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 경험하는 참가자를 위한 구조 약물로 사용됩니다.
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실험적: 용량 팽창 코호트 (단일 요법)
참가자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 발생할 때까지 SC 주사로서 할당 된 용량으로 엘라 나타 맙을 받게되는 엘라 나타 맙 SC를 받게되며, 이로 인해 엘라 나타 맙을 받게됩니다.
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주사용 엘라나타맙 용액은 각 치료군에 명시된 대로 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명부터 연구 종료(EOS)까지(약 36개월)
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부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 보고됩니다.
CRS, 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 및 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)의 중증도는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 등급 척도를 기준으로 등급이 매겨집니다.
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사전 동의서 서명부터 연구 종료(EOS)까지(약 36개월)
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권장 2 단계 요법 (RP2R)
기간: 최대 약 36 개월
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최대 약 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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IMWG 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR)/엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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IMWG 기준에 따라 조사자가 결정한 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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조사자가 결정한 반응 기간(DOR)(부분 반응(PR) 이상의 반응을 달성한 참가자의 경우)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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첫 번째 응답까지의 시간(PR 이상의 응답을 달성한 참가자용)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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최고의 응답 시간(PR 이상의 응답을 달성한 참가자의 경우)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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특정 시점에서 세보스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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특정 시점에서 엘라나타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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세보스타맙에 대한 항약물항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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Elranatamab에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO43979
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504657-13-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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