Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Seocho, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Experimentální: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Experimentální: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučený režim fáze II (RP2R)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Úplná odezva (CR) / přísná míra kompletní odezvy (sCR) stanovená vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem (pro účastníky, kteří dosáhnou odezvy částečné odezvy (PR) nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Čas do první reakce (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Čas na nejlepší odpověď (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Sérová koncentrace Cevostamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Sérová koncentrace elranatamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) proti Cevostamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s ADA proti Elranatamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
- Tocilizumab
Další identifikační čísla studie
- GO43979
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .