En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til kombinasjonen av Cevostamab og Elranatamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (R/R MM)
En åpen, multisenter, fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til kombinasjonen av cevostamab og elranatamab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: GO43979 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital;Haematology Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Seocho, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety Lead-In Cohort
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperimentell: Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first. |
Cevostamab solution for infusion will be administered as IV as specified in each treatment arm. Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. Tocilizumab will be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event. |
|
Eksperimentell: Dose Expansion Cohort (Monotherapy)
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. |
Elranatamab solution for injection will be administered SC as specified in each treatment arm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase II -regime (RP2R)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). The severity of CRS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Scales. |
From signing of informed consent up to end of study (EOS) (approximately 36 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR) rate som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Frekvens for veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre, som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren (for deltakere som oppnår en respons med delvis respons (PR) eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Tid til første respons (for deltakere som oppnår en respons av PR eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Tid til beste respons (for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Cevostamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Elranatamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Antall deltakere med ADA mot Elranatamab
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
- tocilizumab
Andre studie-ID-numre
- GO43979
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2023-504657-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .