Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität der Kombination von Cevostamab und Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (R/R MM)

2. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität der Kombination von Cevostamab und Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Cevostamab plus Elranatamab zu bewerten und außerdem die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Studienbehandlung zu bestimmen. Die Studie besteht aus einer Sicherheitseinführungsphase und einer Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Südkorea
      • Seocho, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Diagnose von R/R MM gemäß IMWG-Kriterien
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Empfängnisverhütung
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Verwendung eines Kondoms

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff, der auf das fragmentkristallisierbare Rezeptor-ähnliche 5 (FcRH5) abzielt.
  • Vorherige Behandlung mit Elranatamab
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Die absolute Plasmazellzahl übersteigt 500 pro Milliliter (ml) oder 5 % der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut
  • Diagnose von Waldenström-Makroglobulinämie oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie, Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom
  • Teilnehmer mit bekannter Amyloidose-Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Periphere motorische Polyneuropathie vorgegebenen Grades
  • Bekannte oder vermutete chronische Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) und/oder dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Myelomerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Einführungskohorte
Die Teilnehmer erhalten Cevostamab intravenös (IV) in Kombination mit Elranatamab subkutan (SC), wobei jedes Medikament in der Vorphase schrittweise dosiert wird. Anschließend erhalten sie Elranatamab in der zugewiesenen Dosis als SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Teilnehmer erhalten außerdem Cevostamab in der zugewiesenen Dosis als IV-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu einem Jahr Behandlungsdauer, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab-Infusionslösung wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab-Injektionslösung wird SC verabreicht, wie in jedem Behandlungsarm angegeben.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als Notfallmedikament für Teilnehmer eingesetzt, bei denen ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) auftritt.
Experimental: Dosis -Expansionskohorte (kombinierte Therapie)
Die Teilnehmer erhalten Cevostamab, IV, in Kombination mit Elranatamab, SC, wobei die Dosierung in der Vorphase in der zugewiesenen Dosis als SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der inakzeptablen Toxizität Elranatamab erhalten wird. Die Teilnehmer erhalten auch Cevostamab in der zugewiesenen Dosis als IV -Infusion, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die inakzeptable Toxizität oder bis zu 1 Jahr bei der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab-Infusionslösung wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab-Injektionslösung wird SC verabreicht, wie in jedem Behandlungsarm angegeben.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als Notfallmedikament für Teilnehmer eingesetzt, bei denen ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) auftritt.
Experimental: Dosis -Expansionskohorte (Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Elranatamab SC, wobei die Startdosierung in der Vorphase bei der zugewiesenen Dosis als SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der inakzeptablen Toxizität Elranatamab erhalten wird.
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab-Injektionslösung wird SC verabreicht, wie in jedem Behandlungsarm angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende (EOS) (ca. 36 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), gemeldet. Der Schweregrad von CRS, Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) wird auf der Grundlage der Bewertungsskalen der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende (EOS) (ca. 36 Monate)
Empfohlener Phase -II -Regime (RP2R)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)/Stringent Complete Response (sCR), wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Rate der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer festgelegt (für Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser erreichen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Zeit bis zur ersten Antwort (für Teilnehmer, die eine Antwort von PR oder besser erzielen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Zeit bis zur besten Reaktion (für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erzielen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Serumkonzentration von Cevostamab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Serumkonzentration von Elranatamab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43979
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren