Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)

25. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace cevostamab plus elranatamab a také stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) pro studovanou léčbu. Studie se skládá z bezpečnostní zaváděcí fáze a expanzní fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Nábor
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Korejská republika
      • Seocho, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Diagnostika R/R MM podle kritérií IMWG
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci nebo užíváním antikoncepce
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cevostamabem nebo jinou látkou zacílenou na fragment krystalizujícího receptoru podobného 5 (FcRH5)
  • Předchozí léčba elranatamabem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Absolutní počet plazmatických buněk přesahující 500 na mililitr (ml) nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
  • Diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie, syndrom kožních změn (POEMS)
  • Účastníci se známou anamnézou amyloidózy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Periferní motorická polyneuropatie předem stanoveného stupně
  • Známá nebo suspektní chronická infekce cytomegalovirem (CMV) a/nebo virem Epstein-Barrové (EBV)
  • Historie hemofagocytární lymfohistiocytózy
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Myelomové onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní úvodní kohorta
Účastníci dostanou cevostamab, intravenózně (IV), v kombinaci s elranatamabem, subkutánně (SC), s postupným dávkováním každého léku v pre-fázi, po které dostanou elranatamab v přidělené dávce jako SC injekci až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Účastníci také dostanou cevostamab v přidělené dávce jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až 1 rok po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cevostamab
Infuzní roztok Cevostamabu bude podáván jako IV, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Elranatamab
Injekční roztok elranatamabu bude podáván SC, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná medikace pro účastníky, kteří prodělali syndrom uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Účastníci dostanou cevostamab, IV, v kombinaci s elranatamabem, SC, se zvyšujícím se dávkováním každého léku v pre-fázi, po které dostanou elranatamab v přidělené dávce jako SC injekci až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci také dostanou cevostamab v přidělené dávce jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až 1 rok po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cevostamab
Infuzní roztok Cevostamabu bude podáván jako IV, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Elranatamab
Injekční roztok elranatamabu bude podáván SC, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná medikace pro účastníky, kteří prodělali syndrom uvolnění cytokinů (CRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (EOS) (přibližně 36 měsíců)
Nežádoucí příhody budou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0), a CRS bude hodnocen na základě Consensus Grading Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) bude hodnocen na základě NCI CTCAE v5.0 a ASTCT Consensus Grading.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (EOS) (přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Úplná odezva (CR) / přísná míra kompletní odezvy (sCR) stanovená vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem (pro účastníky, kteří dosáhnou odezvy částečné odezvy (PR) nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas do první reakce (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas na nejlepší odpověď (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Sérová koncentrace Cevostamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Sérová koncentrace elranatamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) proti Cevostamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s ADA proti Elranatamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43979
  • 2023-504657-13-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cevostamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit