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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität der Kombination von Cevostamab und Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (R/R MM)

4. November 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität der Kombination von Cevostamab und Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Südkorea
      • Seocho, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
  • For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
  • For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
  • Prior treatment with elranatamab
  • Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
  • Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
  • Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
  • Participants with known history of amyloidosis
  • History of autoimmune disease
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
  • Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
  • History of central nervous system (CNS) myeloma disease
  • Significant cardiovascular disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safety Lead-In Cohort

Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Arzneimittel: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Arzneimittel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Arzneimittel: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Experimental: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)

Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Arzneimittel: Cevostamab

Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm.

Arzneimittel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Arzneimittel: Tocilizumab

Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Experimental: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)

Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Elranatamab

Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlener Phase -II -Regime (RP2R)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales.
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)/Stringent Complete Response (sCR), wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Rate der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer festgelegt (für Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser erreichen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Zeit bis zur ersten Antwort (für Teilnehmer, die eine Antwort von PR oder besser erzielen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Zeit bis zur besten Reaktion (für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erzielen)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Serumkonzentration von Cevostamab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Serumkonzentration von Elranatamab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43979
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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