Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)

2. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu kombinace Cevostamabu a Elranatamabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace cevostamab plus elranatamab a také stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) pro studovanou léčbu. Studie se skládá z bezpečnostní zaváděcí fáze a expanzní fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Jižní Korea
      • Seocho, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Diagnostika R/R MM podle kritérií IMWG
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci nebo užíváním antikoncepce
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cevostamabem nebo jinou látkou zacílenou na fragment krystalizujícího receptoru podobného 5 (FcRH5)
  • Předchozí léčba elranatamabem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Absolutní počet plazmatických buněk přesahující 500 na mililitr (ml) nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
  • Diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie, syndrom kožních změn (POEMS)
  • Účastníci se známou anamnézou amyloidózy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Periferní motorická polyneuropatie předem stanoveného stupně
  • Známá nebo suspektní chronická infekce cytomegalovirem (CMV) a/nebo virem Epstein-Barrové (EBV)
  • Historie hemofagocytární lymfohistiocytózy
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Myelomové onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní úvodní kohorta
Účastníci dostanou cevostamab, intravenózně (IV), v kombinaci s elranatamabem, subkutánně (SC), s postupným dávkováním každého léku v pre-fázi, po které dostanou elranatamab v přidělené dávce jako SC injekci až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Účastníci také dostanou cevostamab v přidělené dávce jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až 1 rok po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cevostamab
Infuzní roztok Cevostamabu bude podáván jako IV, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Elranatamab
Injekční roztok elranatamabu bude podáván SC, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná medikace pro účastníky, kteří prodělali syndrom uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky (kombinovaná terapie)
Účastníci obdrží Cevostamab, IV, v kombinaci s Elranatamabem, SC, se zvýšeným dávkováním v předběžném fázi, po kterém obdrží Elranatamab, v přiřazené dávce jako injekci SC až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Účastníci také obdrží Cevostamab v přiřazené dávce jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo až 1 rok při léčbě, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Cevostamab
Infuzní roztok Cevostamabu bude podáván jako IV, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Elranatamab
Injekční roztok elranatamabu bude podáván SC, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná medikace pro účastníky, kteří prodělali syndrom uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Kohorta expanze dávky (monoterapie)
Účastníci obdrží Elranatamab SC, se zvýšeným dávkováním v předběžném fázi, po které obdrží Elranatamab, v přiřazené dávce jako injekci SC až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Elranatamab
Injekční roztok elranatamabu bude podáván SC, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (EOS) (přibližně 36 měsíců)
Nežádoucí příhody budou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Závažnost CRS, syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) a hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) bude hodnocena na základě klasifikačních škál Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (EOS) (přibližně 36 měsíců)
Doporučený režim fáze II (RP2R)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Úplná odezva (CR) / přísná míra kompletní odezvy (sCR) stanovená vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem (pro účastníky, kteří dosáhnou odezvy částečné odezvy (PR) nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas do první reakce (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas na nejlepší odpověď (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Sérová koncentrace Cevostamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Sérová koncentrace elranatamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) proti Cevostamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s ADA proti Elranatamabu
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43979
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit