Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til kombinasjonen av Cevostamab og Elranatamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (R/R MM)

2. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til kombinasjonen av cevostamab og elranatamab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Formålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for kombinasjonen av cevostamab pluss elranatamab og også bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D) for studiebehandlingen. Studiet består av et sikkerhetsinnføringstrinn, og et utvidelsestrinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Sør -Korea
      • Seocho, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Diagnose av R/R MM per IMWG-kriterier
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon
  • For mannlige deltakere: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cevostamab eller et annet middel rettet mot fragment krystalliserbart reseptorlignende 5 (FcRH5)
  • Tidligere behandling med elranatamab
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Absolutt plasmacelletall over 500 per milliliter (ml) eller 5 % av de perifere hvite blodcellene
  • Diagnose av Waldenström makroglobulinemi eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, hudforandringer (POEMS) syndrom
  • Deltakere med kjent historie med amyloidose
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Perifer motorisk polynevropati av forhåndsspesifisert grad
  • Kjent eller mistenkt kronisk cytomegalovirus (CMV) og/eller Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon
  • Anamnese med hemofagocytisk lymfohistiocytose
  • Akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Anamnese med myelomsykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnføringskohort
Deltakerne vil få cevostamab, intravenøst ​​(IV), i kombinasjon med elranatamab, subkutant (SC), med trinn opp dosering av hvert legemiddel i pre-fase, hvoretter de vil motta elranatamab, i den tildelte dosen som en SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne vil også motta cevostamab i den tildelte dosen som IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller opptil 1 år etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab infusjonsoppløsning vil bli administrert som IV som spesifisert i hver behandlingsarm.
Legemiddel: Elranatamab
Elranatamab injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert SC som spesifisert i hver behandlingsarm.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli brukt som redningsmedisin for deltakere som opplever et cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort (kombinert terapi)
Deltakerne vil motta Cevostamab, IV, i kombinasjon med Elranatamab, SC, med step-up-dosering i pre-fase, hvoretter de vil motta Elranatamab, ved den tildelte dosen som en SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne vil også motta cevostamab ved den tildelte dosen som IV -infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller opptil 1 år ved behandling, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab infusjonsoppløsning vil bli administrert som IV som spesifisert i hver behandlingsarm.
Legemiddel: Elranatamab
Elranatamab injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert SC som spesifisert i hver behandlingsarm.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli brukt som redningsmedisin for deltakere som opplever et cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort (monoterapi)
Deltakerne vil motta Elranatamab SC, med step-up-dosering i pre-fase, hvoretter de vil motta Elranatamab, ved den tildelte dosen som en SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Elranatamab
Elranatamab injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert SC som spesifisert i hver behandlingsarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (EOS) (omtrent 36 måneder)
Bivirkninger vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Alvorlighetsgraden av CRS, immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) og hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) vil bli gradert basert på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales.
Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (EOS) (omtrent 36 måneder)
Anbefalt fase II -regime (RP2R)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR) rate som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Frekvens for veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre, som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren (for deltakere som oppnår en respons med delvis respons (PR) eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Tid til første respons (for deltakere som oppnår en respons av PR eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Tid til beste respons (for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Serumkonsentrasjon av Cevostamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Serumkonsentrasjon av Elranatamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder
Antall deltakere med ADA mot Elranatamab
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO43979
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504657-13-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere